MUCOVIBROL AMOXI

Suspensión

(AMBROXOL AMOXICILINA )

Productos para la tos y el resfriado, con antiinfecciosos (R5B)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MUCOVIBROL®:

Edad

Solución

gotas

Solución

Comprimidos

Niños de

1 a 2 años

30 gotas

b.i.d.

2.5 ml

b.i.d.

-------

Niños de

2 a 5 años

30 gotas

t.i.d.

2.5 ml

t.i.d.

-------

Niños de

6 a 11 años

60 gotas

t.i.d.

5 ml

t.i.d.

-------

Niños

mayores de

12 años

-------

10 ml

t.i.d.

1 comprimido

t.i.d.

Adultos

-------

10 ml

t.i.d.

1 comprimido

t.i.d.

La dosis se puede duplicar al inicio del tratamiento y a partir del tercer día puede espaciarse a cada 12 horas.

MUCOVIBROL C® Solución gotas:

Edad

*Solución gotas (dosis)

Lactantes hasta 1 año:

15 gotas (0.5 ml) b.i.d.

Niños de 1-2 años:

30 gotas (1 ml) b.i.d.

* Solución gotas, gotero graduado a 30 gotas por ml.

MUCOVIBROL C® Solución:

Edad

Solución (dosis)

Lactantes 8 meses

(4-8 kg de peso)

¼ de vaso dosificador (2.5 ml)

b.i.d.

8 meses a 2 años

(8-12 kg de peso corporal)

½ de vaso dosificador (5 ml)

b.i.d.

Niños de 2-4 años

(12-16 kg de peso corporal)

¾ de vaso dosificador (7.5 ml)

b.i.d.

Niños de 4-6 años

(16-22 kg de peso corporal)

1 vaso dosificador (10 ml)

b.i.d.

Niños de 6-12 años

(22-35 kg de peso corporal)

1½ vaso dosificador (15 ml)

b.i.d.

Adultos y niños mayores de

12 años, dependiendo de la

severidad del problema

2 vasos dosificadores (20 ml)

b.i.d. o t.i.d.

MUCOFLUX®:

Dosis: La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en la dosis recomendada para salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día.

Edad

Dosis

recomendada

Dosis

máxima*

2 a 4 años

(12-16 kg)

3 ml

c/8 h

6 ml

c/8 h

> 4 y < 6 años

(16-22 kg)

4 ml

c/8 h

8 ml

c/8 h

> 6 años y

adultos

5 ml

c/8 h

10 ml

c/8 h

* Debido a que dosis excesivas pueden asociarse con eventos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente pueden aumentar con base en la evolución clínica y a criterio del médico tratante. Indistintamente se podrá utilizar jeringa o vaso dosificador, que cuentan con graduación de dosis.

MUCOVIBROL AMOXI®:

Cápsulas:

Adultos y niños de más de 40 kg: 1 a 2 cápsulas cada 8 horas, de acuerdo con la severidad de la infección.

Suspensión:

Niños: 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 ml), cada 8 horas.

Lactantes: ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 ml), cada 8 horas.

Pacientes de menos de 40 kg de peso: 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día, dividida en tres tomas diarias.

En casos de infecciones severas se puede administrar dosis de hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día.

Instrucciones para la reconstitución del polvo para la suspensión: Llenar el frasco con agua hervida hasta la marca impresa en la etiqueta.

Agitar, esperar unos minutos: si la suspensión preparada no llega a la marca, agregar más agua y volver a agitar.

Una vez hecha la mezcla, debe mantenerse en refrigeración sin congelar y utilizar dentro de los siguientes 7 días.

Agítese antes de usarse.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®, MUCOVIBROL AMOXI®, *MUCOFLUX®.

Protéjase de la luz.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este producto no debe administrarse a personas que padecen fenilcetonuria, porque contiene fenilalanina ni durante el embarazo o lactancia.

MUCOFLUX®: Literatura exclusiva para médicos. Contiene aproximadamente 10% de otros azúcares. No debe administrarse ni durante el embarazo o lactancia.

