REGULACT

Jarabe

(LACTULOSA )

Ablandadores, emolientes (A6A1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

REGULACT® Jarabe y polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua).

Constipación intestinal o estreñimiento:

Adultos: 1½ cucharadita a 3 cucharadas (15 a 30 mL) o 2 a 4 sobres (10 a 20 g) diariamente, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas por la mañana y por la noche. Si se requiere, puede aumentarse la dosis hasta 60 mL.

Niños menores de 1 año: 5 mL o ½ sobre diariamente.

Niños de 1 a 5 años: 10 mL o 1 sobre diariamente.

Niños de 6 a 12 años: 20 mL o 2 sobres diariamente.

Administrados en una sola toma o dividido en 2 tomas, por la mañana y por la noche.

REGULACT® Polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua).

Dosis ponderal: 0.2 a 0.4 g/kg/día equivalentes a 0.3-0.6 mL/kg/día, administrados en 1 sola toma o dividido en 2 tomas, por la mañana y la noche.

Encefalopatía hepática o portosistémica:

Adultos: 90 a 180 mL diariamente, divididos en 3 o 4 dosis. También puede administrarse dosis de 30 a 45 mL cada 1 a 2 horas, hasta producir el efecto laxante.

En caso de no poder administrarse por vía oral, REGULACT® puede administrarse por vía rectal, en enema: 300 mL de REGULACT® con 700 mL de agua o solución fisiológica, retenerlo de 30 a 60 minutos y repetirlo cada 4 a 6 horas (o inmediatamente en caso de no haberse retenido el tiempo suficiente), hasta que el paciente pueda tomar el medicamento por vía oral.

Niños y adolescentes: 40 a 90 mL diariamente, divididos en 3 o 4 dosis hasta producir el efecto laxante.

Lactantes: 2.5 a 10 mL diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche.

Después de obtener el efecto laxante, la dosis debe reducirse y ajustarse cada 1 a 2 días hasta obtener 2 a 3 evacuaciones blandas diariamente.

Para prevenir la encefalopatía hepática, deben administrarse por vía oral las dosis diarias recomendadas, en constipación.

Niños y adolescentes: 4 a 8 sobres diariamente, divididos en 3 o 4 dosis hasta producir el efecto laxante.

Lactantes: Medio sobre a un sobre diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Jarabe: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30 °C.

Polvo: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de
30 °C y en lugar seco.




CONTRAINDICACIONES: Oclusión intestinal y pacientes galactosémicos. Síndrome de abdomen agudo, hipersensibilidad al componente de la fórmula.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: REGULACT® puede inicialmente causar flatulencia y meteorismo, generalmente leves y transitorios. La presencia de diarrea indica una sobredosificación y cede al disminuir la dosis.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con POLVO contiene:

Lactulosa 5 g

Excipiente c.b.p. 1 sobre.

Cada 100 mL de JARABE contienen:

Lactulosa 66.70 g

Vehículo, c.b.p. 100.00 mL.

1 mL equivale a 0.67 g.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Constipación intestinal o estreñimiento, agudo y crónico: Hipomotilidad intestinal idiopática primaria o secundaria a factores predisponentes, tales como embarazo, postoperatorio, estancia prolongada en cama, uso de anticolinérgicos. Situaciones que requieren de una evacuación suave, sin dolor y sin esfuerzo, como hemorroides, fisura anal, absceso perianal, episiotomía, hernias, cardiopatías.

Encefalopatía hepática o portosistémica, aguda y crónica, clínica y subclínica: Tratamiento y prevención de los síntomas neuropsíquicos precoces, precoma y coma hepáticos, condiciones de hiperamonemia, en pacientes cirróticos y con insuficiencia hepática.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso simultáneo con dosis altas de antiácidos no absorbibles puede inhibir la acción acidificante del medio intestinal inducida por REGULACT®, por lo que la administración de éstos, debe diferirse 30 minutos antes o después de la administración de REGULACT®.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

®Marca Registrada

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán
04040, México, D.F.

Regs. Núms. 213M95, 012M95, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: REGULACT® Jarabe debe administrarse con cierta precaución en diabéticos y en intolerantes a la lactosa, considerando que contiene pequeñas cantidades de otros azúcares (0.1 g de galactosa y menos de 0.1 g de lactosa por mL).

En estos pacientes es especialmente recomendable administrar la presentación de REGULACT® Polvo, prácticamente libre de otros azúcares.

REGULACT® puede emplearse en cualquier edad, desde lactantes hasta pacientes geriátricos.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales no mostraron evidencia de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 y 240 mL, y medida dosificadora.

Caja con 15 sobres de 5 g.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de una sobredosis accidental se esperaría la presencia de diarrea y dolor abdominal, y el tratamiento consistiría en el reemplazo de líquidos y electrólitos, según las necesidades.