ULGASTRIN

Jarabe

(RANITIDINA )

Antagonistas H2 (A2B1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o 150 mg 2 veces al día, durante 4-8 semanas; en úlcera péptica asociada con AINEs se debe prolongar hasta por 12 semanas; úlcera duodenal por H. pylori se recomienda 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas por 2 semanas. En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento es de 150 mg por la noche.

En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg 3 veces al día, sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente; en estos pacientes la dosis máxima que se ha indicado oscila entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia.

En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), se recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de dosificación puede incrementarse cada 12 horas.

Dosis en pediatría se recomienda hasta un máximo de 300 mg al día de 6-8 mg/kg 2 veces al día.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antagonistas de H2 dosis mayores de las recomendadas se ha asociado a elevaciones de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha excedido los 5 días.

Hay reportes de cambios en algunos pacientes, en la biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia); usualmente son reversibles.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para la clasificación de los eventos adversos asociados a la ranitidina se utilizan las siguientes expresiones convencionales: muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100 y < 1/10), no comunes (> 1/1,000 y < 1/100), raros (> 1/10,000 y < 1/1,000) y muy raros (< 1/10,000). La frecuencia de los eventos adversos se ha estimado a partir de los datos de poscomercialización.

Sangre y linfáticos:

Muy raros: alteraciones en el número de leucocitos y plaquetas; éstas son usualmente reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia algunas veces hipoplasia o aplasia de la médula ósea.

Sistema inmune:

Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncospasmo, hipotensión y dolor torácico.

Muy raras: choque anafiláctico. Estos eventos han sido reportados después de una sola dosis.

Alteraciones psiquiátricas:

Muy raras: confusión mental reversible, depresión y alucinaciones. Estas reacciones han sido reportadas predominantemente en pacientes graves y seniles.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy raras: cefalea (algunas veces severa), mareos, movimientos involuntarios reversibles.

Alteraciones oculares:

Muy raras: visión borrosa reversible. Hay reportes de visión borrosa, sugestivos de cambios en la acomodación.

Alteraciones cardiacas:

Muy raras: como otros antagonistas de los receptores H2 pueden presentar bradicardia, bloqueo AV y asistolia (sólo en la formulación inyectable).

Alteraciones vasculares:

Muy raras: vasculitis.

Alteraciones gastrointestinales:

Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea.

Alteraciones hepatobiliares:

Raras: cambios reversibles y transitorios de las pruebas de función hepática.

Muy raras: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia, éstas son usualmente reversibles.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: exantema. Muy raras: eritema multiforme, alopecia.

Síntomas musculosqueléticos y alteraciones del tejido conectivo:

Muy raras: síntomas musculosqueléticos, como artralgias y mialgias.

Alteraciones renales y urinarias:

Muy raras: nefritis túbulo intersticial.

Alteraciones en el sistema reproductivo y de las glándulas mamarias:

Muy raras: impotencia reversible y síntomas mamarios en el hombre.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ranitidina cruza la barrera placentaria y es excretada por la leche materna.

Como cualquier otro medicamento, debe utilizarse en el embarazo y lactancia solamente si se considera esencial.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ranitidina es un antagonista específico de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia con aquéllos, uniéndose a los receptores y al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. Inhibe la secreción tanto basal como la estimulada por la pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 2a-3a hora y de 15 minutos cuando se administra intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción. Posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300 y 550 ng/ml, la biodisponibilidad es de 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8/kg, 15% se une a las proteínas plasmáticas, la mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambio. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada. En combinación con amoxicilina y metronidazol erradican H. pylori en 90% de los pacientes.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a 1.50 g
de ranitidina

Vehículo, c.b.p 100 ml.

Cada 10 ml equivalen a 150 mg de ranitidina




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ULGASTRIN* está indicado para el tratamiento de úlcera péptica, gástrica, duodenal y posoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y profilaxis del síndrome de Mendelson, gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y tratamiento de la úlcera gastroduodenal por estrés o por AINEs, úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori asociada con antibióticos y en aquellos estados en donde se requiere un control efectivo de la secreción ácida.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A los niveles sanguíneos producidos por las dosis habituales de ranitidina no se inhibe al citocromo hepático P-450, asociado a la función mixta del sistema oxigenasa. En dosis terapéuticas usuales no potencia la acción de drogas que son inactivadas por esta enzima; éstas incluyen diazepam, lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina y warfarina. No existe evidencia de interacción con la amoxicilina y el metronidazol.

A dosis altas de sucralfato (2 g) coadministrado con ranitidina, pueden reducir la administración de ésta. Este efecto no ocurre si se administra sucralfato después de un intervalo de 2 horas.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

BIOMEP, S. A .de C. V.

Reg. Núm. 175M2008, SSA IV
GEAR-07330021830330/R2008




PRECAUCIONES GENERALES: Se debe descartar la posibilidad de malignidad antes del inicio del tratamiento en los pacientes con úlcera gástrica, ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico.

En pacientes con insuficiencia renal se debe ajustar la dosis de acuerdo con lo indicado en Dosis y vía de administración, ya que la ranitidina es eliminada por vía renal.

La ranitidina puede precipitar episodios de porfiria por lo que este medicamento debe evitarse en pacientes con antecedentes de crisis porfíricas.

Se recomienda supervisión frecuente de los pacientes que están en tratamiento con AINEs, especialmente en los ancianos y en aquellos pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

Pacientes con edad avanzada o los que padecen alguna enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeficiencia podrían estar en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un extenso estudio epidemiológico demostró que los pacientes que utilizan antagonistas del receptor H2 se encuentran en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida, en comparación con los que habían suspendido el tratamiento.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios previos han demostrado que la ranitidina no tiene efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la capacidad reproductiva tanto en animales de laboratorio como en humanos.




PRESENTACIÓN:

Jarabe: Caja con frasco con 200 ml y vaso dosificador.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ranitidina es muy específica en su acción y no se deben esperar problemas después de la sobredosis.