NEUMYN-AS

Solución

(SALBUTAMOL (ALBUTEROL))

Expectorants (R5C)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 6 años: 3 ml cada 8 horas.

Niños mayores de 6 años y adultos: 5 ml cada 8 horas.

La cucharadita de 5 ml contiene: 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol y 2 mg de salbutamol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Conserve el frasco bien tapado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de ß2 agonistas puede ocasionar hipocaliemia transitoria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 2 años.

Pacientes hipertensos.

Pacientes con úlcera péptica.

Pacientes con tirotoxicosis, con hipertiroidismo o con enfermedad de Parkinson.

Durante el embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea y vómito. En algunos pacientes se ha presentado tremor, inquietud, taquicardia, insomnio, palpitaciones e irritabilidad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia. Es necesario mantener en mente, sobretodo en el último trimestre del embarazo, la acción uteroinhibidora del salbutamol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol tiene una biodisponibilidad de 60%, después de ser administrado por vía oral y absorbido a través de la vía digestiva. Una tercera parte de la dosis absorbida se metaboliza por el hígado como un efecto de primer paso. Los niveles plasmáticos se alcanzan en 2½ horas, concentrándose de manera preferencial en el pulmón. La vida media plasmática es de 9 a 10 horas. Se elimina en 85% por vía renal.

El ambroxol es un activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial, con efecto en la secreción del surfactante de los neumocitos tipo II.

En gatos se ha demostrado un efecto supresor de la tos, sobre todo en procesos de espasmo bronquial inducido por histamina (Nemcekova).

En sinusitis murina se demostró la mejoría en el movimiento mucociliar por disminución de la viscosidad del moco a nivel de los senos maxilares (Kondo Miwa).

El salbutamol es broncodilatador ß2 agonista, que produce una disminución del AMP cíclico intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial. Al administrarlo por vía oral se absorbe por el duodeno. La mayor parte de la dosis absorbida se metaboliza a nivel hepático.

Los efectos de incremento en el movimiento ciliar, en la fluidificación del moco y en la broncodilatación, redundan en el más eficaz intercambio ventilatorio de los pacientes con patología bronquial.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de ambroxol 0.150 g

Sulfato de salbutamol equivalente a 0.040 g de salbutamol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico y broncodilatador, eficaz en el tratamiento de bronquitis agudas y crónicas con componente espástico de los bronquios (broncospasmo) y presencia de secreciones. Igualmente indicado en el asma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse con ß-bloqueadores selectivos como propranolol.

Se sugiere no administrar ambroxol/salbutamol conjuntamente con xantinas ni con inhibidores de la MAO.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni durante la lactancia. No debe administrarse a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca, con tirotoxicosis o con enfermedad de Parkinson. Cada cucharadita de 5 ml contiene 2 mg de salbutamol y 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol. Contiene 21% de otros azúcares.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 573M2002, SSA IV

KEAR-312437/R2002

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen estos efectos con el uso de ambroxol/salbutamol.

PRESENTACIÓN: Caja y frasco con 120 ml y cucharita dosificadora para venta al público.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No ha habido reportes de sobredosificación con ambroxol.

La sobredosificación con salbutamol condiciona la aparición de inquietud, tremor, taquicardia, rubor facial. Estas manifestaciones pueden tratarse con un ß-bloqueador no selectivo como el propanolol.