ZOTANIXIN

Tabletas

(NITAZOXANIDA )

Amebicidas (P1A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Amebiasis/quistes y trofozoítos:

Dosis adulto: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Pediátricos 2 años en adelante: ½ tableta de 500 mg cada 12 horas.

Giardiasis:

Dosis adulto: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 7 días.

Pediátricos 2 años en adelante: ½ tableta de 500 mg cada 12 horas.

Helmintiasis:

Dosis adulto: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Pediátricos 2 años en adelante: ½ tableta de 500 mg cada 12 horas.

Absceso hepático amebiano:

Dosis adulto: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 7 días.

Pediátricos 2 años en adelante: ½ tableta de 500 mg cada 12 horas.

Tricomoniasis:

Hombres y mujeres: Una tableta de 500 mg cada 12 h por 3 días.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación de transaminasas moderada que desaparece al suspender el medicamento.




CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo y al ácido acetilsalicílico.

No se debe administrar en niños menores de 2 años.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas han sido reportadas a nivel del tracto gastrointestinal especialmente náusea, anorexia, ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico, mal sabor de boca y dolor abdominal tipo cólico. También puede haber cefalea.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina si persiste la coloración ámbar avisar a su médico.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de ZOTANIXIN® nitazoxanida.

Los estudios de reproducción en animales como ratón, rata y conejo a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fototoxicidad.

El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico valorando el riesgo beneficio.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ZOTANIXIN® nitazoxanida se absorbe rápidamente en el intestino y posteriormente es biotransformada en el hígado donde se metaboliza dando lugar a diferentes metabolitos por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida) y reducción; se une en 98% a proteínas plasmáticas. La concentración máxima (Cmáx. de 1.9 µg/ml) (Tmáx. 2-6 horas) de nitazoxanida, puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg y la vida media del metabolito es de 1-1.6 horas, la vida media de eliminación es de 1 hora con eliminación biliar y renal. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferridoxina que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida es reducida por la enzima piruvato ferredoxina óxido-reductasa (PFOR) y con menos intensidad por la hidrogenasa. En estos parásitos ZOTANIXIN® (nitazoxanida), es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos el hidrogenosoma el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina. También actúa sobre el ADN amibiano, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos y elaborando productos citotóxicos que altera la estructura helicoidal del ADN y degradándolo por lo que el parásito no puede sobrevivir.

Otra indicación de ZOTANIXIN® es la erradicación del Helicobacter pylori especialmente en donde se haya reportado resistencia al metronidazol, en los casos de gastritis, úlcera gástrica y/o duodenal.

El mecanismo de acción de ZOTANIXIN® nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos aún no han sido bien dilucidados.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nitazoxanida 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La nitazoxanida [2-(acetolyloxi)-N (nitro 2 tiazolil) benzamida] es un derivado del nitrotiazol que por su estructura química ha demostrado ser eficaz en parasitosis por protozoarios como amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana y absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.

Helmintiasis: ZOTANIXIN® es un antihelmíntico efectivo contra nematodos cestodos y trematodos indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Hymenolepis nana y Fasciola hepática, Isospora beli y Cryptosporidium parvum.

ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de tricomoniasis en mujeres y hombres. También en la tricomoniasis asintomática y sintomática en mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales, ocasionadas por Trichomonas vaginalis, además puede administrarse como tratamiento profiláctico.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos de éstos y alargar el tiempo de protrombina.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni lactancia. Protéjase de la luz.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 258M2007, SSA IV

HEAR-07330060100733/R2007




PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos ya que puede incrementar sus molestias.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.




PRESENTACIÓN: Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blíster.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación.

En caso de existir las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.

Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.