SENEX-3

Polvo liofilizado

(LACTOBACILLUS HELVETICUS R-52 BIFIDOBACTERIUM LONGUM R-175 )

Moduladores de la motilidad gastrointestinal (A3G)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y adolescentes: Tomar 1 o 2 sobres al día.

Modo de empleo: Disuélvase en la boca. Puede tomarse directamente sin agua. Se puede tomar con o sin alimentos.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 25°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.




CONTRAINDICACIONES: No se conocen a la fecha.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han realizado estudios de cinética y seguridad en humanos con SENEX®-3 sin reportarse efectos adversos.

Gastrointestinales: Se ha reportado rara vez eructos, diarrea, meteorismo, flatulencia, constipación leve, vómito e hipo.

Dermatológicas: Se han reportado casos aislados de eritema durante el tratamiento.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y lactancia debe ser bajo supervisión médica.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los probióticos deben permanecer vivos hasta alcanzar su sitio de acción; tanto los Lactobacillus Rosell-52 como Bifidobacterium Rosell-175 son capaces de sobrevivir y crecer en altas concentraciones de bilis y alcanzar el extremo distal del intestino delgado sin sufrir daño. Después de 120 minutos en condiciones ácidas, la tasa de supervivencia para los lactobacilos fue de 53% con pH 4 y de 47% con pH 3 y para las bifidobacterias fue de 80% a pH 4 y de 64% a pH 3.

Ya en el sitio de acción los probióticos deben unirse al epitelio intestinal para poder ejercer su acción, en este caso el Lactobacillus Rosell-52 es capaz de unirse fuertemente a las células epiteliales intestinales lo cual es importante para competir con los microorganismos patógenos, estimular la producción de moco y modular la respuesta inmune del huésped; y Bifidobacterium longum es capaz de adherirse al moco intestinal lo cual es requisito previo para la colonización prolongada de la mucosa, importante en la modulación inmunológica y en la estimulación de la curación de la mucosa dañada.

Lactobacillus helveticus es una bacteria grampositiva anaerobia facultativa. Se les denomina lactobacilos debido a que convierten la lactosa y otros monosacáridos en ácido láctico; estas bacterias forman parte de la microflora intestinal. La producción de ácido láctico disminuye el pH local, es decir lo hace más ácido, lo cual inhibe el crecimiento de bacterias patógenas.

Bifidobacterium longum es una bacteria grampositiva anaerobia que forma parte de la microflora intestinal principalmente de lactantes, siendo 95% de la población total de microorganismos. Con el tiempo decrece su concentración hasta 25% de la flora intestinal total.

Los lactobacilos y bifidobacterias favorecen la regeneración de la flora intestinal lo que mantiene una microflora sana y balanceada reduciendo así la incidencia de infecciones intestinales. También contribuyen a la modulación de las respuestas inmunes específicas y no específicas.

Tienen tres mecanismos de acción básicos:

Estimular la proliferación de las células epiteliales y la producción de moco lo cual aumenta la barrera de protección para evitar la traslocación de agentes infecciosos.

Inhibir el crecimiento y adhesión a la mucosa de microorganismos patógenos.

Producir respuesta inmune no específica y disminuir la inflamación local.

SENEX®-3 ha mostrado tener efecto benéfico en la ansiedad y depresión. Lo cual puede explicarse a través de tres mecanismos:

1) Exclusión competitiva de patógenos viscerales (ciertos patógenos viscerales producen sustancias que inducen ansiedad y agresión en animales, como el ácido propiónico).

2) Disminución de citocinas proinflamatorias (se considera que existe un vínculo entre la depresión y los altos niveles de ciertos marcadores inflamatorios).

3) Comunicación directa con el sistema nervioso central a través de fibras sensoriales vagales (lo que genera cambios en los niveles o función de los neurotransmisores).

La combinación de estas acciones reduce la inflamación y la neuroinflamación de la mucosa visceral causada por el estrés, lo que explica el efecto clínico de SENEX®-3 sobre los síntomas físicos y psicológicos del estrés.

En estudios preclínicos se ha mostrado que los probióticos son capaces de modificar la neuroquímica del cerebro. Las bacterias intestinales tienen una importante función en la comunicación bidireccional entre el intestino y el cerebro; siendo la principal vía de comunicación el nervio vago. Lo que sugiere que ciertos probióticos pueden ser útiles coadyuvantes en terapias antiestrés. Asimismo, está demostrado que la administración de SENEX®-3 en ratas redujo significativamente la ansiedad.

El estrés induce diversos desórdenes gastrointestinales y psicológicos. En un estudio clínico doble ciego y placebo controlado en pacientes estresados tratados con SENEX®-3 se observó una reducción significativa de los síntomas gastrointestinales inducidos por estrés como dolor abdominal, náuseas y vómito. Además de tener efectos psicológicos benéficos en las escalas de depresión y ansiedad.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con POLVO LIOFILIZADO contiene:

Fermentos lácticos vivos 3 x 109 (3 mil millones)

Excipiente, c.b.p. 1.5 g.

Excipientes: Xilitol (edulcorante), maltodextrina, ácido málico (regulador de la acidez), sabor ciruela.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia adyuvante en el tratamiento de SII (síndrome de intestino irritable) y dispepsia funcional por estrés crónico. Mejora la sintomatología como dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal, diarrea y vómito. Los probióticos ayudan a regular o modular las funciones gastrointestinales.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se han reportado interacciones medicamentosas.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No exceda la dosis diaria recomendada. Contiene polioles que pueden causar un efecto laxante. No se deje al alcance de los niños. Este producto no es un medicamento. El consumo de este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo usa.

Hecho en Francia por:

Lallemand S.A.S.

Distribuido por:

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PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.




PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Intolerantes a la lactosa.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad. En los estudios in vivo en ratas alimentadas 28 días con SENEX®-3 (1 a 2 mil millones de UFC/día durante 28 días mediante alimentación por sonda gástrica o 2 mil millones UFC/día por cada 200 g del peso de una rata que representa alrededor de 1,400 mil millones de UFC/día por 70 kg de peso de una persona) no se observaron síntomas o alteraciones toxicológicas.




PRESENTACIÓN: Caja con 30 sobres.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosificación.