MESULID

Gel

(NIMESULIDA )

Antirreumáticos y analgésicos tópicos (M2A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: MESULID® Gel se aplica dos veces al día sobre la piel, esparciéndose uniformemente en la zona afectada hasta completar su disolución y que desaparezca el color del medicamento. La cantidad necesaria depende del tamaño de la zona objeto de tratamiento.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.




CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al producto o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Niños menores de 12 años.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se puede presentar dermatitis por contacto, eritema, edema, pápulas, vesículas o descamación de la piel.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, por no contar con experiencia al respecto.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: MESULID® es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas; es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 y como consecuencia de la biosíntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación.

Adicionalmente ha demostrado tener otras propiedades bioquímicas como la inhibición de la traslocación de la fosfodiesterasa tipo IV e inhibición de la liberación de histamina de los basófilos y células cebadas. Neutraliza al ácido hipocloroso, el cual es el agente más tóxico generado por los neutrófilos durante el proceso inflamatorio.

En osteoartritis evita la degradación de diversas proteínas del tejido conectivo como la elastina, colágena y proteoglicanos a través de la prevención de la inactivación del inhibidor de la a-1-proteinasa. Reduce la degradación de la matriz cartilaginosa por inhibición de la síntesis de las metaloproteasas (colagenasa y estromelisina).

MESULID® Gel alivia el dolor, disminuye el edema y reduce el tiempo de recuperación para lograr la función normal del área afectada.

Farmacocinética: La concentración máxima alcanzada de MESULID® Gel es de 0.24 mg/L.

El tiempo que tarda en alcanzar la máxima concentración sanguínea es de 83.21 minutos y el tiempo de vida media b es de 274.97 minutos.

La biodisponibilidad de la administración tópica de MESULID® Gel es cerca de 20% comparada con la tableta administrada por vía oral.

La vida media de MESULID® Gel, permite la posibilidad de utilizarlo conjuntamente con la administración oral de un analgésico antiinflamatorio no esteroideo, en especial, en combinación con nimesulida oral, pudiendo incluso reducir la dosis de los fármacos administrados por vía oral.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL a 2% contienen:

Nimesulida 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MESULID® es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético.

Está indicado en procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debidos a traumatismos.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se conoce ninguna.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para información bibliográfica comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, a los teléfonos: (01)(55) 5258-5099 y 01-800-007-6243 o mexico.info@roche.com

Hecho en México por:

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

Para:

PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Helsinn Healthcare, S. A.

Reg. Núm. 355M96, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: MESULID® Gel debe aplicarse únicamente en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas), debe evitarse todo contacto con ojos o mucosas.

Posterior a la aplicación tópica de MESULID® Gel, no se deben utilizar cremas humectantes, bronceadores o sustancias tópicas que contengan alcohol, ya que pueden manchar la ropa.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios de toxicidad crónica después de 21 meses de administración, nimesulida no resultó carcinogénico y en las pruebas llevadas a cabo in vivo, no se ha determinado potencial de mutagénesis. Además, en los resultados experimentales en animales a diferentes dosis no se mostró acción teratogénica.




PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 40 g de gel a 2%.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación.