LOMEXIN

Óvulos

(FENTICONAZOL )

Antimicóticos ginecológicos (G1B)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

LOMEXIN® Óvulos 1,00 mg: Aplicar un óvulo al iniciar el tratamiento y repetir la aplicación de otro óvulo a las 48 horas. Los óvulos se deben introducir profundamente en la vagina para abarcar toda su superficie.

En caso de vulvitis concomitante o balanitis candidiásica del cónyuge, se deberá indicar el tratamiento local para ambos con LOMEXIN® Crema para evitar la reinfección.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados imidazólicos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: LOMEXIN® es generalmente bien tolerado; sin embargo y de manera excepcional se han reportado reacciones eritematosas leves y transitorias. Después de la aplicación intravaginal se puede presentar una "sensación de quemadura", la cual desaparece rápidamente.

En el caso de hipersensibilidad o desarrollo de resistencias por parte de los microorganismos al fenticonazol, deberá suspenderse el tratamiento. Debido a su mínima absorción, se pueden excluir repercusiones de índole sistémica. El uso prolongado de productos tópicos puede dar origen a fenómenos de sensibilización.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no existe experiencia de uso durante el embarazo y la lactancia, LOMEXIN® no debe ser utilizado durante estas etapas a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos para la paciente.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Fenticonazol posee una actividad antimicótica de amplio espectro (Candida albicans, Candida crusei y Candida glabrata), así como actividad antibacteriana, particularmente contra cocos grampositivos y bacilos; también se ha comprobado que fenticonazol tiene acción in vitro e in vivo sobre Trichomona vaginalis. Estudios de farmacocinética han demostrado que después de la administración intravaginal de los óvulos aparecen concentraciones significativas en la mucosa vaginal, mientras que la absorción sistémica es prácticamente insignificante. Estudios similares de farmacocinética, realizados después de la administración tópica de la crema a 2% demuestran que la absorción sistémica también es insignificante tanto en humanos como en animales.

En diversos estudios realizados con fenticonazol para determinar la absorción por vía vaginal, se analizaron muestras de sangre, orina y heces con el fin de determinar los niveles de fenticonazol, comprobándose que después de la administración intravaginal, 0.7-2.9% (media: 1.34%) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de orina y heces, y a nivel plasmático no se detectaron niveles superiores a 1.5 mg/ml.

Como otros derivados del imidazol, el mecanismo de acción de LOMEXIN® comprende la inhibición de esterol 14-a-desmetilasa, sistema enzimático dependiente del citocromo P-450 microsomal. Impide la biosíntesis de ergosterol para la membrana plasmática y permite la acumulación de 14-a-metil esteroles. Estos metil esteroles rompen las cadenas de fosfolípidos de la membrana celular e impiden a su vez la función de algunos sistemas enzimáticos ligados a la membrana, inhibiendo el crecimiento de los microorganismos.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

Nitrato de fenticonazol 1,000 mg

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LOMEXIN® Óvulos 1,000 mg está indicado para el tratamiento de la candidiasis vaginal principalmente la causada por Candida albicans, adicionalmente y debido a su concentración de fenticonazol, se puede indicar en el tratamiento de vaginosis bacteriana (Gardnerella vaginalis), Tricomoniasis vaginal e infecciones mixtas.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Gelcaps Exportadora de México, S. A. de C. V.

Acondicionado y distribuido por:

TAKEDA MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Recordati, S. A.,
Compañía Química y Farmacéutica

Reg. Núm. 460M96, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados no se observaron efectos de carcinogénesis.

En virtud de que no se llevaron a cabo estudios durante el embarazo y la lactancia, no se tienen datos sobre teratogénesis o fertilidad. Sin embargo, no se observaron efectos de mutagénesis durante los estudios realizados en animales de experimentación.




PRESENTACIÓN: Caja con 2 óvulos de 1,000 mg, 4 dediles e instructivo anexo.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la baja absorción sistémica y la vía de administración, no se han reportado a la fecha casos de intoxicación por sobredosificación.