FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de nafazolina 0.12 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NAPHTEARS® Solución oftálmica está indicada para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica o irritativa y por ojo seco causada por agentes externos como smog, rayos solares, agua, insuficiencia lagrimal (efectiva para aliviar los síntomas debidos a la deficiencia de la capa acuosa o de mucina), etcétera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: NAPHTEARS® combina los efectos vasoconstrictores de la nafazolina con las propiedades lubricantes y humectantes del duasorb (hidroxipropilmetilcelulosa y dextrán 70).

El clorhidrato de nafazolina es un simpaticomimético agonista de los receptores a que produce vasoconstricción.

Se ha reportado la absorción sistémica de la nafazolina después de su aplicación tópica. El uso sistémico de la nafazolina no está indicado, pero se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal.

Duasorb es un agente mucomimético que se adhiere a las membranas epiteliales y proporciona una interfaz entre la superficie corneal y la capa acuosa de la de la película lagrimal pre-corneal. Proporciona una excelente humectación de la superficie corneal por su tensión superficial similar a la de la córnea. Debido a su fuerte afinidad por el epitelio corneal, duasorb resiste el movimiento de los párpados y la acción del lavado de las lágrimas naturales, dando como resultado el fortalecimiento y estabilización de la película lagrimal durante un extenso periodo.

Probablemente la mejor evidencia de esto es la capacidad demostrada de NAPHTEARS® para alargar el tiempo de ruptura de la película lagrimal más allá de 10 segundos (por 90 segundos o más). Con esta prolongada retención en el ojo, los pacientes pueden obtener el alivio sostenido después de cada aplicación del producto.

NAPHTEARS® ha sido formulado para ser isotónico con las lágrimas naturales y tener un pH dentro del rango fisiológico, proporcionando máxima comodidad. Presenta una baja viscosidad, por lo que no produce visión borrosa o forma costra en los márgenes palpebrales.

Contiene Polyquad como conservador, que no causa citotoxicidad asociada a otros conservadores y no inhibe la regeneración celular epitelial.

CONTRAINDICACIONES: NAPHTEARS® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se recomienda administrar al mismo tiempo que se tienen lentes de contacto hidrofílicos (blandos) colocados en los ojos. No debe ser administrado en niños menores de 12 años o en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios en animales o en humanos en etapas de reproducción; sin embargo, la nafazolina puede ser absorbida de manera sistémica. Se desconoce si la nafazolina es excretada por la leche materna y no han sido documentados problemas en humanos. En ambos casos deberá considerarse la importancia del uso del medicamento en la madre, valorando el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La molestia ocular más frecuentemente reportada ha sido ligero ardor transitorio al momento de la instilación. Ocasionalmente se han reportado náuseas y cefalea.

Efectos adversos serios se presentan raras veces con nafazolina oftálmica; sin embargo, la dosis excesiva y el uso prolongado pueden causar irritación severa de la conjuntiva y efectos sistémicos secundarios; así mismo puede causar liberación de gránulos pigmentados, presumiblemente del iris, especialmente cuando son usadas concentraciones elevadas en pacientes ancianos. La nafazolina puede causar midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en los que usan lentes de contacto o en aquellos con abrasiones cornéales. Puede haber hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos reportados hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se presenta una absorción sistémica significativa de nafazolina oftálmica, el uso concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el efecto presor de la nafazolina.

Pacientes bajo terapia con inhibidores de la MAO pueden presentar crisis hipertensivas severas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: NAPHTEARS® Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, anomalías cardiovasculares, hiperglicemia (diabetes), hipertiroidismo, infecciones o heridas. Para prevenir que la solución se contamine, se recomienda no tocar la punta del gotero con ninguna superficie. El producto no se debe utilizar si cambia de color o se vuelve opalescente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

La dosis recomendada es una o dos gotas de NAPHTEARS® Solución en el saco conjuntival cada 3 o 4 horas, hasta que desaparezca la sintomatología.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación o la administración accidental de NAPHTEARS® Solución por vía oral puede ocasionar depresión del sistema nervioso central, con una marcada reducción de la temperatura corporal y síntomas de bradicardia, sudoración, somnolencia y coma, particularmente en niños.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con un frasco gotero de polietileno de baja densidad con 15 mI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y en lugar seco.

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre en niños menores de 12 años.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 134M2000, SSA VI

HEAR-05330020450111/6 RM 2005