ZINETRON

Tabletas

(CITALOPRAM )

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) (N6A4)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ZINETRON® se administra en una sola dosis por día. Las tabletas de ZINETRON® se pueden tomar a cualquier hora, independientemente de la ingestión del alimento.

Adultos:

Tratamiento de la depresión: ZINETRON® se puede administrar en una sola dosis de 20 mg por día.

Dependiendo de la respuesta individual del paciente, esto se puede aumentar a un máximo de 60 mg al día.

Tratamiento del desorden del pánico: Una sola dosis de 10 mg se recomienda en la primera semana y después hacer el aumento a 20 mg por día.

La dosis se puede aumentar más adelante, hasta un máximo de 60 mg por día, dependiendo del paciente.

Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC): Se recomienda una dosis inicial de 20 mg por día en la primera semana. La dosis se puede aumentar hasta 60 mg diariamente, si es necesario, basado en un juicio clínico.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal severa (purificación de la creatinina < 20 ml/min).

Insuficiencia hepática: La dosis no debe exceder 30 mg por día.

Pacientes geriátricos: La dosis recomendada es de 20 mg por día. Pero la dosis se puede aumentar hasta 40 mg por día.

Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 40 mg por día.

El uso de ZINETRON® en niños no se recomienda, puesto que la seguridad y la eficacia no se han establecido en esta población. Un periodo de tratamiento por lo menos de 6 meses es generalmente necesario para disminuir el potencial de recaída.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con citalopram no se encontraron alteraciones en los resultados de laboratorio.




CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en los pacientes que han tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y pacientes que son extremadamente sensibles al citalopram. No se recomienda su uso en menores de edad (14 años).




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas con ZINETRON® son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana del tratamiento y se atenúan generalmente cuando el estado depresivo mejora. Las reacciones secundarias observadas más comúnmente son sequedad de la boca, náuseas, somnolencia, sedación, diarrea y temblores. En casos excepcionales, se han presentado convulsiones. ZINETRON® puede causar una reducción pequeña en la frecuencia cardiaca, que no es de importancia clínica.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de ZINETRON® durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido.

No se recomienda durante el embarazo y la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad oral del citalopram está cerca de 80%. La concentración máxima en plasma se alcanza después de 2 a 4 horas de la administración de la droga. La unión a proteínas en plasma es inferior a 80%. Citalopram es metabolizado por desmetilación, diseminación y oxidación. Citalopram sin cambios es el compuesto predominante del plasma. Sigue una cinética lineal. La concentración del estado constante se alcanza después de 1 a 2 semanas. La vida media biológica es de un día, y es excretado por vía urinaria y heces.

El mecanismo de la acción de citalopram HBr como antidepresivo se presume por ser ligado a la potenciación de la actividad serotonérgica en el sistema nervioso central (CNS) que resulta de su inhibición de la recaptura neuronal de serotonina (5-HT). Los estudios in vitro e in vivo en animales sugieren que el citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptura de serotonina (SSRI) con efectos mínimos sobre la recaptura neuronal de norfinefrina (NE) y de dopamina (DA). La tolerancia a la inhibición de la recaptura 5-HT no es inducida por el tratamiento a largo plazo (14-días) de ratas con citalopram. Citalopram es una mezcla racémica (50/50) y la inhibición de la recaptura de 5-HT por el citalopram es sobre todo debido al enantiómero(s).

Citalopram no tiene o tiene muy baja afinidad para -HT1A, 5-HT2A, dopamina D1 y D2, a1-, a2-, y ß-adrenergico, histiamina H1, el ácido aminobutírico gamma (GABA), los receptores benzodiazepinos y los colinérgicos a la muscarina. El antagonismo de receptores muscarínicos, histaminérgicos, y adrenérgicos se ha hipotetizado que se asocia con varios efectos anticolinérgicos, sedativos, y cardiovasculares de otros fármacos psicotrópicos.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Bromhidrato de citalopram equivalente a 20 mg
de citalopram

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina).

ZINETRON® está indicado para el tratamiento de la depresión y la prevención de la reincidencia o la recaída. También está indicado para el tratamiento de desórdenes de pánico con o sin agarofobia y en los trastornos obsesivos compulsivos.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de ZINETRON® y los inhibidores de MAO pueden causar la crisis hipertensa (síndrome serotonérgico). La cimetidina causa un aumento moderado del nivel de ZINETRON®. No hay interacción con litio o alcohol. Se debe tomar precaución durante la coadministración de ZINETRON® con antidepresivos tricíclicos. Los estudios han demostrado que citalopram parece no tener ningún efecto en la farmacocinética de carbamazepina y de su metabolito carbamazepina-peroxidasa. No se observó ningún efecto significativo con la administración concomitante de benzodiazepinas o metoprolol con citalopram. No se recomienda administrar ZINETRON® junto con sumatriptan, puesto que el efecto serotonérgico aumenta con la inhibición de la recaptura de serotonina.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
No se administre a menores de 14 años.

Hecho en la India por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Representante legal, importado y distribuido por:

LABORATORIOS TORRENT, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 471M2008, SSA IV

123300001X0353




PRECAUCIONES GENERALES: ZINETRON® no se debe administrar a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), o por lo menos a 14 días después de su descontinuación.

El tratamiento con IMAOs se puede introducir después de 7 días de la discontinuación de ZINETRON®.

Si el paciente incorporó una fase maniaca durante el tratamiento con ZINETRON®, éste se debe discontinuar y tendrá que reiniciar un tratamiento con un antipsicótico. ZINETRON® no altera la función intelectual y psicomotora.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los efectos carcinógenos con el uso de citalopram no se han reportado. Los estudios en animales no han demostrado evidencia del potencial mutagénico o teratogénico.

Citalopram no afecta la función reproductiva o las condiciones perinatales.




PRESENTACIONES:

Cajas con 10, 14, 20 o 28 tabletas de 20 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación de ZINETRON®, los signos y síntomas son somnolencia, coma, convulsiones, taquicardia sinusal, frecuencia nodal ocasional, sedación, náuseas, vómito, cianosis e hiperventilación.

Un antídoto específico no existe. El tratamiento es sintomático y de apoyo.

El lavado gástrico se debe hacer cuanto antes.