FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN (PEDIÁTRICA)

Cada ml contiene:

Ibuprofeno 40 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

SUSPENSIÓN (INFANTIL)

Cada 100 ml contienen:

Ibuprofeno 2 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico y antipirético para procesos que transcurren con fiebre y/o dolor debido a infecciones de las vías respiratorias como puede ser: resfrío común, gripe, amigdalitis, faringitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis y adenitis cervical. Antipirético en enfermedades exantemáticas. También puede ser utilizado como analgésico en cefaleas, problemas de dentición y en presencia de dolor de intensidad leve a moderada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: El ibuprofeno se absorbe rápidamente por vía oral, con una biodisponibilidad de aproximadamente 80%, la cual no se ve afectada por la ingesta de alimentos.

La respuesta inicial se da en 15 a 25 minutos, aunque la respuesta máxima se presenta en un periodo de 30 minutos a 2 horas. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1.4 a 1.9 horas.

Distribución: El ibuprofeno se une a proteínas plasmáticas en 99%, principalmente a albúmina. Se distribuye en líquido sinovial en concentraciones mínimas. Su volumen de distribución de 0.11 a 0.18 L/kg.

Metabolismo: El ibuprofeno se oxida a nivel hepático por acción del citocromo P-450 2C9, dando como resultado dos metabolitos inactivos.

Excreción: La excreción del ibuprofeno es por vía renal, eliminándose a través de la orina como metabolitos inactivos en 60% y como ibuprofeno sin cambios en 10%. La vida media de eliminación es de 1.8 a 2 horas, aunque puede alargarse en pacientes con cirrosis hepática. La excreción se completa usualmente en 24 horas después de la administración oral.

El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo de la familia de los ácidos propiónicos, que inhibe a las dos isoenzimas ciclooxigenasas (COX), COX-1 y COX-2, al bloquear la unión con el araquidonato.

COX-1 y COX-2 catalizan la conversión del ácido araquidónico a prostaglandina G2, el cual es el primer paso de la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos involucrados en respuestas fisiológicas rápidas. El ibuprofeno posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a algún componente de la fórmula.

Defectos de la coagulación.

Tratamiento de dolor perioperatorio en cirugía cardiaca.

Presencia de sangrados (hemorragia intracraneal o gastrointestinal).

Enfermedades cardiacas congénitas en las que se requiere de la persistencia del conducto arterioso.

Enterocolitis necrotizante.

Pacientes que hayan presentado asma, urticaria o reacciones alérgicas secundarias al uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Alteración de la función renal.

Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de MOTRIN® durante el embarazo, ya que existe evidencia de riesgo fetal.

Aunque el uso de MOTRIN® se considera compatible con la lactancia, no se ha reportado la presencia de ibuprofeno en leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la administración de ibuprofeno, se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas:

Cardiovasculares: Edema, eventos trombóticos, vasculitis, hipertensión, falla cardiaca congestiva, infarto miocárdico.

Dermatológicas: Alopecia, prurito, fototoxicidad, rash, eccema, urticaria, erupción bulosa, dermatitis herpetiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Endocrino/metabólicas: Desequilibrio hidroelectrolítico, hipoglucemia, hiponatremia, insuficiencia adrenal.

Gastrointestinales: Náuseas, vómito, dispepsia, flatulencia, constipación, distensión abdominal, colitis, dolor abdominal, estenosis pilórica adquirida, estenosis esofágica, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal.

Hematológicas: Anemia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, alteración de la coagulación, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Hepáticas: Hepatitis, alteración de enzimas hepáticas, hepatomegalia, necrosis hepática, hepatotoxicidad, insuficiencia hepática.

Inmunológicas: Reacción anafilactoide, hipersensibilidad.

Neurológicas: Mareo, insomnio, confusión, cefalea, nerviosismo, problemas de aprendizaje, efectos extrapiramidales, meningitis aséptica, evento vascular cerebral.

Órganos de los sentidos: Tinnitus, visión borrosa, escotomos, cambios en la visión de color.

Psiquiátricas: Alteraciones de la concentración.

Renales: Poliuria, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome necrótico, necrosis papilar, nefropatía membranosa.

Respiratorias: Asma.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El ibuprofeno, al igual que el ácido acetilsalicílico, puede causar retardo en el desencadenamiento del trabajo de parto en las ratas, ya que es un inhibidor de las prostaglandinas.

El uso de antiinflamatorios no esteroideos durante el embarazo puede causar un cierre prematuro del conducto arterioso y puede retrasar el inicio de trabajo de parto.

El ibuprofeno se considera compatible con la lactancia, sin embargo no existen suficientes estudios para recomendar el uso de MOTRIN® durante este periodo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Durante el tratamiento con ibuprofeno, pueden presentarse falsos positivos en la prueba de sangre oculta en heces, por lo que para esta prueba debe suspenderse cualquier antiinflamatorio no esteroideo de 2 a 4 días antes de la realización del estudio.

El ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria tanto in vivo como in vitro, y alargar el tiempo de sangrado.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda utilizar con precaución MOTRIN® en pacientes con riesgo elevado de presentar eventos trombóticos cardiovasculares, infarto miocárdico, eventos adversos gastrointestinales serios y hemorragias; deshidratación; asma; elevación de bilirrubinas totales; defectos de la hemostasia; historia de defectos de la coagulación; historia de úlcera, sangrado o perforación gastrointestinal; historia de insuficiencia hepática; historia de enfermedad renal; hipertensión arterial o retención de líquidos o anemia preexistente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Suspensión pediátrica:

Niños de 6 meses a 2 años: 7.5 mg/kg.

Modo de uso:

Agítese antes de usarse.

Quite la tapa del frasco.

Inserte la pipeta en el frasco (no utilice una pipeta que no sea la incluida).

Llene la pipeta de acuerdo con el peso del niño.

Administrar 1 toma V.O. cada 6 a 8 horas sin exceder de 4 tomas en 24 horas.

No exceder la dosis recomendada.

Suspensión infantil:

Niños de 2 a 12 años: 7.5 mg/kg.

Modo de uso: Busque la dosis exacta en la tabla mostrada a continuación:

Administre la dosis de acuerdo al peso, si no es posible, adminístrela de acuerdo con la edad. Administrar 1 toma V.O. cada 6 a 8 horas sin exceder de 4 tomas en 24 horas. No exceder la dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La mayoría de los pacientes son asintomáticos en casos de sobredosis leve. Los síntomas que se presentan pueden incluir: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, mareo, cefalea, tinnitus y ataxia. En la sobredosis severa se puede presentar apnea, daño pulmonar agudo, acidosis metabólica, coma, convulsiones, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión e hipotermia. Los síntomas inician aproximadamente después de 4 horas a partir de la ingesta.

La depresión leve del sistema nervioso central y los síntomas gastrointestinales pueden desarrollarse de 8 a 11 horas después de la ingesta.

En sobredosis leves asintomáticas, se puede administrar leche o agua para minimizar las molestias gastrointestinales. La dilución excesiva no es recomendable en casos severos, en cambio, se puede administrar carbón activado.

El manejo es sintomático, estabilizando presión arterial y equilibrio ácido-base.

PRESENTACIONES:

Suspensión Pediátrica:

Caja con frasco con 15 ml (40 mg/1 ml) con pipeta dosificadora.

Tapa de seguridad a prueba de niños.

Sabor fresa-frambuesa.

Suspensión Infantil:

Caja con frasco con 120 ml (2 g/100 ml) con pipeta dosificadora y vaso dosificador.

Tapa de seguridad a prueba de niños.

Sabor frutas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No utilice el producto si el sello de seguridad o el sello interior del envase han sido violados.

Para mayor información del producto, comuníquese al teléfono 01 800 LLAMA JJ (55 26255).

Hecho en México por:

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 630M98, SSA VI