FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Urofolitropina 75 UI
Excipiente cs

Cada ampolleta con diluyente contiene:
Solución de cloruro de sodio al 0.9% 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FOSTIMON está indicado para la estimulación del desarrollo folicular. La terapia con FOSTIMON es usualmente seguida de la administración de Gonadotropina Coriónica Humana para inducir la ovulación. Pacientes con disfunción hipotálamo-hipofisiaria (clasificación grupo II OMS), mujeres con diversos trastornos del ciclo menstrual (insuficiencia luteínica, ciclos anovulatorios y amenorrea) con producción endógena de estrógenos y con niveles de FSH normales o bajos. Para estimulación folicular múltiple en técnicas de reproducción asistida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FOSTIMON es un preparado de la FSH altamente purificado, la cual se obtiene de mujeres posmenopáusicas. La FSH estimula el crecimiento folicular, maduración y funciones de los folículos aumentando la producción de estrógenos. Después de la inyección IM o SC, la biodisponibilidad de FSH es de aproximadamente 70% a 75% y es excretada en dos fases, la vida media de la 1a. fase es de 4 horas, mientras que la 2a. fase es de 70 horas eliminándose principalmente por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, tumores de glándulas: hipófisis o hipotálamo, tumores ováricos, uterinos o mamarios, sangrado vaginal no diagnosticado, menopausia prematura, fallo ovárico primario, quistes ováricos no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico, malformación de órganos sexuales incompatibles con el embarazo, fibromas de útero incompatibles con el embarazo, embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Existe la posibilidad de obtener embarazos múltiples con la terapia a base de hiperestimulación ovárica y de ovulaciones múltiples. El tratamiento debe ser cuidadoso y medir los niveles de estrógenos directamente o por parámetros indirectos. En caso de efectos secundarios como, dolor pélvico, distensión abdominal o aumento del tamaño del ovario, se recomienda interrumpir el tratamiento y no inducirse la ovulación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Deberá definirse bien la causa de esterilidad antes de iniciar el tratamiento. La respuesta excesiva estrogénica a la Urofolitropina no da lugar a efectos secundarios si no se administra la Gonadotropina Coriónica Humana para liberar el óvulo; si se detectara una sobre-estimulación ovárica se debe evitar o descontinuar el tratamiento.

La ausencia de Hormona Luteinizante disminuye el riesgo de hiperestimulación intensa, pero no la excluye del todo. Por consiguiente, aun en estos casos es conveniente la monitorización de la paciente por ultrasonido, perfiles hormonales, estudios de moco cervical y examen pélvico.

Respecto a los estudios efectuados con relación en los efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis no se consideran de importancia para esta especialidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen reportes a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

FOSTIMON es una gonadotropina capaz de causar reacciones adversas de moderadas a graves, y solo puede utilizarse bajo la supervisión de un médico especialista en fertilidad.

No debe administrarse en mujeres gestantes, ya que esta terapia se utiliza para inducir la ovulación con la finalidad de lograr una gestación.

Una respuesta ovárica excesiva del tratamiento con gonadotropina rara vez se convierte en SHEO al menos que la hCG sea administrada para desencadenar la ovulación. Por consiguiente, en casos de SHEO es prudente aplazar la administración de hCG y aconsejar al paciente que se contenga del contacto sexual o que use métodos de barrera cuando menos durante 4 días. El SHEO puede progresar rápidamente (dentro de las primeras 24 horas a varios días), a ser un serio padecimiento médico, por tal motivo, las pacientes deben tener un seguimiento, por lo menos de dos semanas después de la administración de hCG.

Sólo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de desórdenes de infertilidad puede dar un tratamiento con gonadotropinas. Antes de iniciar con el tratamiento se debe descartar cualquier posible causa de infertilidad en la pareja (por ejemplo, causas mecánicas, inmunológicas y andrológicas.

No hay contraindicación absoluta para el uso de FOSTIMON, pero antes del inicio del tratamiento, el médico debe de descartar hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical e hipofisiaria.

FOSTIMON no deberá administrarse cuando no se obtiene una respuesta efectiva como en los casos de disgenesia ovárica, malformación de órganos sexuales incompatibles con embarazo, menopausia prematura, hemorragias ginecológicas no determinadas, carcinoma ovárico, uterino o mamario y falla ovárica primaria, hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes contenidos en Fostimon, esterilidad sin deterioro de la maduración folicular normal (por ejemplo, debido a factores cervicales y tubarios), con excepción de los pacientes que forman parte del programa médico de reproducción asistida, quistes ováricos sin relación con el síndrome ovárico hipergonadotrópico, hiperprolactinemia, endocrinopatía de origen tiroideo y adrenal, tumores ováricos, uterinos o de senos, tumores en el hipotálamo o en la glándula pituitaria.

El Fostimon no es efectivo en casos en los que el embarazo es poco probable, por ejemplo: fallas ováricas primarias, malformación de órganos genitales o fibroma uterino.

Antes de iniciar un tratamiento de gonadotropinas, el paciente debe saber que esta incrementa el riesgo de embarazo múltiple o aborto espontáneo. Sin embargo, no existe evidencia de riesgo mayor de malformación del feto en comparación con los nacimientos de embarazos normales.

