YURELAX

Cápsulas

(CICLOBENZAPRINA )

Relajantes musculares de acción central (M3B)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para el tratamiento de fibromialgia, se recomienda una cápsula por vía oral antes de acostarse, se pueden hacer incrementos del medicamento de acuerdo a la respuesta terapéutica, de una cápsula cada 12 horas o cada 8 horas.

Los estudios clínicos han mostrado una adecuada respuesta terapéutica en esquemas de 6 a 12 semanas en el tratamiento de fibromialgia. Se ha reportado que es posible mantener los beneficios clínicos hasta por un promedio de 26 semanas después de suspender el medicamento.

Como relajante muscular se recomienda de 1 a 3 cápsulas al día, en dosis fraccionadas (1 cápsula cada 12 u 8 horas).

La dosis diaria administrada no debe exceder de 60 mg diarios.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.




CONTRAINDICACIONES: Arritmias, alteraciones de la conducción cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto del miocardio reciente, hipertiroidismo, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Somnolencia, sequedad de boca y mareos. Ocasionalmente debilidad, fatiga, disnea, náuseas, parestesias, mal sabor de boca, visión borrosa, insomnio, taquicardia, cefalea, estreñimiento. Excepcionalmente retención urinaria, erupciones cutáneas de origen alérgico, confusión, ataxia, mialgia y temblor.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos, con dosis superiores a 20 veces la dosis terapéutica en humanos, no han revelado efectos adversos durante la gestación; sin embargo, no existen pruebas clínicas en humanos, por lo que YURELAX* debe usarse durante el embarazo sólo si está claramente indicado.

Se desconoce si se excreta con la leche materna y su uso durante la lactancia no se recomienda.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las experiencias clínicas en fibromialgia en estudios comparativos con placebo, reportan la efectividad de la ciclobenzaprina en la resolución de los síntomas asociados a este padecimiento, sobre todo en las alteraciones del patrón del sueño, tensión muscular, dolor en puntos gatillo y mejoría considerable de la fatiga matutina.

YURELAX* es un relajante muscular que actúa a nivel supraespinal, pero sin deprimir la conducción neuronal, transmisión neuromuscular ni excitabilidad muscular. En humanos, el mecanismo de acción no ha sido establecido completamente; en animales, reduce o elimina la hipertonicidad al disminuir las descargas tónicas descendentes de las neuronas motoras alfa y gamma. YURELAX* alivia el espasmo del músculo esquelético, reduce el dolor, mejora la movilidad y restaura la habilidad para desarrollar las actividades diarias normales. En un estudio multicéntrico doble ciego comparativo con carisoprodol, en pacientes con torceduras toracolumbares agudas, se reporta una mejoría clínica global (espasmo, dolor y restricción de la movilidad) en el 92% de los pacientes tratados con ciclobenzaprina, comparado con 88% de los pacientes tratados con carisoprodol.

La ciclobenzaprina se absorbe casi completamente en el tubo digestivo, su acción relajante se aprecia en una hora después de su ingesta oral y la duración ciclobenzaprina a voluntarios sanos se alcanzan concentraciones plasmáticas de 22 ng/mL, con un rango de 15-25 ng/mL dentro de las siguientes 3 a 8 horas, es posible observar concentraciones plasmáticas de 5-15 ng/mL después de las 8 y hasta las 12 horas. Se une a proteínas plasmáticas en un 93%. La vida media de eliminación es de 1 a 3 días. La ciclobenzaprina es metabolizada ampliamente y menos del 1% de la dosis administrada es eliminada sin cambios. Los principales metabolitos son 10, 11-dihidroxinortriptilina y un glucurónido de ciclobenzaprina, aunque se han identificado la N-óxido ciclobenzaprina, todos ellos inactivos; se eliminan en orina (51%) y en heces (14%).




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: YURELAX* es ciclobenzaprina, indicado para el tratamiento de fibromialgia.

YURELAX* también puede emplearse en el tratamiento del espasmo muscular agudo y/o secundario a trauma localizado o asociado a radiculopatía cervical o lumbosacra, osteoartritis degenerativa y otros cuadros del aparato locomotor con contracción muscular acompañante. YURELAX* carece de acción cuando el espasmo muscular se debe a lesiones del sistema nervioso central.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ciclobenzaprina puede disminuir el efecto antihipertensivo de la guanetidina. Puede potenciar la toxicidad de los depresores del SNC y de los anticolinérgicos. La administración concomitante de YURELAX* e inhibidores de la MAO puede producir crisis hiperpiréticas, convulsiones y muerte, si previamente se han estado administrando estos fármacos; se recomienda, dejar intervalo de 14 días antes de iniciar el tratamiento con YURELAX*. No deben ingerirse bebidas alcohólicas cuando se esté en tratamiento con YURELAX*. La administración de ciclobenzaprina con tramadol puede incrementar el riesgo de crisis convulsivas.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

* Marca registrada

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 254M2000, SSA




PRECAUCIONES GENERALES: YURELAX* debe usarse con precaución en pacientes con retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado o presión intraocular elevada, epilepsia, insuficiencia hepática o renal e hipertensión. Debido a que YURELAX* puede ocasionar somnolencia, los pacientes no deben manejar vehículos de motor, operar maquinaria especializada o ejercer actividades que requieran un alto grado de concentración. Los pacientes ancianos son más susceptibles de padecer efectos adversos, especialmente de tipo anticolinérgico.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad.




PRESENTACIÓN:

YURELAX* Cápsulas: Caja con 30 cápsulas de 10 mg de ciclobenzaprina.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen los signos y síntomas de la intoxicación con YURELAX*, pero podrían ser similares a los relacionados con la intoxicación por antidepresivos tricíclicos. El tratamiento de estos casos es sintomático y de soporte: se recomienda el vaciado rápido del estómago provocando vómito seguido de lavado gástrico; suele ser útil el uso de carbón activado durante las 24 a 48 horas siguientes a la ingesta de ciclobenzaprina; son necesarios el mantenimiento de la vía respiratoria, balance adecuado de líquidos, regulación de la temperatura corporal y vigilancia electrocardiográfica.