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Bandera México

POSTDAY Comprimidos
Marca

POSTDAY

Sustancias

LEVONORGESTREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Caja, 1 Comprimidos, 1.5 Miligramos

1 Caja, 2 Comprimidos, 0.75 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Levonorgestrel 0.75 mg o 1.5 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: POSTDAY®, es un anticonceptivo de emergencia (postcoital) únicamente, está indicado después de cualquier coito no protegido incluyendo:

• Cuando no se usó algún anticonceptivo.

• El método anticonceptivo pudo haber fallado por:

- Rotura, deslizamiento o mal uso del condón.

- Desplazamiento, rotura o remoción anticipada de un diafragma o de un capuchón.

- Falla del coito interrumpido.

- Falla en el cálculo de un método de abstinencia periódica.

- Expulsión de un dispositivo intrauterino.

- Olvido de tres o más píldoras anticonceptivas en un ciclo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Levonorgestrel es un anticonceptivo oral de emergencia, tipo progestágeno de síntesis, con ligera actividad estrogénica.

La biodisponibilidad absoluta del Levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada y no sufre metabolismo del primer paso. En un estudio realizado en 16 mujeres sanas tras una dosis única de 0.75 mg, la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 14.1 ± 7.7 ng/mL (media ± DS) al cabo de 1.6 horas ± 0.7 horas (Tmáx), existiendo importantes fluctuaciones interindividuales.

La distribución del Levonorgestrel es a través de la unión a la albúmina sérica en un 50% y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en un 47.5%. Sólo alrededor de 1.5-2.5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre.

Alrededor de un 0.1% de la dosis puede ser secretada en la leche materna.

Una vez administrado el Levonorgestrel en dosis única sufre un ligero metabolismo hepático. Los metabolitos primarios hidroxilados son 3 alfa, 5 beta-tetrahidrolevonorgestrel, 3 alfa, 5 alfa-tetrahidrolevonorgestrel y 16 beta-hidroxinorgestrel y juntos constituyen menos del 10% de las concentraciones plasmáticas. También existen cantidades pequeñas de metabolitos sulfato y flucorónido en plasma. En orina se han identificado metabolitos hidroxilados en las posiciones 2 alfa y 16 beta.

La vida media de eliminación de Levonorgestrel es de 24.4 ±5.3 h. El Levonorgestrel se excreta en forma de metabolitos en orina y en menor proporción en heces.

Los estudios realizados para determinar el mecanismo de acción del Levonorgestrel como anticonceptivo postcoital sugieren que puede afectar el crecimiento folicular y el desarrollo del cuerpo lúteo, evitando o retrasando la fecundación en la fase pre ovulatoria. Así mismo, el Levonorgestrel aumenta la viscosidad del moco cervical impidiendo que los espermatozoides del reservorio cervical vayan a renovar la población espermática en el sitio de la fecundación. Administrado después de la fecundación en rata y cebus apella, se demostró que no interfiere con la implantación del embrión.

En cuanto a la eficacia y seguridad del Levonorgestrel, ha sido demostrada en múltiples estudios, como el realizado prospectivamente y randomizado, en donde se comparó la eficacia de Levonorgestrel frente al método Yuzpe, tras el coito sin protección, se incluyeron un total de 834 mujeres, de las cuales 424 siguieron el método Yuzpe y 410 el método del Levonorgestrel. Los resultados obtenidos con el método de Levonorgestrel fueron significativamente mejores a los del Yuzpe, con una tasa de embarazos totales (no. embarazos/no. mujeres evaluadas) de un 1.1% vs 3.2 respectivamente y un riesgo relativo del 0.36. La tasa de embarazos se reduce al 1% (95% Cll: 0.5-1.9) vs 2.9%. La fracción de prevención fue de un 85% para Levonorgestrel frente a un 57% con el régimen Yuzpe.

En un estudio realizado por la OMS y publicado en Lancet 1998 para determinar la tolerabilidad, se comparó el Método Yuzpe vs. Levonorgestrel. Se encontraron los siguientes efectos adversos respectivamente: Náuseas 50.5 vs 23.1%; vómitos 18.8 vs 5.6%; Mareo 16.7 vs 11.2%; fatiga 28.5 vs 16.9%; cefalea 20.2 vs 16.8%; tensión mamaria 12.1 vs 10.8%; otros como diarrea, irregularidades menstruales 16.7 vs 13.5%.

Levonorgestrel a dosis de 0.75 mg y 1.5 mg ha demostrado ser eficaz cuando se toma correctamente y la estrategia de una sola toma mejora la adherencia. Particularmente para Levonorgestrel de 1.5 mg la tasa de embarazo depende del inicio de la toma; siendo del 0.4% a las 24 h, 1.2% a las 48 h y del 2.7% a las 72 h después del coito. La eficacia de POSTDAY® irá disminuyendo con respecto al tiempo transcurrido después de tener relaciones sexuales sin protección y está indicado para su uso hasta 72 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a Levonorgestrel o alguno de los componentes de la fórmula tales como Polividona, lactosa, sospecha de embarazo, sangrado vaginal no diagnosticado, sospecha de cáncer de mama, ovario o cervicouterino.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de anticonceptivos orales en dosis altas indican que la anticoncepción hormonal de emergencia no confiere ningún riesgo a un embarazo establecido o daño a un embrión en desarrollo. Sin embargo, no se recomienda usar durante el embarazo.

Los anticonceptivos orales pueden disminuir la cantidad de leche materna, pero durante la lactancia no existe restricción para el uso de anticoncepción de emergencia. Un estudio que comparó los resultados en mujeres que recibieron anticoncepción de emergencia con progestina sola (una sola dosis) como POSTDAY® versus anticonceptivos orales de progestina sola (de uso regular o continuo), no reportó ningún efecto en la continuación de la lactancia materna. El Levonorgestrel se excreta en la leche materna.

En caso de usar POSTDAY® durante la lactancia debe de esperar un mínimo de 8 horas antes de volver a amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios leves a corto plazo más comunes en la primera toma son: cefalea (19%), sangrado vaginal anormal (16%) y náuseas (12%); otros poco comunes son: sangrado o manchado intermenstrual, mastalgia, dolor abdominal y pélvico, cólicos intensos, mareos, vómito y fatiga. Estos efectos normalmente se resuelven sin más medicamentos en menos de 24 horas.

Si POSTDAY® se toma antes de la ruptura folicular y se inhibe la ovulación, habrá un sangrado antes de lo esperado como efecto de la progestina. Un 16% de las mujeres han informado sangrado no menstrual en la primera semana después del uso. Sin embargo, cuando este régimen se ingiere después de la ovulación, no hay efecto en la duración del ciclo, pero puede prolongar el sangrado durante el siguiente periodo menstrual. El sangrado o manchado intermenstrual no es común con el uso de la anticoncepción de emergencia y cuando se presenta se resuelve sin tratamiento.

Órganos y sistemas

Muy frecuente (>10%)

Frecuente

(>1% a <10%)

Sistema Nervioso

Cefalea

Mareo

Gastrointestinal

Náuseas

Dolor abdominal bajo

Diarrea

Vómito

Aparato reproductor y glándula mamaria

Sangrado o manchado intermenstrual(a)

Sangrado menstrual abundante (metrorragia)

Sangrado menstrual leve

Retraso de la menstruación >7 días(b)

Menstruación irregular

Mastalgia

Generales y del lugar de administración

Fatiga

(a) Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada.

(b) Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días debe descartarse un posible embarazo.

Además, la vigilancia post-comercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas:

Órganos y sistemas

Muy raros (>1/10,000)

Gastrointestinal

Dolor abdominal

Piel y tejido subcutáneo

Exantema, urticaria, prurito

Aparato reproductor y glándula mamaria

Dolor pélvico y dismenorrea

Generales y del lugar de administración

Edema facial

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de farmacovigilancia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no hay datos de casos reportados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Algunos fármacos aceleran el metabolismo de los anticonceptivos orales, tomados conjuntamente. Los fármacos que probablemente tengan la capacidad de reducir la eficacia de los anticonceptivos orales incluyen barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, ampicilina, griseofulvina y otros antibióticos, medicamentos a base de plantas como hierba de San Juan (Hypericum perforatum), y algunos antivirales para tratar VIH como rifonavir y etavirenz.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en los parámetros normales de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener precaución en pacientes con embarazo ectópico previo, con enfermedades cardiovasculares, antecedente de enfermedad cerebrovascular o antecedente de tromboembolia, migrañas y hepatopatías agudas.

POSTDAY® no requiere un seguimiento médico programado, sin embargo, la evaluación está indicada si posterior al uso presenta: Retraso en la menstruación mayor a una semana, dolor abdominopélvico y sangrado uterino anormal persistente porque estos síntomas podrían indicar un aborto espontáneo o un embarazo ectópico. En caso de que la paciente cuente con antecedentes de hepatopatías graves, es de suma importancia que se evalúe individualmente el riesgo beneficio del uso de POSTDAY®.

POSTDAY® es un fármaco para ser usado solamente como anticonceptivo de emergencia, no se recomienda para uso rutinario debido a que podría incrementar la posibilidad de falla en comparación con los anticonceptivos regulares.

POSTDAY® sólo protege la emergencia de la relación sin protección. Si se continúa teniendo relaciones sexuales durante el ciclo antes de la menstruación, se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera.

POSTDAY® puede ser menos eficaz en mujeres con sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] 25-29,9 kg/m2) u obesas (IMC de 30 kg/m2 o más). Sin embargo, POSTDAY® no se debe negar a las mujeres con sobrepeso u obesidad porque hasta la fecha ninguna investigación ha tenido el poder estadístico suficiente para evaluar un peso umbral en el que sería ineficaz.

El uso frecuente de POSTDAY® puede provocar un aumento de los efectos secundarios, como irregularidades menstruales, aunque su uso repetido no presenta riesgos para la salud.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a una sobrecarga indeseable de hormonas para la paciente y la posibilidad de alteración es en el ciclo. POSTDAY® no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales en aquellas mujeres que utilicen tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.

Cualquier método anticonceptivo regular puede continuarse o iniciarse inmediatamente después del uso de POSTDAY®, incluido un DIU de cobre, pero la mujer debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante 7 días.

POSTDAY® no puede interrumpir un embarazo establecido ni dañar un embrión en desarrollo.

POSTDAY® no daña la fertilidad futura y no hay demora en el retorno a la fertilidad después de tomarlo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Debe usarse tan pronto como sea posible, dentro de las primeras 12 a 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección.

POSTDAY® debe tomarlo únicamente la mujer y puede ser usado en cualquier momento del ciclo menstrual a menos que haya un retraso del sangrado menstrual.

Comprimidos de 0.75 mg: Se debe tomar un comprimido tan pronto como sea posible y tomar un segundo comprimido a las 12 horas; o bien, tomar dos comprimidos en una sola toma; pero no más de 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección.

Comprimido de 1.5 mg: Se debe tomar un comprimido tan pronto como sea posible, pero no más de 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección.

Población pediátrica: POSTDAY® no está recomendado para su uso en niñas.

Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.

En caso de vómito en las primeras 2 horas después de haber tomado POSTDAY®, se debe repetir la dosis. La administración del medicamento con alimentos puede ayudar a reducir las náusea.

No es necesario ningún examen clínico o prueba de embarazo antes de la provisión o prescripción de POSTDAY®.
POSTDAY® debe ofrecerse o ponerse a disposición en cualquier momento en que se produzcan relaciones sexuales sin protección o con una protección inadecuada y la paciente esté preocupada por el riesgo de un embarazo no deseado. El uso de POSTDAY® no debe evitarse ni retrasarse para realizar la prueba de embarazo, ni debe negarse porque el acto coital sin protección puede no haber ocurrido en un día fértil del ciclo menstrual.

La eficacia de POSTDAY® es mayor mientras se utilice lo más pronto posible después de la relación sexual no protegida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado hasta la fecha efectos severos después de una sobredosificación de Levonorgestrel. Sin embargo, la sobredosificación puede causar náusea y sangrado por deprivación.

PRESENTACIONES:

Caja con 2 comprimidos con 0.75 mg de Levonorgestrel en envase de burbuja e instructivo anexo.

Caja con 1 comprimido con 1.5 mg de Levonorgestrel. (UNIDOSIS) en envase de burbuja e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos. No se administre a menores de 16 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@ifa.com.mx y

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5, CIVAC,

C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México.

Reg. Núm. 409M2002 SSA V