YADEGAL COMPUESTO

Jarabe

(CLORFENAMINA DEXTROMETORFANO GUAIFENESINA )

Productos para el resfriado, sin antiinfecciosos (R5A) Antitusivos combinados (R5D2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Edad

Dosis

Intervalo

4 a 5 años

2.5 ml

Cada 6-8 h

6 a 12 años

5.0 a 7.5 ml

Cada 6-8 h

Mayores de 12 años
y adultos

10 a 15 ml

Cada 6-8 h




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien cerrado.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina altera valores en la orina del ácido hidroxiindolacético y del ácido vanililmandélico, así como los valores en sangre del ácido úrico. El dextrometorfano puede elevar la amilasa sérica y la transaminasa.




CONTRAINDICACIONES: YADEGAL COMPUESTO Jarabe no debe ser administrado a niños menores de 4 años.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

No deberá emplearse en pacientes con gastritis o úlcera péptica activa, tos crónica, asma o tos productiva, ni en personas que están en tratamiento con inhibidores de la MAO.

No debe usarse con medicamentos tranquilizantes.

No debe emplearse en pacientes con disfunción hepática o renal, presión intraocular aumentada, hipertensión severa, pacientes con glaucoma o hipertrofia prostática, diabetes.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: YADEGAL COMPUESTO Jarabe podría ocasionar náuseas, irritación gástrica y vómito, excitación, confusión mental, somnolencia, depresión del sistema nervioso y dificultad intensa para respirar, sequedad de la boca.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está indicado durante el embarazo y la lactancia.

No se sabe si los principios activos pasan a través de la leche materna, por lo que el médico valorará el riesgo-beneficio para poderlos utilizar en estos periodos.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: YADEGAL COMPUESTO Jarabe es una combinación antitusiva no narcótica de dextrometorfano, clorfenamina y acción expectorante de guaifenesina. A dosis terapéuticas indicadas no produce asociación sedante ni adicción ni produce depresión respiratoria.

El dextrometorfano, la clorfenamina y la guaifenesina se absorben bien en el tracto gastrointestinal. El dextrometorfano se metaboliza principalmente en el hígado y es excretado por la orina, sin cambios y como metabolitos desmetilados. El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápida, observable entre los 30 minutos y 1 hora, después de cada administración. En dosis terapéuticas no muestra actividad ciliar y sus efectos antitusivos persisten de 5 a 6 horas. Su toxicidad es baja, pero a dosis muy altas puede producir depresión del sistema nervioso central.

La clorfenamina se encuentra entre los antagonistas H1 y se cuenta entre los agentes más adecuados para uso diurno. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal; se observa respuesta a los 20 o 30 minutos después de su ingestión, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 2 o 3 horas y sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. Una vez absorbido se distribuye por todos los órganos; es metabolizado principalmente por el hígado y excretado, tanto los metabolitos como una porción no modificada, por la orina.

La guaifenesina tiene efecto expectorante, la efectividad de este compuesto depende de su acción estimulante sobre la producción de moco traqueobronquial. No suprime el reflujo tusígeno. Disminuye la densidad del moco espeso que se adhiere a las paredes del árbol respiratorio, favoreciendo la expectoración en aquellos cuadros patológicos que se caracterizan por dificultad para expulsar secreciones. La guaifenesina se absorbe fácil en el tracto gastrointestinal y se metaboliza rápidamente y no produce efectos acumulativos ni aditivos. Tiene una vida media de 1 hora. Se excreta por vía renal.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Bromhidrato de dextrometorfano 0.200 g

Maleato de clorfenamina 0.030 g

Guaifenesina 2.000 g

Vehículo, c.b.p. 100.000 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo, expectorante y antihistamínico.

Alivia la tos y descongestiona las vías respiratorias. Es útil en manifestaciones alérgicas de vías respiratorias como rinitis estacional y rinitis vasomotora.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: YADEGAL COMPUESTO Jarabe interactúa con inhibidores de la MAO, medicamentos tranquilizantes del SNC y bebidas alcohólicas. No debe administrarse en pacientes que se encuentran en tratamiento con furazolidona, pargilina, procarbacina y anticoagulantes.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No debe
emplearse en niños menores de 4 años.
No debe tomarse simultáneamente con
medicamentos depresores del sistema nervioso
ni con bebidas alcohólicas. Contiene 50 por ciento
de azúcar. Literatura exclusiva para el médico. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 67370, SSA VI

GEAR-04361203243/RM2004




PRECAUCIONES GENERALES: Insistir al paciente no incrementar la dosis recomendada, así como evitar la administración de YADEGAL COMPUESTO Jarabe en niños menores de 2 años de edad. En pacientes que manejen vehículos o maquinaria de precisión no se recomienda, ya que disminuye los reflejos y provoca somnolencia.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado ninguna.




PRESENTACIÓN: Caja con un frasco etiquetado con 120 ml y vaso dosificador para venta al público.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En dosis altas y/o superiores a las recomendadas, puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. No han sido reportados casos de depresión respiratoria. El antídoto específico para tratar la sobredosificación de dextrometorfano es naloxona. Se presenta en la mayoría de las veces excitación más que sedación. También se puede inducir vómito espontáneamente o con administración de ipecacuana.