SERC

Tabletas

(BETAHISTINA )

Agentes antivértigo (N7C)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis para adultos es de 24 a 48 mg, divididos de 2 a 3 tomas al día.

Tableta de 8 mg: Se recomienda tomar de 1 a 2 tabletas 3 veces al día.

Tableta de 16 mg: Para la fase aguda del padecimiento se recomiendan 3 tabletas al día y para la fase de mantenimiento 2 tabletas al día. La dosis puede ajustarse, individualmente, en función de la respuesta del paciente. En ocasiones, puede observarse mejoría desde las primeras dos semanas de tratamiento; los mejores resultados suelen obtenerse después de transcurrido un periodo entre 3 y 6 meses.

Tableta de 24 mg: Se recomienda tomar 1 tableta 2 veces al día.

Pacientes pediátricos: No se recomienda el empleo de SERC® en menores de 18 años debido a que no se cuenta con información específica con respecto a su seguridad en estos pacientes.

Pacientes geriátricos: A pesar de que los datos en los estudios clínicos son limitados, la experiencia postmarketing sugiere que no se requieren ajustes a la dosificación en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal: Actualmente no hay estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia postmarketing, aparentemente no se requiere ajustar la dosis en estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática: Actualmente no hay estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia postmarketing, aparentemente no se requiere ajustar la dosis en estos pacientes.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.




CONTRAINDICACIONES: Feocromocitoma. Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuentes (³ 1/100, < 1/10): cefalea*, náuseas y dispepsia.

*La incidencia de pacientes con cefalea tratados con SERC® (5.1% de 468 pacientes) es similar en comparación a los pacientes con cefalea tratados con placebo (5.9% de 457 pacientes).

Los siguientes eventos adversos han sido reportados de manera espontánea durante la comercialización, en estudios clínicos y en la literatura. Con los datos obtenidos hasta el momento no se puede estimar su frecuencia, y por lo tanto son clasificados como “incidencia desconocida”:

Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia).

Trastornos gastrointestinales: Se han reportado molestias gástricas leves (vómito, dolor abdominal, distensión e inflamación intestinal) las cuales pueden evitarse al tomar el medicamento durante las comidas o al disminuir la dosis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, urticaria, exantema y prurito.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen suficientes datos sobre la administración de diclorhidrato de betahistina durante el embarazo en personas.

En estudios en animales no se hallaron indicios de efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrional y fetal, el parto y el desarrollo postnatal.

SERC® sólo debe administrarse durante el embarazo bajo estricta prescripción médica.

Lactancia: No existen suficientes datos sobre la administración de diclorhidrato de betahistina durante la lactancia. SERC® no debe administrarse en el periodo de lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La betahistina es un compuesto relacionado químicamente con la histamina, pero con diferencias estructurales importantes; su mecanismo preciso de acción es desconocido. Estudios farmacológicos han demostrado que la betahistina posee débiles propiedades agonistas frente a los receptores H1, y considerables propiedades antagonistas frente a los receptores H3 en el sistema nervioso central y en el sistema nervioso autónomo. Además, se comprobó que la betahistina tiene un efecto inhibidor, dependiente de la dosis, sobre la generación del potencial de acción de las neuronas, en los núcleos vestibulares laterales y mediales. La betahistina mejora la circulación de la sangre en la estría vascular del oído interno, probablemente a través de un efecto relajante sobre los esfínteres precapilares en la microcirculación del oído interno; secundariamente, mejora la microcirculación endolinfática, y corrige el vértigo y los acúfenos. Además, la betahistina acelera la recuperación vestibular posterior a la neurectomía unilateral, promoviendo y facilitando la compensación vestibular central; este efecto está caracterizado por un mecanismo de control de retroalimentación negativa de la liberación y restitución de la histamina, la cual está mediada a través de un efecto antagónico en los receptores H3. Estas características contribuyen a los efectos terapéuticos de la betahistina en la enfermedad de Ménière y en el vértigo vestibular.

Asimismo, la betahistina incrementa la liberación y restitución de la histamina al bloquear al receptor H3 presináptico e inducir una disminución en los receptores H3. Este efecto en el sistema histaminérgico nos da una explicación de la eficacia de la betahistina en el tratamiento del vértigo y trastornos vestibulares.

La betahistina se absorbe, rápida y completamente, tras su administración por vía oral; los niveles máximos en sangre se alcanzan después de 1 hora de la administración. La vida media es aproximadamente de 3.5 horas. Se excreta, en su mayor parte, por la orina; aproximadamente 85% es excretado en forma de un metabolito (ácido 2-piridilacético) pasadas 24 horas, y la excreción es completa a las 48 horas. La tasa de eliminación de betahistina es constante, lo que indica que su farmacocinética es lineal y que la vía metabólica involucrada en la excreción no es saturada.

SERC®, empleado en las fases tempranas del VPPB o de la enfermedad de Ménière, puede detener su evolución y evitar la disminución progresiva de la capacidad auditiva.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de betahistina 8 mg, 16 mg, 24 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vértigo postural paroxístico benigno (VPPB).

Enfermedad de Ménière (caracterizada por los siguientes síntomas: vértigo, acúfenos e hipoacusia progresiva).




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La interacción de betahistina con antihistamínicos puede afectar la eficacia de estos medicamentos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 75796, SSA IV

113300CT051537




PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con asma bronquial y/o con antecedentes de úlcera péptica o enfermedad ácido-péptica deben tener una vigilancia estrecha durante el empleo de este medicamento.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen.




PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 8 mg.

Cajas con 20, 30 y 40 tabletas de 16 mg.

Cajas con 10, 20 y 30 tabletas de 24 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas que pueden presentarse como efectos secundarios, pueden presentarse potenciados en caso de sobredosis. Se han registrado varios casos de sobredosis (hasta 640 mg), con efectos leves a moderados. Se han observado convulsiones en caso de sobredosis. En todos los casos se produjo una recuperación total. En caso de sobredosis puede aplicarse una terapia reductora de la absorción (administración de carbón activado combinado con un laxante).

En caso de graves efectos histaminérgicos puede considerarse la administración de un antihistamínico.