PEITEL

Crema

(PREDNICARBATO )

Corticosteroides tópicos solos (D7A)

FERRER.png
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Uso cutáneo: Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico, referente a duración y frecuencia del tratamiento. Salvo preinscripción médica distinta, aplicar una o dos veces al día una capa fina de crema sobre el área de la piel enferma, friccionando ligeramente. Normalmente son suficientes 2 o 3 semanas de tratamiento. Como en otros corticoides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 4 semanas.

La administración en niños debe limitarse a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz.

PEITEL® Crema es una formulación galénica adecuada para procesos agudos secos o exudativos de la piel.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. En lugar seco.

Consérvese el tubo bien tapado.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba para determinar sangre oculta en heces.




CONTRAINDICACIONES: PEITEL® Crema no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a prednicarbato o alguno de los excipientes.

PEITEL® Crema no debe administrarse en los ojos, PEITEL® Crema tampoco debe utilizarse para el tratamiento de acné rosácea, dermatitis perioral, reacciones de la piel provocadas por vacunaciones ni manifestaciones en la piel de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (por ejemplo, varicela).

Debe evitarse el contacto con PEITEL® Crema y los preservativos de látex, ya que puede causar fugas o roturas en éstos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La experiencia indica que si el producto se utiliza debidamente, no cabe esperar ningún efecto secundario como atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel), telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos superficiales) o estrías distensas (duración máxima interrumpida del tratamiento: 4 semanas).

Rara vez se puede producir picor, irritaciones locales de la piel (escozor, enrojecimiento, exudación, sensación de ardor), como señal de una reacción alérgica de la piel y foliculitis.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que debe evitarse el tratamiento prolongado (más de 4 semanas) sobre áreas extensas (más de un tercio del cuerpo en el primer trimestre del embarazo).

No existe suficiente experiencia clínica durante la lactancia materna, por lo que no se recomienda su uso durante ese periodo.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

La piel sana sólo absorbe PEITEL® en una proporción de 0.1%. Los estudios histoautorradiográficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la dermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa córnea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 a 10 mg de prednicarbato (marcado radiactivamente) por kg de peso corporal, en la rata se eliminaron, respectivamente, 29% de la dosis por la orina y 65% en las heces.

En la metabolización del prednicarbato 68% recae en los principales metabolitos: la 20-dihidroprednisolona y la 6-ß-hidroxi-20-dihidroprednisolona.

Estudios comparativos con prednisona muestran que el metabolismo del prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona.

La biotransformación del prednicarbato de prednisona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse para el compartimiento de la piel.

Después de la administración percutánea no se detectan sistémicamente ni prednicarbato ni ninguno de sus metabolitos. Esta baja disponibilidad sistémica después de la aplicación cutánea se refleja también en un patrón de secreción de cortisol inalterado.

Farmacodinamia: El prednicarbato, principio activo de PEITEL®, es un corticoide tópico, no halogenado, esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato, respectivamente, que se caracteriza por sus pronunciadas propiedades antiflogísticas, antialérgicas, antiexudativas y antipruriginosas.

Los estudios doble ciego realizados han demostrado que el prednicarbato, aun siendo un corticoide no halógeno, es equivalente por su efectividad clínica a los corticoides halogenados como el valerato de betametasona, la desoximetasona o la fluocortilona. Si se utiliza el producto debidamente, no cabe esperar efectos secundarios locales propios de los corticoides, como atrofia y telangiectasias (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas).

La influencia extremadamente reducida del prednicarbato en la síntesis de colágeno y en el crecimiento de los fibroblastos de la piel humana refleja la escasa potencia atrofogénica de las sustancias activas. Tras la aplicación extensa del prednicarbato sobre una piel enferma (psoriasis, neurodermitis) no se han observado supresión de la síntesis natural de cortisol.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Prednicarbato 250 mg

Excipiente, c.b.p. 100 g.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PEITEL® Crema está indicado en todas las afecciones inflamatorias de la piel en las que se requiera un tratamiento con corticoides tópicos, como dermatitis, eccemas y psoriasis.

PEITEL® Crema es adecuado para el tratamiento de regiones de la piel especialmente sensibles, grandes superficies, en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo, máximo 4 semanas. PEITEL® Crema puede utilizarse en niños y ancianos.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

Para:

Laboratorios Bioserum México, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Laboratorios Novag, S. A.

Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 045M2010, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: Evitar el contacto con los ojos.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de teratogénesis, fertilidad, embriotoxicidad y tolerancia peri y posnatal se realizaron en ratas y otras pruebas embriotóxicas, también en conejos.

Tan solo una dosis subcutánea elevada de prednicarbato, que dio lugar un efecto sistémico, provocó los conocidos efectos teratógenos comunes a todos los corticoides. Si se respeta la dosis terapéutica y la aplicación tópica de prednicarbato, estos hallazgos no son transferibles.




PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g de crema.

Caja con tubo con 60 g de crema.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede de forma significativa de las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides.

Con la forma de presentación de PEITEL® Crema es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.