FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de lidamidina 4 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el manejo de colon irritable; manifestaciones de hiper e hipomotilidad, enteroespasmo, distensión abdominal, constipación y/o diarrea. Síndrome diarreico agudo o crónico de diversa etiología; síndrome de asa corta, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, proctitis ulcerativa, enfermedad pancreática, inmunodeficiencia, disfunción motora gastroduodenal, colitis, postradioterapia e ileostomía o colostomía de gasto alto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SUPRA® (clorhidrato de lidamidina), es un derivado amidinouréico no opiáceo, con acción específica sobre el músculo liso gastrointestinal. Estimula los receptores alfa-2-adrenérgicos, con lo cual ejerce un efecto calcioantagonista: 1) bloquea los canales lentos de calcio, 2) inhibe el sistema adenilciclasa-AMPcíclico y 3) evita la liberación de Ca2+ de los depósitos intracelulares. Con ello, elimina la hiperexcitabilidad e hiperreactividad mioenteral, regula la motilidad, el tiempo de tránsito intestinal y elimina el espasmo. Estimula la absorción y reduce la actividad secretora hidroelectrolítica de las células epiteliales intestinales. Por la distribución de los receptores alfa-2-adrenérgicos y la afinidad y especificidad del clorhidrato de lidamidina sobre ellos, actúa a nivel gastrointestinal, resuelve los síntomas colónicos y los asociados, como pirosis y regurgitaciones.

Además por su mecanismo de acción inhibe la secreción intestinal inducida por las toxinas de V. cholereae y E. coli. Su eficacia antisecretora es significativamente mayor al difenoxilato, sin efectos anticolinérgicos ni sobre el sistema nervioso central. Por su mecanismo de acción alfa-adrenérgico antagoniza los efectos espasmogénicos de la acetilcolina y la diarrea inducida por serotonina y prostaglandinas. Como antidiarreico no sustituye la reposición de líquidos y electrólitos.

SUPRA® se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal, alcanza niveles plasmáticos pico a los 60 minutos. Su vida media plasmática es de 3-8 horas, no presenta acumulación en células y tejidos. Se elimina el 98% por vía urinaria y el 2% en heces. El 50% de la dosis administrada se elimina sin cambios, un 22% como metabolito activo y el resto como metabolitos no identificados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula y obstrucción intestinal. Primer trimestre del embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de teratogenia no demuestran efectos sobre el feto, sin embargo, se recomienda evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre debe administrarse sólo cuando la relación riesgo beneficio lo justifique. Se desconoce si atraviesa la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas, ocasionalmente se ha reportado sequedad de boca, náuseas, cefalea, mareo y constipación de carácter leve y transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios in vitro e in vivo, no han demostrado poder mutagénico, carcinogénico o teratogénico, ni tampoco sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Dado su carácter no opiáceo no tiene interacción con alcohol etílico ni con psicotrópicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha observado hasta el momento modificación de ningún parámetro de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Los agentes que actúan sobre la motilidad intestinal pueden prolongar o intensificar la diarrea secundaria a microorganismos enteroinvasivos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Colon irritable: 1 tableta 3 veces al día antes o después de los alimentos. Los casos severos pueden tratarse con 2 tabletas 3 veces al día.

Diarrea aguda: Dosis inicial 1 tableta, posteriormente ½ tableta después de cada evacuación líquida o cada 6 horas (máximo 20 mg al día). Excepcionalmente se requieren más de 2-3 días de tratamiento.

Diarrea crónica: Dosis inicial de 6-8 mg al día, se aumenta la dosis diaria de manera paulatina, hasta obtener la respuesta terapéutica deseada. La dosis promedio es de 12 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis, sin embargo, los estudios experimentales reportan la posibilidad de hipotensión ortostática con dosis superiores a 60 mg/kg/día, e hiperglucemia transitoria con dosis de 100 mg/día o mayores. En caso de sobredosis, es recomendable valorar la inducción del vómito y/o realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y dar medidas de soporte general, con especial atención al mantenimiento de la tensión arterial.

PRESENTACIÓN:

SUPRA® Tabletas 4 mg: Caja con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia y menores de 6 años. Su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Servet, S. A. de C. V.

Calz. Ermita Iztapalapa No. 436
Col. Mexicaltzingo
Deleg. Iztapalapa
09080, México, D.F.

Para:

Laboratorios Grossman, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40, Piso 20
Col. Lomas de Chapultepec
Deleg. Miguel Hidalgo
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