FSH (Fostimon) y HCG deben ser administrados con precaución y en dosis adecuadas para evitar la hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples. El paciente debe someterse a un examen endocrinológico y clínico cuando menos una vez cada dos días durante todo el periodo de tratamiento y durante las dos semanas siguientes.

Una reacción excesiva de estrógenos debido a la FSH por lo general no causa ningún síntoma de hiperestimulación. Sólo después de la administración de HCG puede aparecer la hiperestimulación.

El tratamiento debe ser cuidadoso y se deben medir los niveles de estrógenos directamente o por parámetros indirectos. En caso de efectos secundarios como, dolor pélvico, distensión abdominal o aumento del tamaño del ovario; se recomienda interrumpir el tratamiento y no inducir la ovulación.

Controles necesarios durante el tratamiento: La dosis de FOSTIMON necesaria para provocar la respuesta varía en cada paciente, por lo cual se sugiere un control periódico de las pacientes durante el tratamiento. Valores totales de estrógenos en orina de 24 horas inferiores a 50 pg/mL o niveles de 17β estradiol en plasma por debajo de 300 pg/mL pueden ser indicativos de un desarrollo folicular inadecuado.

En caso contrario, si los niveles de estrógenos totales en orina de 24 horas son superiores a 140 pg/mL o los niveles plasmáticos de 17β estradiol están por arriba de 800 pg/mL, la estimulación ovárica es excesiva y debe interrumpirse el tratamiento con FOSTIMON. Una elevación brusca de estrógenos puede ser indicativo de una hiperestimulación.

Empleando métodos de ultrasonografía, se tendrá como parámetro la medida del folículo de 16 a 25 mm, lo cual indica un folículo maduro, si el tamaño de dicho folículo fuera menor de 16 mm, deberá administrarse más FOSTIMON. Si fuera lo contrario, deberá suspenderse el tratamiento.

Existe un riesgo muy pequeño de hiperestimulación si la dosis recomendada se sigue y se toman en cuenta las precauciones necesarias.

Embarazos múltiples: La incidencia de los embarazos múltiples (en la mayoría de los casos gemelos) después de un tratamiento con gonadotropinas es de aproximadamente 20%. El riesgo de embarazos múltiples como resultado del programa médico de reproducción asistida depende del número de embriones transferidos.

Aborto: La incidencia de abortos es más alta en la población promedio; sin embargo, es comparable con la que ocurre entre mujeres con desórdenes de fertilidad.

El riesgo de embarazos ectópicos es mayor al de la población promedio; sin embargo, principalmente atañe a mujeres con desórdenes tubarios. En algunos casos, la tromboembolia arterial y las oclusiones venosas cerebrales o periféricas (por ejemplo, embolia, infarto pulmonar, embolia cerebral) han sido asociadas con el tratamiento de gonadotropina, sin la presencia de hiperestimulación ovárica.

No pueden descartarse dichos riesgos durante un tratamiento con Fostimon o Fostimon/HCG.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Subcutánea o Intramuscular.

El esquema posológico debe ser individualizado a la respuesta de cada paciente, pero se sugiere el siguiente:

Esquema 1: Administrar 3 ampolletas de 75 U.I. los días 3, 4; dos ampolletas los días 5 y 6, y una ampolleta del día 7 al 12. El día 14 aplicar 10,000 U.I. de HCG si se obtiene el desarrollo folicular deseado.

Esquema 2: Administrar 3 ampolletas los días 3, 5, 7 y 9 del ciclo; el día 11 aplicar 10,000 U.I. de HCG. Si la paciente desea un embarazo se recomienda actividad sexual el día que se administre HCG o el día siguiente.

Controles necesarios durante el tratamiento: La dosis de FOSTIMON necesaria para provocar la respuesta varía en cada paciente, por lo cual se sugiere un control periódico de las pacientes durante el tratamiento. Valores totales de estrógenos en orina de 24 horas inferiores a 50 pg/mL o niveles de 17β estradiol en plasma por debajo de 300 pg/mL pueden ser indicativos de un desarrollo folicular inadecuado.

En caso contrario, si los niveles de estrógenos totales en orina de 24 horas son superiores a 140 pg/mL o los niveles plasmáticos de 17β estradiol están por arriba de 800 pg/mL, la estimulación ovárica es excesiva y debe interrumpirse el tratamiento con FOSTIMON. Una elevación brusca de estrógenos puede ser indicativo de una hiperestimulación.

Empleando métodos de ultrasonografía, se tendrá como parámetro la medida del folículo de 16 a 25 mm, lo cual indica un folículo maduro, si el tamaño de dicho folículo, fuera menor de 16 mm, deberá administrarse más FOSTIMON. Si fuera lo contrario, deberá suspenderse el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un caso reportado en los estudios a la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado de 75 UI y 1 ampolleta con 1 mL de diluyente e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25ºC.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Suiza por:

IBSA Institut Biochimique, S. A.

Via Cantonale - Zona Serta 6814, Lamone Suiza.

Distribuido por:

LABORATORIOS CORNE, S.A. de C.V.

Ocampo No. 167-A, Col. Las Encinas,

C.P. 66050, Escobedo, Nuevo León, México.

Laboratorios Corne, S.A. de C.V.

Oriente 171 No. 296 Bodega 3-A,

Col. Ampliación San Juan de Aragón,

C.P. 07470, Alc. Gustavo A. Madero,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 201M2003 SSA IV