FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Paracetamol 3.200 g

Clorhidrato de fenilefrina 0.050 g

Maleato de clorfenamina 0.040 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestionante de las vías respiratorias. Indicado en rinofaringitis, fiebre de heno, rinitis alérgica y sinusitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas, después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable. El paracetamol es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, conjugado con ácido glucorónido.

La fenilefrina es un agonista a1 selectivo. La fenilefrina en su administración oral se absorbe por vía gastrointestinal, es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como hepático. La fenilefrina a dosis terapéuticas produce un efecto descongestivo nasal. La acción terapéutica se inicia rápidamente en un periodo de 10 a 20 minutos y persiste de 3 a 4 horas, sus concentraciones plasmáticas máximas se encuentran de 20 a 30 minutos, vida media 2.62 ± 0.67, sólo en concentraciones altas activa a los receptores ß-adrenérgicos, en su administración intravenosa produce vasoconstricción arterial, su eliminación es urinaria.

La clorfenamina, tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas, sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor a 80% con una vida plasmática media promedio de 13 horas, la unión a proteínas plasmáticas es de 69 a 72%. El aclaramiento renal es de 1.4 ml/min-1/kg-1.Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos, se elimina por orina sin cambios.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, si padecen cardiopatías, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes, asma, glaucoma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, disnea, enfermedad renal, hipertrofia prostática, no tomar en forma conjunta con inhibidores de la MAO, o tranquilizantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse nerviosismo, mareos, puede causar excitabilidad, especialmente en niños, sobre todo a dosis altas, erupciones cutáneas, taquicardia o elevación de la presión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre en forma simultánea con depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas, antidepresivos, antihipertensivos, anticoagulantes ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Precauciones: Se debe advertir al paciente evite manejar vehículos y operar máquinas, mientras se esté tomando este medicamento, ya que puede provocar somnolencia.

No se administre a menores de 12 años, se sugiere no sobrepasar la dosis recomendada.

No se recomienda por más de 5 días, ya que el uso prolongado de paracetamol puede ocasionar daño hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 10 ml cada 6 a 8 horas.

Cada 10 ml de solución contienen: Paracetamol 320 mg, fenilefrina 5 mg, clorfenamina 4 mg.

No exceder la dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis accidental solicite asistencia médica en forma inmediata. Puede causar excitabilidad, especialmente en niños, erupciones cutáneas, taquicardia, hipertensión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas e incluso se pueden presentar convulsiones.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 60 o 120 ml y vaso graduado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S. A. de C. V.

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Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle
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Reg. Núm. 332M2007, SSA VI

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