NEOBACIGRIN

Ungüento oftálmico

(DEXAMETASONA NEOMICINA POLIMIXINA B )

Corticosteroides / antiinfecciosos oftalmológicos combinados (S1C1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

NEOBACIGRIN Solución: 1 o 2 gotas de 4 a 6 veces al día. En caso de infecciones severas, 1 gota cada hora.

NEOBACIGRIN Ungüento: Una pequeña cantidad 3 o 4 veces al día.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ÂșC. Protéjase del calor y frío excesivos.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos-negativos.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedades virales, queratitis epitelial por herpes simple, afecciones micóticas, infecciones purulentas, erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la neomicina o polimixina B.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sensibilizaciones alérgicas, ocasionalmente picor o ardor. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica con el uso prolongado.

La dexametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario.

Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La polimixina B es un bactericida contra microorganismos gramnegativos como Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.

Su aplicación tópica produce concentraciones efectivas en el estroma corneal si el mismo no está intacto.

La neomicina es un antibiótico de amplio espectro, efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus aureus, Klebsiella/Enterobacter, Neisseria sp, Streptococcus pneumoniae, Bacteroides sp. Su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.

La dexametasona suprime el desarrollo local de los signos que permiten reconocer la inflamación.

Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular.

Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contienen:

Sulfato de polimixina B equivalente a 600,000 U.I.
de polimixina base

Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g
de neomicina base

21-fosfato de dexametasona sódica
equivalente a 0.100 g
de 21-fosfato de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 g de UNGÜENTO OFTÁLMICO contienen:

Sulfato de polimixina B equivalente a 600,000 U.I.
de polimixina base

Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g
de neomicina base

21-fosfato de dexametasona sódica
equivalente a 0.100 g
de 21-fosfato de dexametasona

Excipiente, c.b.p. 100 g.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo, asociadas con infecciones por microorganismos susceptibles a la polimixina B y a la neomicina. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zóster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis química y térmica, y posoperatorio de cirugía ocular.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede desarrollarse antagonismo entre antibióticos bactericidas (polimixina B, neomicina, bacitracina, gramicidina) cuando se administran junto con bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina, sulfonamidas, nitrofurazona). Los esteroides disminuyen la acción de antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante el embarazo y lactancia.

LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 89313 y 84443, SSA

CEAR-109112/RM2001




PRECAUCIONES GENERALES: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos.

No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

NEOBACIGRIN Solución: Frasco gotero con 5 ml.

NEOBACIGRIN Ungüento: Tubo con 5 g.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios.

Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos orales para diluirlo.