INTRAFER

Cápsulas

(ÁCIDO FÓLICO)

Other Antianaemic Products, including Folic Acid, Folinic Acid (B3X)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis:

Mayores de 12 años y adultos: Tratamiento: 1 cápsula al día, por 6 a 8 semanas.

Profilaxis: 1-2 cápsulas por semana.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la luz.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

CONTRAINDICACIONES: INTRAFER® Cápsulas está contraindicado en casos de anemia perniciosa, hipersensibilidad al hierro, en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico. También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, gastritis, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis terapéuticas no se presentan ninguna. Algunas veces los componentes de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómito. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de oscurecimiento de las heces. No se han encontrado efectos secundarios con el ácido fólico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares.

La deficiencia de hierro produce anemia microcítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce buenos resultados; se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de reticulocitos; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos, así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematócrito).

Se normalizan también el valor globular y los valores hematócritos, que estaban disminuidos. Se produce así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones, glositis y disfagia, si existían.

El ácido fólico es un miembro del grupo de la vitamina B, es necesario para varios procesos metabólicos. Su deficiencia produce anemia megaloblástica, en donde la administración de ácido fólico produce una remisión del cuadro hematológico, con su respuesta reticulocitaria, aumento de los eritrocitos, hemoglobina y desaparición de la hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.

Los compuestos de hierro se absorben en el duodeno y yeyuno (el hierro aminoquelado especialmente en el segundo), mientras que el íleon y el colon absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Sólo el enlace del hierro y otros minerales a aminoácidos en la forma de quelatos ha hecho posible absorber y utilizar los metales con más éxito. Los patrones de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorbilidad; además, permanecen estables, tanto en el pH ácido del jugo gástrico como en el pH alcalino del jugo intestinal.

En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absorción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudio es que los depósitos de hierro se recuperan en periodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia.

Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina, y a otros órganos donde se almacena, especialmente en hígado y bazo.

El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro, ya que la mayor parte es retenido. Casi todo el absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se eliminan 0.5 mg diarios de hierro.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por V.O., pero, la absorción se altera cuando hay diarreas y sobre todo en los síndromes de mala absorción, y son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, puede ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde a 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50% según la misma); a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente, dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en la profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado.

Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistamínicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado, se recomienda como acción precautoria que si se requieren ambos tratamientos, INTRAFER® Cápsulas se administre 2 horas antes o después de su administración.

El ácido fólico interactúa con la fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterápicos antipalúdicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Oficina:
Arquímedes Núm. 212-6o. Piso
Col. Chapultepec Morales Polanco
Deleg. Miguel Hidalgo
11570 México, D. F.
Planta:
Tamarindos XV-A Lote 10
Col. Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.

Bajo licencia de:

Unipharm (International) S. A.

Chur-Suiza

Reg. Núm. 023V2000, SSA IV

INFORMACIÓN NUEVA

PRECAUCIONES GENERALES: El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, no se ha descrito ninguna acción teratogénica para las sales ferrosas.

No se han reportado datos comprobados de los efectos sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

PRESENTACIONES:

Cajas de cartón con 30, 60 y 100 cápsulas de ambas concentraciones de ácido fólico (nacional y exportación).

Con el nombre Intrafer Plus únicamente para la concentración de 0.800 mg de ácido fólico para exportación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

En general, dosis altas de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal produciendo necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómito, seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severos.

Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático.

El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía I.V. Si existe choque se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrólitos.