LIPIDIL

Cápsulas

(FENOFIBRATO MICRONIZADO )

Fibratos (C10A2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Tomar una cápsula una vez al día, acompañada de algún alimento.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocasionar elevación transitoria de las transaminasas. Se ha reportado disminución de la hemoglobina, trombocitopenia.




CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia hepática (incluyendo cirrosis biliar), insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20 ml/min), hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquier componente de la fórmula, fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento previo con fibrato o ketoprofeno. Colelitiasis.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Alteraciones gastrointestinales:

Común (0.1-0.01): dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea y flatulencia.

Muy raro (< 0.0001): pancreatitis.

Alteraciones hepato-biliares:

Común (0.1-0.01): elevación moderada de transaminasas.

Poco común (0.01-0.001): litiasis vesicular.

Muy raros (< 0.0001): episodios de hepatitis.

Alteraciones de la piel y tejido celular subcutáneo:

Poco común (0.01-0.001): rash, prurito, urticaria y reacciones por fotosensibilidad.

Raro (0.001-0.0001): alopecia.

Alteraciones musculoesqueléticas, tejido conjuntivo y del hueso:

Raro (0.001-0.0001): mialgia, miositis, calambres, debilidad.

Muy raro (< 0.0001): rabdomiólisis.

Alteraciones en la sangre y el tejido linfático:

Raro (0.001-0.0001): disminución en la hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones del sistema nervioso:

Raro (0.001-0.0001): cefalea.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

Muy raro (< 0.0001): neuropatías intersticiales.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios sobre la seguridad durante el embarazo y lactancia, por lo que no se aconseja su administración durante estos periodos.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El fenofibrato es una prodroga inactiva, que es hidrolizado por las esterasas plasmáticas y tisulares, transformándolo en ácido fenofíbrico, que constituye la forma metabólicamente activa.

El ácido fenofíbrico se une a proteínas plasmáticas en 99%; su vida media es de 20 horas y se elimina principalmente por orina (70% en las primeras 24 horas).

El ácido fenofíbrico disminuye la concentración sérica de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), apolipoproteína B (apo B); lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y triglicéridos. Incrementa las concentraciones séricas de lipoproteínas de alta densidad (HDL), apolipoproteína A-I (apo A-I), y apolipoproteína A-II (apo A-II).

El efecto de los fibratos es mediado por modificaciones en la transcripción de genes que codifican proteínas que modulan el metabolismo lipoproteico.

Activan los receptores llamados activadores de la proliferación de peroxisomas (PPARa) estimulando el metabolismo oxidativo de los ácidos grasos libres en el hígado, esto reduce la producción de triglicéridos, VLDL. Los fibratos inducen la aceleración del catabolismo de las proteínas ricas en triglicéridos debido a la inducción de la expresión de lipoproteín-lipasa, que se asocia a la disminución en la producción de ApoCIII.

Ésta retarda el catabolismo de las lipoproteínas ricas en triglicéridos, debido a la inhibición de la superficie endotelial y la lipólisis por el VLDL, interfiere con la depuración del receptor mediado por Apo-E de las partículas remanentes en el plasma. Finalmente, los fibratos incrementan los niveles de HDL, a través de la inducción de la expresión de la ApoAI y el gen ApoAII.

Puede reducir la concentración sérica de colesterol en 20 a 25% y la concentración de triglicéridos en 40 a 50%. Los depósitos extravasculares de colesterol (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden experimentar regresión considerable con el tratamiento.

Se ha demostrado un efecto uricosúrico, con una reducción de la concentración sérica de ácido úrico hasta de 25%. En pacientes diabéticos tipo II, se ha observado mejoría del metabolismo de los carbohidratos y la filtración renal.

En pacientes dislipidémicos, el fenofibrato puede disminuir la progresión de la enfermedad ateroesclerótica y disminuir la morbi-mortalidad cardiovascular, no solo debido a su efecto hipolipemiante sino también a sus efectos pleiotróficos tales como antiinflamatorio, antioxidante y antitrombótico; además mejora el funcionamiento endotelial y regula el sistema trombótico/fibrinolítico.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Fenofibrato micronizado 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la hipertrigliceridemia.

Tratamiento de la dislipidemia aterogénica o mixta para disminuir los niveles de triglicéridos (TG), elevar las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y disminuir niveles de lipoproteína de baja densidad (LDL). Tratamiento de la hipercolesterolemia.

Tratamiento de la dislipidemia asociada a diabetes mellitus y síndrome metabólico.

Prevención de daño macro y microvascular, disminución del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos con dislipidemia.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En estudios in vitro utilizando enzimas hepáticas de humano indican que el fenofibrato no es inhibidor del citocromo P-450 en las isoformas CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 y CYP1A2. Es inhibidor débil del CYP2C19 y CYP2A6, e inhibidor leve del CYP2C9 a concentraciones terapéuticas.

Anticoagulantes orales: El fenofibrato aumenta los efectos anticoagulantes y puede aumentar el riesgo de sangrado.

Se recomienda utilizar la dosis del anticoagulante a una tercera parte y después se debe ajustar según a las necesidades.

Ciclosporina: Algunos casos de insuficiencia renal reversible han sido reportados durante el uso concomitante con fenofibrato. La función renal de estos pacientes debe ser monitorizada estrechamente y debe suspenderse el tratamiento en caso de alteraciones severas en los parámetros de laboratorio.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 18 años. No se use en el embarazo y lactancia.

Hecho en Francia por:

Recipharm Fontaine

Para:

Laboratoires Fournier, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 349M98, SSA IV

093300415D0134




PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria a: hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad obstructiva del hígado, tratamiento farmacológico o alcoholismo, deberá intentarse corregir la causa antes de iniciar el tratamiento con fenofibrato.

Es recomendable medir los niveles de transaminasas, frecuentemente durante el primer año.

Se debe tener atención en pacientes cuyos valores de TGO y TGT aumenten más de tres veces el límite superior normal, en cuyo caso el medicamento debe ser suspendido.

En pacientes con antecedentes de haber presentado rabdomiólisis secundaria, deberá valorarse el uso. La incidencia de esta alteración aumenta en los casos de hipoalbuminemia e insuficiencia renal previa.

La toxicidad muscular debe ser sospechada en pacientes que presenten mialgia, miositis, calambres y debilidad y/o aumento en los niveles de CPK (niveles que excedan 5 veces su rango normal). En estos casos el fenofibrato debe ser suspendido.

En pacientes con función renal alterada, se recomienda que los niveles de creatinina sean medidos frecuentemente.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios con animales no se han demostrado estos efectos.




PRESENTACIONES:

Cajas con 14 o 28 cápsulas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconoce un cuadro clínico específico; en caso de sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático. No se conoce antídoto.