TEMPOLIB

Tabletas liberación prolongada

(TRIMEBUTINA )

Antiespasmódicos y anticolinérgicos solos (A3A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 300 mg al día. La duración del tratamiento deberá ser de tres a cuatro semanas como mínimo.

Debido a su gran tolerabilidad puede administrarse por periodos prolongados de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha presentado leucopenia en casos aislados.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la trimebutina o algún otro componente de la fórmula.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los estudios clínicos se reportaron reacciones leves a moderadas en 7% de los pacientes tratados con trimebutina. Ninguna de las reacciones reportadas ocurrió en más de 1.8% de los pacientes y muchas de éstas se relacionaron con la condición general del paciente, más que con la propia medicación. Las reacciones comúnmente reportadas fueron: gastrointestinales (3.1%): sequedad de boca, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico, náuseas y constipación; SNC (3.3%): somnolencia, fatiga, mareo, sensación de calor y frío, cefalea y eritema en 0.4% de los pacientes.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Al igual que los fármacos que se administran durante el primer trimestre del embarazo su administración queda a juicio del médico.

Lactancia: Se desconoce si la trimebutina se excreta por la leche materna.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La trimebutina se absorbe bien por vía oral y tiene un muy importante efecto de primer paso, lo que ocasiona la aparición de niveles elevados (con respecto a la trimebutina) del N-monometiltrimebutina, el principal metabolito activo de la trimebutina. Después de la administración intravenosa, se ha visto que la vida media de la trimebutina es de alrededor de 2.5 horas, mientras que la del metabolito activo es de 7 a 8 horas.

Después de la administración de una tableta de 300 mg de liberación prolongada, se alcanza la concentración máxima a las 4 horas, siendo de 10.4 ng/ml.

Con un área bajo la curva de 91.3 ± 38.5 ng*h/ml y volumen de distribución de 63 L. Se elimina con una vida media de 10.5 h con una depuración de 4.13 L/h.

Farmacodinamia: La trimebutina es un agente antiespasmódico no competitivo, alivia el espasmo y restaura la motilidad intestinal normal, actuando específicamente sobre los plexos intrínsecos de Auerbach (muscular) y Meissner (submucoso). Ejerce sus efectos sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal y muestra marcada actividad antiserotoninérgica especialmente en los receptores M.

Induce regulación de la actividad espontánea e incrementa la sincronización entre los picos electrofisiológicos y las contracciones en tiras aisladas de colon e íleo de cobayo. Sin embargo no altera la motilidad normal pero sí regula la actividad anormal de intestino. Por lo tanto restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica actuando tanto en la hipomotilidad como en la hipermotilidad deprimiendo o estimulando y conduciendo a una normalización del tránsito digestivo cuando la motilidad se encuentra alterada pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas, favoreciendo la absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones. Posee actividad analgésica antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Maleato de trimebutina 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento y alivio de los síntomas asociados al síndrome de intestino irritable como dolor abdominal, diarrea y/o constipación, distensión abdominal, meteorismo, flatulencia, espasmo y cólico.

También es efectivo en el íleo paralítico posoperatorio para acelerar la restauración del tránsito intestinal después de cirugía abdominal.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante de homatropina y de otros antiespasmódicos puede inducir somnolencia.

Puede administrarse junto con antibióticos antiparasitarios, antiamibianos, antiulcerosos y con tranquilizantes.

Disminuye la eficacia de la cisaprida si se utilizan concomitantemente.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

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PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 179M2011, SSA

103300404A0004




PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda respetar el esquema terapéutico.

No se recomienda su uso en menores de 12 años.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado anormalidades teratogénicas o efecto sobre la fertilidad, reproducción, el curso o fin del embarazo ni en el desarrollo de las crías durante la lactancia. Los estudios in vivo, no mostraron evidencia de toxicidad en la médula ósea ni potencial mutagénico o teratogénico de la trimebutina.




PRESENTACIONES: Caja con 30 o 60 tabletas de liberación prolongada de trimebutina 300 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos de sobredosificación con trimebutina hasta la fecha. Sin embargo, se recomienda realizar lavado gástrico e iniciar tratamiento de acuerdo con los síntomas observados.