SINERGIX

Tabletas sublinguales

(TRAMADOL KETOROLACO )

Narcóticos (N2A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Sublingual.

Se administrará colocando la tableta bajo la lengua hasta su desolución completa.

No debe ingerir la tableta completa.

Una tableta sublingual cada 12 horas sin pasar de 7 días de tratamiento.

En crisis migrañosas: 1 tableta sublingual al inicio, y de ser necesario repetir la dosis a las 6 horas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con el uso de SINERGIX® sublingual, pueden presentarse alteraciones en la creatinina sérica y en la urea, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal. Puede presentarse elevación de las pruebas de función renal. Puede presentarse elevación de las pruebas de funcionamiento hepático.




CONTRAINDICACIONES: SINERGIX® sublingual, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINEs pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Pacientes con hemorragia cerebrovascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.

Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad.

En pacientes con deterioro renal significativo se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El ketorolaco inhibe la biosíntesis de prostaglandinas, posee actividad antipirética, antiinflamatoria y analgésica, pero en cuantificaciones de inflamación, su actividad analgésica sistémica es mucho mayor que la antiinflamatoria. A diferencia de los agonistas opioides, el ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria. Se han reportado efectos de hipersensibilidad como anafilaxia, erupciones, broncospasmo, edema laríngeo e hipertensión.

Los efectos colaterales que puede producir SINERGIX® sublingual incluyen somnolencia, mareos, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia, náusea, vómito y estreñimiento, sangrado gastrointestinal, melena, constipación, flatulencia y gastritis.

Se han mencionado mareos, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, hipotensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, hipertensión, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercaliemia, dolor en el flanco con o sin hematuria, púrpura, trombocitopenia, epistaxis y pancreatitis. Reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

Se recomienda que SINERGIX® sublingual, no sea administrado por tiempo prolongado.

Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de SINERGIX® sublingual, suelen ser debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de SINERGIX® sublingual durante el embarazo y la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En los últimos años se han desarrollado nuevas estrategias y rutas alternativas para el tratamiento del dolor, como ejemplo de ello tenemos SINERGIX® sublingual, el cual es una combinación de 2 analgésicos orales, proponiendo una terapia racional para el tratamiento del dolor, por sus diferentes mecanismos de acción, particularmente un AINE como ketorolaco y un opioide como tramadol [Pharmacology of oral combinations analgesics: rational therapy for pain. J Clin Pharm Ther 2001 Aug; 26(4):257-64].

El ketorolaco y tramadol se absorben de forma rápida después de su administración por vía sublingual.

El ketorolaco es absorbido en forma completa con una concentración plasmática máxima promedio de 2.6 µg/ml, que se presenta a los 37 minutos después de una dosis única de 30 mg.

La vida media plasmática es de 4.5 horas (DS = 0.83), en adultos jóvenes. Más de 99% de ketorolaco en plasma está unido a las proteínas.

El tramadol es metabolizado principalmente por vías de N-O desmetilación y conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido glucurónico.

El ketorolaco y tramadol se eliminan principalmente por vía renal. El mecanismo de acción del ketorolaco es semejante a todos los AINEs, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición de la ciclooxigenasa. El tramadol es un analgésico de acción central.

Es un agonista puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor µ. Adicionalmente, el tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina. La combinación de estas dos sustancias produce una sinergia analgésica.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA SUBLINGUAL contiene:

Clorhidrato de tramadol 25 mg

Ketorolaco trometamina 10 mg

Excipientes, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SINERGIX® sublingual es un analgésico, que se administra por una vía alternativa, el cual es una combinación de ketorolaco/tramadol, indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo en migraña, cefalea, dolor dental, dolor neuropático, asimismo en dolor agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer) y en el tratamiento del dolor posoperatorio.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SINERGIX® sublingual tiene interacciones con la administración concomitante de metotrexato, ya que potencializa su toxicidad.

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central, tranquilizantes, somníferos o alcohol es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la MAO.

La administración simultánea o previa de carbamazepina, puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. La administración concomitante de ketorolaco e inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de daño renal.

Los pacientes que estén recibiendo una terapia que afecte la hemostasia deben ser vigilados estrechamente. Los pacientes con trastornos de la coagulación están en mayor riesgo de eventos hematológicos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se manejen vehículos, no se operen maquinarias, debido a la somnolencia que puede provocar el producto. No se use en personas con antecedentes de crisis convulsivas. No se use en el embarazo, ni la lactancia.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 340M2006, SSA VI

IEAR-07330022100031/RM2007




PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse precaución cuando se administre SINERGIX® sublingual concomitantemente con medicamentos tricíclicos, serotoninérgicos, anticonvulsivantes o con antecedentes de dependencia o adición a opioides.

Puede provocar somnolencia por lo que debe tenerse cuidado en personas que manejan automóviles o equipos de trabajo.

No se recomienda como medicación pre-operatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria.

No se recomienda en analgesia obstétrica.

La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y la duración del tratamiento.

Los individuos de edad avanzada y los debilitados son más susceptibles a las complicaciones gastrointestinales.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad con el uso de SINERGIX® sublingual.




PRESENTACIONES: Caja con 1, 2, 4, 6, 8, y 10 tabletas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede presentarse dolor abdominal, náusea, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, debe suspenderse de inmediato el tratamiento para que desaparezcan los síntomas, los efectos originados por tramadol se revierten con la administración de naloxona.