FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ketoconazol está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones por dermatófitos en la piel: Tiña de cuerpo, tiña crural, tiña de mano, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas debido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como en el tratamiento de la candiasis cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor. Ketoconazol crema está también indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale o Malassezia ovale.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ketoconazol crema tiene una potente actividad contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum y Microsporum sp, y contra levaduras. Especialmente, el efecto de ketoconazol crema sobre Pityrosporum sp es muy pronunciado.

Usualmente, ketoconazol crema actúa rápidamente contra el prurito el cual es comúnmente visto en las infecciones por dermatófitos y levaduras así como las condiciones de la piel relacionadas con la presencia del Pityrosporum sp.

Esta mejoría sintomática es observada antes de las primeras muestras de curación. Ketoconazol crema no es irritante en primera instancia, carece de sensibilización alérgica o potencial fototóxico en aplicación tópica; ketoconazol crema no se detecta en niveles sanguíneos después de aplicarse tópicamente.

CONTRAINDICACIONES: Ketoconazol crema está contraindicado en individuos que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de esta fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No es relevante debido a que ketoconazol crema aplicado tópicamente no se absorbe. Sin embargo, por seguridad, no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente han sido observados comezón, ardor o irritación local durante el tratamiento con ketoconazol crema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede ocurrir irritación cuando ketoconazol crema es usado inmediatamente después de un periodo largo de tratamiento con corticosteroides tópicos.

Por lo tanto, es recomendable seguir aplicando los corticosteroides tópicos por las mañanas y aplicar ketoconazol crema por las noches, e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroidea en un periodo de 2 a 3 semanas.

En caso de que un esteroide potente sea usado, reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo periodo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: Ketoconazol crema no es para uso oftálmico. No usar en niños menores de 2 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En candidiasis cutánea, tiña de cuerpo, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas, vulvitis, candidiasis cutánea y pitiriasis versicolor, es recomendable aplicar ketoconazol crema a 2% una vez al día para cubrir el área afectada y alrededor de la misma.

En dermatitis seborreica, ketoconazol crema a 2% debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada, dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aun desaparecidos los síntomas, unos cuantos días más.

El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración normal de tratamiento es: Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidiasis cutánea y micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas; infecciones por levadura: 2 a 3 semanas; tiña crural y tiña de pelo, infecciones por levadura: 2 a 3 semanas; tiña crural y tiña de pelo: 2 a 4 semanas; tiña de cuerpo: 2 a 4 semanas; tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas.

Tiña de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente.

La duración normal del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. En el caso de la dermatitis seborreica, es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando ketoconazol crema una o dos veces a la semana.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No es relevante debido a que ketoconazol crema aplicado tópicamente no se absorbe.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en México por:

PROTEIN, S. A. de C. V.

Añil 865, Col. Granjas México,

Iztacalco 08400 México, D.F.

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