FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SOBRE de PRO-T-FLOR pediátrico contiene:

Mezcla de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis y Lactobacillus casei 1 x 107 UFC

Excipiente, c.b.p. 1 sobre.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como protector y restaurador fisiológico de la flora intestinal e inmunomodulador intestinal.

También está indicado en el tratamiento y prevención de diarrea leve de tipo banal o infecciosa bacteriana o viral, en la diarrea inducida por el tratamiento de antibióticos y la diarrea debido a la intolerancia a la lactosa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Al ser gastrorresistentes pasan por el medio ácido del estómago, manteniéndose estables en un pH de 1.2 sin afectación de los microorganismos, liberándose en duodeno donde crecen y subsecuentemente inician su reproducción con la asistencia de los micronutrientes inulina y maltodextrina contenidos en los excipientes.

Los ingredientes activos Bifidobacterium species, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus casei no son absorbidos sistémicamente en el tracto gastrointestinal, permanecen en el tracto un promedio de 6 horas y posteriormente se excretan.

Farmacodinamia: Aumenta las barreras defensivas e inmunitarias a nivel intestinal, manifestando un efecto protector y fisiológico de la flora intestinal y actividad antidiarreica.

Las cepas de Lactobacillus, principalmente Lactobacillus acidophilus, producen y excretan elementos activos en el intestino posteriormente de ser rehidratados. Los componentes activos incluyen sustancias contenidas en el cuerpo de la bacteria o por secreción hacia el medio de cultivo, ejerciendo los siguientes mecanismos de acción:

1. Disminución del pH intestinal a través de la vía ácida.

2. Secreción de sustancias antibacterianas y antivirales que estimulan el crecimiento de la flora acidofila de defensa, ácido láctico, tiamina (B1), riboflavina (B2), piridoxina (B6), compensando la carencia del complejo por la extinción de la flora sintetizadora.

3. Exclusión competitiva de los sitios del receptor en nichos del micro-medioambiente y sustratos. Fijación a las microvellosidades, propiciando un bloqueo de los sitios de fijación de los gérmenes enteropatógenos.

4. Estimulacion inespecífica de la sintesis de IgA.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay experiencia clínica específica de su uso durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ninguna a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No ha sido reportada ninguna hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las bacterias acidolácticas, como cualquier otra bacteria, son sensibles a los antibióticos. Debe ser administrado por lo menos 3 horas después de la administración de algún antibiótico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Lactantes de 6 meses a 2 años de edad: Disolver en 90 ml (3 onzas) de agua o leche ½ sobre cada 12 horas durante 5 a 10 días.

Niños de 2 a 6 años de edad: Disolver en medio vaso de agua, jugo o leche 1 sobre dos veces al día durante 5 a 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay experiencia.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 sobres de 1.5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.

Planta San Juan del Río
Calle Oriente 10 Núm. 1, Parque Industrial
C.P. 76809, San Juan del Río, Querétaro, México

Reg. Núm. 123M2005, SSA