MUCOVIBROL AMOXI®: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Regs. Núms. 316M90, 206M90, 170M92, 521M2003, 175M2001 y 036M2001, SSA IV

IPPA Familia: 06330010480787




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: No se han reportado hasta la fecha.

MUCOFLUX®: Se ha observado hipopotasemia transitoria con la administración de agonistas ß2, que no amerita terapia de reposición.

No se observan otras alteraciones en las pruebas de laboratorio. Salbutamol induce elevación transitoria de los niveles de renina y aldosterona.

MUCOVIBROL AMOXI®: La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El uso de alopurinol o de hipouricemiantes puede predisponer a la aparición de erupciones cutáneas al adicionarse el tratamiento a base de amoxicilina.

El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.




CONTRAINDICACIONES:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica activa, estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias.

Estos productos no deben administrarse a personas que padecen fenilcetonuria, porque contienen aspartamo.

MUCOFLUX®: Pacientes con hipersensibilidad a salbutamol, aminas adrenérgicas o a alguno de los componentes de la fórmula.

Pacientes con gastritis y úlcera gástrica; hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.

MUCOVIBROL AMOXI®: No debe utilizarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la amoxicilina o por productores de betalactamasa ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Pacientes alérgicos a cefalosporinas pueden presentar hipersensibilidad cruzada a amoxicilina.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®:

Ambroxol: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito, cefalea.

Clenbuterol: En sujetos con hipersensibilidad llega a desarrollarse discreto temblor o inquietud; taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento. En estos casos se recomienda reducir la dosis.

MUCOFLUX®: Salbutamol puede causar temblor fino en manos, nerviosismo, hiperactividad, irritabilidad, mareo, insomnio, midriasis, debilidad muscular; dichos efectos se relacionan con la dosis y son comunes para todos los estimulantes ß-adrenérgicos.

Se ha reportado también taquicardia, palpitaciones, dolor precordial y diaforesis.

Raramente: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncospasmo, hipotensión, colapso, calambres musculares.

Muy raramente: Hiperactividad en niños y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).

MUCOVIBROL AMOXI®:

Amoxicilina: Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito, cefalea. Ocasionalmente, erupción cutánea.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: No ha sido demostrada su acción teratogénica, sin embargo, siguiendo normas internacionales, no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo ni durante la lactancia.

Por la acción uteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento no se debe administrar en el periodo próximo al parto.

MUCOFLUX®: En los estudios preclínicos, salbutamol ha demostrado ser teratogénico en ratones y aumentar la incidencia de tumores benignos en ratas.

No existen estudios controlados con salbutamol en pacientes embarazadas.

Salbutamol se excreta por la leche materna, no así ambroxol. No se recomienda su uso en el embarazo y la lactancia, a menos que el médico tratante valore que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo potencial para el feto.

MUCOVIBROL AMOXI®: No debe utilizarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la amoxicilina o por productores de betalactamasa ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Pacientes alérgicos a las cefalosporinas pueden presentar hipersensibilidad cruzada a amoxicilina.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Ambroxol: Es dosis-lineal, los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas; el pulmón es uno de los órganos con concentraciones máximas de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9-10 horas, con una afinidad por proteínas plasmáticas de 90%; se elimina preferentemente por vía renal (85%);

Clenbuterol: Su absorción es rápida y completa en humanos. El periodo de distribución es de una hora. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 2-3 horas, se fija 50% a las proteínas plasmáticas y su eliminación renal es de 81%, su efecto se mantiene por 10-14 horas.

Salbutamol: Administrado por vía oral tiene una biodisponibilidad de ˜ 50%, sufriendo metabolismo de primer paso a sulfato fenólico.

La vida media de eliminación es de 5-6 horas y se une a proteínas plasmáticas en 10%. La principal vía de aclaración es renal en forma de metabolitos inactivos (sulfato fenólico) y fármaco intacto. Las heces son una ruta menor de excreción. La mayor parte de la dosis de salbutamol administrada por vía oral se excreta en las siguientes 72 horas.

Amoxicilina trihidratada: Es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente después de su administración por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas 2½ veces mayor a las que se obtienen con dosis similares de ampicilina. La concentración plasmática pico es de aproximadamente 5 µg/ml y se obtiene entre 1 y 2 horas posadministración de una dosis de 250 mg, encontrándose concentraciones séricas detectables después de 8 horas. Se une a proteínas plasmáticas en más de un 20% de la dosis administrada. Se distribuye en líquidos corporales, cruza la barrera placentaria y se excreta a través de la leche materna en pequeñas cantidades. Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la secreción del oído medio.

Cerca del 40% de la dosis es metabolizada, por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al igual que lo hace el 60% restante, pero en forma inalterada.

Los estudios clínicos indican que el ambroxol es capaz de modificar las propiedades farmacológicas de la amoxicilina en los sujetos que reciben la asociación. Las concentraciones en el tejido broncopulmonar y en plasma son favorables para la asociación (0.411 µg/ml + 0.04 vs. 0.672 µg/ml + 0.07, p < 0.01).

Farmacodinamia: Las enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan con producción de moco viscoso, impedimento en el transporte de la secreción y/o van acompañadas de espasmo bronquial, requieren de un mucolítico y/o la combinación de fármacos con actividad en dos vías diferentes.

Ambroxol: Activador mucociliar, que favorece la fluidificación del moco bronquial, con efecto estimulante del movimiento mucociliar, de la síntesis y secreción del surfactante por los neumocitos tipo II y de las células claras.

Clenbuterol: Agonista adrenérgico beta2, que produce disminución del AMPc intracelular, lo que determina la relajación del miocito bronquial y consecuentemente broncodilatación.

Salbutamol: Es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores ß2 del músculo liso bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardiaco, lo que determina relajación de la musculatura lisa bronquial y broncodilatación.

Amoxicilina: Es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Posee amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular mucopéptida. Es un rápido bactericida y tiene el perfil de seguridad de las penicilinas.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

MUCOVIBROL®:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidrato de ambroxol 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol 300 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

MUCOVIBROL C®:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol 0.1500 g

Clorhidrato de clenbuterol 0.0001 g

Vehículo, c.b.p.

Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg

Clorhidrato de clenbuterol 0.005 mg

Vehículo, c.b.p.

MUCOVIBROL AMOXI®:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 0.500 g
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol 0.030 g

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada frasco con POLVO contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 4.50 g
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol 0.27 g

Excipiente, c.b.p. 37.00 g.

Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen aproximadamente 32% de azúcar.

Hecha la mezcla, cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada 250 mg

Clorhidrato de ambroxol 15 mg

MUCOFLUX®:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Sulfato de salbutamol equivalente a 0.040 g
de salbutamol

Clorhidrato de ambroxol 0.150 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml contienen 2 mg de salbutamol y 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®, MUCOFLUX®: Mucolítico-broncodilatador.

Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis y en general en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmos.

MUCOVIBROL AMOXI®: Mucolítico y antibiótico de amplio espectro.

Infecciones de vías respiratorias como: amigdalitis, faringoamigdalitis, epiglotitis, traqueobronquitis, bronquitis aguda o crónica, espasmódica; bronconeumonías, neumonías y otitis media, producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Pueden administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de alteraciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para el tratamiento concomitante con fármacos utilizados en forma habitual en pacientes hospitalizados como: glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides. La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores y viceversa.

MUCOFLUX®: Los betabloqueadores interfieren con el efecto ß agonista de salbutamol; sin embargo, en pacientes posinfarto agudo de miocardio pueden utilizarse, si no existen alternativas de uso aceptables. Salbutamol a dosis elevadas puede acentuar, por secuestro intracelular, la pérdida de potasio inducida por diuréticos no ahorradores del mismo. Los efectos cardiovasculares de salbutamol son potenciados por la coadministración con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, por lo que en caso de requerirse el uso de salbutamol debe hacerse con precaución extrema.

Se ha observado disminución de los niveles plasmáticos de digoxina en sujetos tratados con salbutamol; se recomienda el monitoreo de dichos niveles en pacientes que reciban ambos fármacos.

No se recomienda el uso concomitante de otro agente ß2 adrenérgico de administración sistémica; sin embargo, se puede usar salbutamol en aerosol. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas.

MUCOVIBROL AMOXI®: La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El uso de alopurinol o de hipouricemiantes puede predisponer a la aparición de erupciones cutáneas al adicionarse el tratamiento a base de amoxicilina.

El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.




PRECAUCIONES GENERALES:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: Pacientes con gastritis. Adminístrelo junto con los alimentos. Especial precaución en pacientes con datos clínicos de probable hipertiroidismo, hipertensos y con extrasístoles ventriculares.

MUCOFLUX®: Salbutamol, al igual que todas las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, en particular con insuficiencia coronaria, arritmias cardiacas e hipertensión, trastornos convulsivos, hipertiroidismo y diabetes mellitus; y en sujetos que no responden a los ß2 adrenérgicos.

Se ha observado elevación significativa de las cifras de presión arterial en pacientes que reciben broncodilatadores ß2 adrenérgicos. Salbutamol puede causar hipopotasemia transitoria, por secuestro intracelular, lo que aumenta la posibilidad de que ocurran eventos adversos cardiovasculares.

Este efecto puede ser potenciado por la coadministración de xantinas, corticosteroides, diuréticos, digitálicos y por hipoxia.

Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio. La administración a dosis elevadas (por vía I.V.) puede causar hiperglicemia y cetoacidosis en diabéticos.

MUCOVIBROL AMOXI®: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica.

Si bajo el tratamiento el paciente llegara a presentar erupción cutánea del tipo urticaria o bien eritematosa, en afectados de mononucleosis infecciosa deberá suspenderse el tratamiento.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: A través de estudios experimentales en animales, se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Sin embargo, estos estudios no son extrapolables al ser humano, por lo tanto, no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

MUCOFLUX®: Los estudios realizados en animales no han demostrado que ambroxol o salbutamol a las dosis terapéuticas, provoquen alteraciones.

MUCOVIBROL AMOXI®: Hasta el momento, no se han reportado datos sobre alteraciones relacionadas con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad.




PRESENTACIONES:

MUCOVIBROL®:

Caja con 20 comprimidos (1 comprimido = 30 mg).

Frasco con 120 ml con vaso dosificador (5 ml = 15 mg).

Frasco con 30 ml con cuentagotas (1 ml = 7.5 mg).

Caja con 10 sobres (30 mg).

MUCOVIBROL C®:

Solución: Frasco con 120 ml y vaso dosificador graduado.

Solución gotas: Frasco gotero con 20 ml.

MUCOFLUX®: Caja con frasco con 120 ml pipeta o vaso dosificador.

MUCOVIBROL AMOXI®:

Caja y frasco de polipropileno con 12 cápsulas.

Caja y frasco de vidrio ámbar para 90 ml y vaso dosificador graduado.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

MUCOVIBROL®, MUCOVIBROL C®: A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en humanos, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud, temblor y rubor facial. Puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un betabloqueador una hora y media después de su administración.

Tras la administración del betabloqueador, las manifestaciones de sobredosificación desaparecen de manera muy rápida.

Conviene que el tratamiento de las sobredosificaciones se realice en forma acumulativa y a corto plazo, en relación con el cuadro clínico.

MUCOFLUX®:

Salbutamol: El mejor antídoto para el tratamiento de sobredosis por salbutamol es un agente ß-bloqueador cardioselectivo.

Sin embargo, los ß-bloqueadores deben utilizarse con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo.

Después de una sobredosis de salbutamol puede producirse hipopotasemia; los niveles séricos de potasio deben monitorearse.

MUCOVIBROL AMOXI®: La sobredosificación causará altas concentraciones de amoxicilina en orina y es poco probable que esto ocasione problemas si se mantiene la ingesta habitual de líquidos y una diuresis adecuada.

Sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria; en este caso será conveniente recurrir a medidas específicas, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal; en estos casos, el antibiótico podrá ser eliminado por hemodiálisis.