IDFLU

Suspensión inyectable

(INFLUENZA, VIRUS DE LA)

Influenza (J7A1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos hasta 59 años: 0.1 ml.

Niños y adolescentes: IDflu® no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia. La inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El lugar de administración recomendado es la zona deltoide.

Sistema de microinyección

Instrucciones de uso

Por favor lea las instrucciones antes de su uso

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración (entre 2 y 8°C).

No congelar.

Conservar la jeringa en la caja exterior para protegerla de la luz.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antiinfluenza, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados de test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debido a la respuesta de IgM que produce la vacuna.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol 9. IDflu® no contiene más de 0.05 µg de ovoalbúmina por dosis. La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos: La seguridad de IDflu® se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2,384 vacunados recibieron una inyección de IDflu®. La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento.

Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.

Las reacciones locales aparentes (que se muestran a la vista) fueron más frecuentemente después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular.

La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas. El perfil de seguridad sistémica de IDflu® es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular. Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu® es similar al de las inyecciones previas.

Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (³ 1/10); frecuente (³ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (³ 1/1,000 a < 1/100); raras (³ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días.

Reacciones adversas notificadas en el seguimiento de poscomercialización: No existen datos de seguridad de experiencia poscomercialización con IDflu®. No obstante, con base en la experiencia con las vacunas de virus de influenza inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular o por vía subcutánea profunda, se puede notificar las reacciones sistémicas, no numeradas anteriormente:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, desencadenado choque en raras ocasiones, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.

Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluida urticaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de IDflu® en embarazadas.

Los datos generales sobre el uso de la vacuna de influenza intramuscular en mujeres embarazadas no muestran acontecimientos adversos materno-fetal que sean atribuibles a la vacuna.

El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre del embarazo.

Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la influenza, independientemente de su estado de gestación.

La vacuna IDflu® puede utilizarse durante el periodo de lactancia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Inmunogenicidad: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 1,796 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0.1 ml de IDflu® por vía intradérmica y 453 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0.5 ml de la vacuna de influenza trivalente inactivada administrada por vía intramuscular. En este ensayo comparativo se evaluó la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión o incremento significativo de los títulos**, y la proporción media geométrica del título de anticuerpos (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.

Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de confianza de 95%)

* Seroprotección = título de HI = 40.

** Seroconversión = título de HI negativos prevacunación y título de HI posvacunación = 40, incremento significativo = título HI positivos prevacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI posvacunación.

GMTR: Proporción media geométrica del título individual (títulos pre/posvacunación).

IDflu® es tan inmunogénico como la vacuna de la influenza trivalente inactivada de administración intramuscular comparada, para cada una de las 3 cepas de influenza en sujetos entre 18 y 59 años. En las tres cepas de influenza, las tasas de seroprotección de la vacuna intramuscular comparada, estaban dentro de un rango entre 74.8 y 95.4%, las tasas de seroconversión o incremento significativo estaban dentro de un rango entre 56.4 y 69.3% y las GMTR estaban dentro de un rango entre 6.63 y 11.2 veces sobre los títulos e HI basales.

* Cultivado en huevos fertilizados de gallinas provenientes de pollos sanos.

** Hemaglutinina.

Propiedades farmacocinéticas: No procede.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos de los estudios preliminares, realizados en animales no mostraron riegos especiales. La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos. En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de efectos tóxicos sistémicos. Sin embargo, la administración tanto única como repetida, provocó eritema local y edema transitorios. La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados. Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo específico.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN INYECTABLE:

Cada dosis de 0.1 ml contiene:

Virus de la influenza (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas*: A/California/7/2009 (H1N1)cepa derivada utilizada NYMC X-179A 9 µg HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2)cepa análoga utilizada NYMC X-187 derivada de A/Victoria/210/2009 9 µg HA**

B/Brisbane/60/2008 9 µg HA**

Vehículo, c.b.p. 0.1 ml.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2010-2011.

Excipientes: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis de la influenza en adultos hasta los 59 años, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas. La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: IDflu® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realiza de acuerdo a la normatividad local. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión. No es necesario agitar antes de su uso. El sistema de microinyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una microaguja (1.5 mm) y un sistema protector de aguja. El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso. No se deje al alcance de los niños. No se use una vez vencida su fecha de caducidad. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Francia por:

Sanofi Pasteur, S. A.

Para:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

SANOFI PASTEUR, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 057M2010, SSA IV

PRECAUCIONES GENERALES: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.

IDflu® no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.

En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna no es necesario volver a vacunar.

Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio en animales no se mostraron efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriónico/fetal, parto o desarrollo posnatal.

PRESENTACIONES: 0.1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja. Envase con 1, 10 ó 20. La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.

IDflu® se presenta en una jeringa precargada con un sistema de microinyección que contiene 0.1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.