FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Crema
Cada 100 g contienen:
0.01% 0.025%
Acetónido de fluocinolona 0.01 g 0.025 g
Excipiente cbp 100.00 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio esteroideo, corticosteroide de aplicación tópica.

SYNALAR® SIMPLE está indicado en el tratamiento de una amplia variedad de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de la piel y mucosas, fotodermatitis, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica; en casos severos, dermatitis por contacto, dermatitis eccematosa, liquen plano, eccema numular, mixedema pretibial, necrobiosis lipoídica, eritrodermia, neurodermatitis, prurigo nodular, lupus eritematoso discoide, dermatitis exfoliativa, liquen simple crónico, intertrigo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las preparaciones de SYNALAR® SIMPLE son altamente efectivas debido al efecto antiinflamatorio, antiprurítico, antialérgico y vasoconstrictor del acetónido de fluocinolona. La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del vehículo utilizado la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente. Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles.

La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol.

En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimicóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

CONTRAINDICACIONES: SYNALAR® SIMPLE está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en el ser humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso en mujeres embarazadas no ha sido completamente establecida.

Por lo tanto, en este caso, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

Debido a que no se tienen estudios relacionados con la administración de SYNALAR® SIMPLE durante lactancia, su uso durante esta etapa no es recomendable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones locales adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, estrías y erupción miliar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR® SIMPLE en humanos, no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Para cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara: esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticosteroides se aplican en áreas extensas del cuerpo aun cuando no se use técnica oclusiva. La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de infección, deberá utilizarse algún antibacteriano, antiviral o antimicótico apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente el uso de SYNALAR® SIMPLE deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada. Las técnicas oclusivas incrementan la absorción percutánea de los esteroides tópicos.

Su uso puede ser de utilidad en el tratamiento de dermatitis recalcitrantes. El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño puede hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciban una cantidad grande de corticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipofisiaria-adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH).

Si se encuentra supresión, la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento. Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Cura oclusiva: aplicar una capa de SYNALAR® SIMPLE sobre las lesiones y cubrir éstas con una hoja de polietileno de dimensiones un poco mayores que las de la zona a tratar.

Fijar con tela adhesiva los bordes de la cubierta a la piel normal adyacente, asegurándose que el apósito sea hermético.

Cuando las lesiones psoriásicas asienten en las manos, cubrir éstas con guantes de polietileno.

El apósito oclusivo se mantiene durante 24 horas, al cabo de las cuales se retira y se repite el tratamiento.

Cura abierta: aplíquese una pequeña cantidad en el área afectada, 2 veces al día, frotando suavemente, cuando el carácter de las lesiones lo permita.

Cuando el cuadro está bajo control, la dosificación deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 20 y 40 g al 0.01%.

Caja con tubo con 20 g al 0.025%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. No. 55749 SSA IV