SEPTACÍN

Solución gotas pediátricas

(AMBROXOL )

Expectorantes (R5C)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución gotas pediátricas:

Niños hasta 2 años: 1 ml (30 gotas) cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años: 1 ml (30 gotas) cada 8 horas.

Niños de 5 a 8 años: 2 ml (60 gotas) cada 8 horas.

Solución:

Niños de 5 a 12 años: 5 ml cada 8 horas.

Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml cada 8 horas.

Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 12 horas.

Mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 8 horas, al inicio y durante dos días, posteriormente 5 ml cada 8 horas.

La dosis ponderal para niños puede calcularse de 1.2-1.6 mg/kg de peso corporal dividida en 2 tomas al día.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.




CONTRAINDICACIONES: Antecedente de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Úlcera péptica activa.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea o vómito. Cefalea.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se ha demostrado acción teratogénica no es recomendable su uso durante el primer trimestre del embarazo.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe en su totalidad después de haber sido administrado por vía oral. Aproximadamente una tercera parte de la dosis es metabolizada por el hígado.

Su administración previa a la ingesta de alimentos, alcanza niveles máximos entre 2 y media horas. La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 µg/ml y se alcanzan con seguridad después de una toma de 30 mg dos veces al día. Estudios con dosis repetidas del fármaco no han revelado efectos de acumulación.

El ambroxol se fija en 90% con las proteínas plasmáticas y se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte por la orina como conjugados hidrosolubles. Su eliminación por esta vía, después de administración oral es de aproximadamente 85% de la dosis total administrada y menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El efecto farmacológico del clorhidrato de ambroxol, se caracteriza por su acción secretolítica, secretomotora por activación del mecanismo de depuración mucociliar y estimulante del sistema surfactante. Este último efecto es manifiesto por la mejoría en la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml

de SOLUCIÓN

contienen:

Cada 100 ml

de SOLUCIÓN

GOTAS

PEDIÁTRICAS

contienen:

Clorhidrato
de ambroxol

300 mg

750 mg

Vehículo, c.b.p.

100 ml

100 ml

Cada ml corresponde a 30 gotas.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico.

Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares y rinofaríngeos que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, y en los que es necesario facilitar la eliminación de las secreciones del aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquiectasias, atelectasia por taponamiento mucoso de bronquios.

Rinitis, sinusitis, otitis media, manejo de enfermo traqueotomizado.

Propiedades: Efecto mucocinético y secretolítico, estimula el transporte de la secreción viscosa de las vías respiratorias y reduce el estancamiento de las secreciones. Las modificaciones a las características reológicas del moco permiten que la tos sea más eficiente en su función expectorante.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado reacciones adversas por interacción con otros fármacos, no existe contraindicación para uso concomitante con digitálicos, broncodilatadores ß-adrenérgicos o derivados de la teofilina, antibióticos o corticosteroides.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
En caso de sospecha de reacción adversa reporte
al correo farmacovigilancia@chinoin.com

Hecho en México por:

CHINOIN,
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S. A. de C. V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos, 20420 Aguascalientes, México

Reg. Núm. 561M97, SSA IV

AEAR-212988/RM2002




PRECAUCIONES GENERALES: Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido péptica.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios experimentales realizados con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

Frasco con 120 ml de solución y vaso dosificador.

Frasco gotero con 30 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el humano.

En caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.