TONOPAN

Grageas

(CAFEÍNA DIHIDROERGOTAMINA PROPIFENAZONA )

Todos los demás agentes antimigrañosos (N2C9)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: La dosis inicial es de 2 grageas, que en caso necesario, podrán repetirse al cabo de media hora o bien continuar con 1 gragea cada media hora, hasta un máximo de 6 al día.

Niños mayores de 6 años de edad: 1 gragea en una sola toma; en caso necesario podrá repetirse al cabo de media hora, hasta un máximo de 2 grageas al día según la edad.

En tomas con bebidas calientes, el efecto de las grageas se manifiesta con mayor rapidez.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Discrasias sanguíneas, porfiria.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones cutáneas.

Ocasionalmente puede producir náuseas, vómito y en raros casos, agranulocitosis.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al igual que otros fármacos, TONOPAN® puede administrarse durante el embarazo o la lactancia sólo bajo prescripción médica.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral, la dihidroergotamina se absorbe en 30% aproximadamente. Su absorción es rápida (vida media: 10-20 min) y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de 1 hora. La sustancia tiene un efecto de primer paso elevado en el hígado (97%). La biodisponibilidad de la sustancia inalterada es de 1% aproximadamente. El metabolito (hidroxi) que se forma después de la administración oral de dihidroergotamina asciende a 5-7% de la dosis administrada y posee en el hombre la misma actividad que la sustancia original. La biodisponibilidad de la sustancia activa es de 6-8%.

La dihidroergotamina se une a las proteínas plasmáticas en 93% y su volumen de distribución es de 32 L/kg aproximadamente. El aclaramiento es de 1 L/min aproximadamente. La eliminación del plasma es bifásica con una fase de 1½ horas y una fase de 15 horas.

La principal vía de excreción urinaria de la sustancia original y de los metabolitos asciende a 3% aproximadamente.

Propifenazona: La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas. La vida media de eliminación es de 1 a 1.5. Alrededor de 0.6% del fármaco inalterado se excreta con la orina.

La cafeína se absorbe rápidamente y casi completamente, y se metaboliza en gran parte; los metabolitos se excretan principalmente con la orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es de 35%.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Mesilato de dihidroergotamina 0.5 mg

Cafeína anhidra en polvo 40.0 mg

Propifenazona 125.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico en cefaleas y neuralgia facial.

Tratamiento sintomático de la migraña y cefalea vascular.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda la utilización conjunta de troleandomicina o eritromicina con el fin de evitar una posible interacción entre estos dos antibióticos; la dihidroergotamina puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 68801, SSA II

07330022080032/RM 2007




PRECAUCIONES GENERALES: Se empleará únicamente para el tratamiento de los accesos dolorosos; como todos los analgésicos, no debe ser administrado durante periodos prolongados salvo criterio médico.

Se utilizará con precaución en caso de insuficiencia hepática grave y en caso de insuficiencia renal grave no compensada por hemodiálisis.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen sus efectos en relación con la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES: Cajas con 6, 12 y 30 grageas de 0.5, 40 y 125 mg para venta al público.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación requiere la toma de cantidades masivas del medicamento. En ella predominan los trastornos nerviosos por estimulación central. Dolor abdominal, náuseas, vómito, somnolencia, excitación, convulsiones, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, taquicardia, molestias respiratorias y coma.

Tratamiento: Eliminación del medicamento (provocación del vómito o lavado gástrico), incremento de la diuresis y terapia sintomática propia de estos cuadros.