ORECIL NF

Solución ótica

(HIDROCORTISONA LIDOCAÍNA OFLOXACINO )

Antiinfecciosos / corticosteroides óticos combinados (S2C)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Ótica.

Adultos: 0.5 ml (10 gotas) dos veces al día.

Niños de 1 a 12 años: 0.25 ml (5 gotas) dos veces al día durante 10 a 14 días.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.




CONTRAINDICACIONES: Lesiones óticas tuberculosas o virales, otitis media purulenta.

Hipersensibilidad a ofloxacino o a los componentes de la fórmula.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los estudios clínicos efectuados se han reportado prurito, reacción en el sitio de aplicación, mareos, otalgia, alteración en el gusto y vértigo.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento no se disponen de datos con la aplicación ótica.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ofloxacino es una fluorquinolona con actividad antimicrobiana de amplio espectro, a diferencia de otras, cuenta con un perfil farmacocinético superior, absorción rápida y concentraciones en suero mayores, lo que le permite alcanzar altas concentraciones en la mayoría de los líquidos y tejidos. Ofloxacino ejerce su efecto bactericida inhibiendo la ADN-girasa esencial para la reproducción de la bacteria. Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria, su acción se debe a la inhibición del edema, la hidrocortisona se absorbe bien, su vida media es de 100 minutos, se une en 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se elimina por riñón. La lidocaína es un anestésico local, bloquea la conducción nerviosa logrando su efecto, su absorción es muy pobre por lo que no tiene efectos sistémicos.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN ÓTICA contiene:

Clorhidrato de lidocaína 10.00 mg

Ofloxacino 3.00 mg

Hemisuccinato de hidrocortisona 2.50 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Padecimientos infecciosos del conducto auditivo externo causados por microorganismos sensibles a ofloxacino.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a su baja absorción no se han reportado interacciones.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Laboratorios Innovare R&D, S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,
Ex-Hacienda Santa Rita
38137 Celaya, Gto. México

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Reg. Núm. 67530, SSA IV

HEAR-207218/RM2001




PRECAUCIONES GENERALES:

Debe administrarse en el conducto auditivo y se recomienda mantener la posición de decúbito lateral durante 5 minutos.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.




PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 10 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con base en las mínimas cantidades del fármaco activo presente en la solución, no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental. Una sobredosis tópica podría ser lavada con agua tibia.