VONTROL

Solución inyectable

(DIFENIDOL )

Otros antieméticos y antinauseosos (A4A9)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa o intramuscular.

Dosis para adultos en náusea, vómito y vértigo:

Inyección intramuscular: Aplicar 1 a 2 ml (20-40 mg) I.M. profunda. Si los síntomas persisten, se puede inyectar otro ml una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml cada 4 horas, si fuera necesario.

Inyección intravenosa: (Pacientes hospitalizados). Aplicar directamente o en la venoclisis 1 ml (20 mg).

Si los síntomas persisten, se puede aplicar otro ml una hora después. Posteriormente, se deberá cambiar a la vía oral o intramuscular.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la administración subcutánea. Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea o perivenosa.

Nota: VONTROL no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad. No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea a niños de cualquier edad.

Dosis pediátrica para náusea y vómito: La dosis en niños se calcula mejor por peso corporal a razón de 0.5 mg/kg de peso por vía intramuscular. Normalmente en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 3 mg/kg de peso intramuscular. La tabla siguiente puede servir de guía para orientar la dosificación.

Peso

Solución inyectable Intramuscular Inyección profunda

12 a 24 kg

¼ a ½ ml (5-10 mg)

24 a 36 kg

½ a ¾ ml (10-15 mg)

36 kg o más

¾ a 1 ml (15-20 mg)




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente se han observado leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos.

En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo control.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria es una contraindicación ya que aproximadamente 90% del medicamento se excreta en la orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente. Embarazo y glaucoma.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náusea o indigestión) o visión borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea.

Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso del difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mm Hg (aún dentro de límites normales) después del empleo parenteral del difenidol.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto. El difenidol no está indicado en náusea y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral del difenidol, el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1½ y 3 horas.

El difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después de su administración. En náusea y vómito, VONTROL inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náusea y el vómito.

En vértigo, VONTROL aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada INYECTABLE contiene:

Clorhidrato de difenidol, equivalente a 40 mg
de difenidol base

Vehículo, c.b.p. 2 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Prevención y control de náusea y vómito: VONTROL está indicado para prevenir y controlar náusea y vómito causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal; alteraciones laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia), estudios posquirúrgicos, enfermedad del movimiento.

Prevención y control del vértigo: VONTROL está indicado para la prevención y control del vértigo periférico como el de la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al aparato vestibular. VONTROL puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilar-vertebral, ciertos accidentes cerebrovasculares y sus secuelas y trauma que involucre el sistema nervioso central.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto antiemético de VONTROL puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo digital).

VONTROL tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina y escopolamina.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspende el medicamento. Por tanto, VONTROL no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren.

No debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de taquicardia sinusal, porque este procedimiento puede precipitar un ataque en tales pacientes.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su empleo durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de dos años.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V

Para:

Grimann, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 66976, SSA IV

DEAR-05330020451293/RM2006




PRECAUCIONES GENERALES: La acción antiemética de difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de las drogas (por ejemplo, digital) o puede obscurecer el diagnóstico de condiciones como la obstrucción intestinal y tumores cerebrales.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.




PRESENTACIÓN: Caja con 2 ampolletas de 2 ml (20 mg/ml).




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, el paciente debe ser manejado de acuerdo a sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa.