MICOSTATIN

Tabletas

(NISTATINA )

Antimicóticos sistémicos (J2A)

bristol-myers_squibb.jpg
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 1 o 2 tabletas (500,000 o 1'000,000 unidades de nistatina) tres o cuatro veces al día.

El régimen de dosificación para nistatina (tabletas orales) debe continuarse por lo menos 48 horas después que los síntomas hayan desaparecido. Si los signos y síntomas empeoran o persisten (por más de 14 días de tratamiento), se debe reevaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay información al respecto.




CONTRAINDICACIONES: MICOSTATIN® (nistatina) Tabletas orales está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nistatina es generalmente bien tolerada en todas las edades, inclusive por infantes debilitados o en tratamientos prolongados. Las dosis grandes ocasionalmente han producido diarrea, trastornos gastrointestinales, náuseas y vómito. En raras ocasiones se ha reportado exantema y urticaria, así como síndrome de Stevens-Johnson, hipersensibilidad y angioedema incluyendo edema facial.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han conducido estudios de reproducción en animales con MICOSTATIN® Tabletas orales. Tampoco se conoce si MICOSTATIN® Tabletas orales puede causar daño fetal cuando se usa en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora. La nistatina no debe prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Aún cuando la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución cuando se utiliza durante la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La absorción gastrointestinal de la nistatina es insignificante. La mayoría de la nistatina administrada pasa sin cambios en las heces.

Microbiología: La nistatina es fungistático y fungicida in vitro contra una variedad de levaduras y hongos similares a levaduras.

La nistatina actúa al unirse con esteroles en la membrana celular de especies de Candida susceptibles, ocasionando cambios en la permeabilidad de la membrana, y la subsecuente salida de componentes intracelulares.

En subcultivos repetidos con elevados niveles de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia a nistatina. Generalmente, el desarrollo de resistencia a nistatina no se produce durante el tratamiento. La nistatina no tiene actividad apreciable en contra de bacterias, protozoarios o virus.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nistatina 500,000 U

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

MICOSTATIN® (nistatina) es un antifúngico poliénico.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MICOSTATIN® (nistatina) Tabletas orales están indicadas para el tratamiento de la candidiasis intestinal.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han informado interacciones medicamentosas con este preparado.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MÉXICO, S. de R. L. de C. V.

Reg. Núm. 45628, SSA IV

CPLP 20_Oct_2011

Autorizada: 17-Ago-12




PRECAUCIONES GENERALES: MICOSTATIN® (nistatina) Tabletas orales no debe utilizarse para tratamiento de micosis sistémica.

Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento.

Se recomienda realizar frotis con KOH, cultivos, u otros procedimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

Información para el paciente: Los pacientes que estén tomando MICOSTATIN® (nistatina) Tabletas orales deberán recibir la siguiente información e instrucciones:

1. Se debe usar el medicamento en la forma prescrita. Este medicamento solamente debe utilizarse en el padecimiento para el que está indicado.

2. Aún cuando haya alivio en los primeros días de tratamiento, no se debe suspender el medicamento hasta completar el curso del tratamiento prescrito.

3. Si aparecen síntomas de irritación se debe notificar de inmediato al médico.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad, teratogenicidad y/o sus efectos en la fertilidad del hombre o de la mujer.




PRESENTACIONES:

MICOSTATIN® Tabletas: Frasco con 30 tabletas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las dosis orales de nistatina oral de más de 5 millones de unidades al día han provocado náuseas y molestias gastrointestinales.