FERRICOL

Suspensión

(FÓLICO, ÁCIDO HIERRO )

Otros productos antianémicos, incluyendo ácido fólico y ácido folínico (B3X)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Pediátrico:

0-6 meses de edad: 1 ml al día.

7-18 meses de edad: 1.5 ml al día.

19-24 meses de edad: 2 ml al día.

Infantil y adulto:

Niños hasta 6 años de edad: 2.5 ml al día.

Niños de 6 a 12 años de edad: 5 ml al día.

Adultos: 5 ml al día.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Protéjase de la luz. Consérvese el envase bien tapado.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede alterar los resultados de la búsqueda de sangre oculta en heces.




CONTRAINDICACIONES:

Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemacromatosis, sangrado de tubo digestivo.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en pacientes tratados con sulfato ferroso o con hierro se ha podido establecer que a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro únicamente 14.5% de las personas reportaron efectos secundarios y con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg no se reportó ningún efecto adverso.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha descrito ninguna a la fecha, por lo que FERRICOL® puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Hierro: Es un compuesto hidrosoluble en el cual las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el átomo de hierro. Químicamente, este compuesto es hierro bis-glicina quelado.

El hierro se absorbe preferentemente a nivel del yeyuno y, contrariamente a lo que sucede con sales inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida por componentes normales de la dieta como otros metales, fenoles, fitatos, etcétera.

La absorción del hierro envuelve primero la captación del metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo intracelular del hierro el cual puede ser fijado por ferritina a sus sitios de utilización (tejido hematopoyético).

En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización del hierro fue de 17 y 12% respectivamente.

Estudios efectuados con 30 mg de hierro por el mismo tiempo, demostraron una biodisponibilidad de 46%.

La absorción del hierro es superior a la de la sal ferrosa prototipo (sulfato) y alcanza un nivel de 46% contra 8.5% respectivamente. La biodisponibilidad del hierro establecida por su eficacia para reponer la hemoglobina hasta niveles normales y en restablecer la reserva corporal del mismo, medida por incremento en ferritina sérica, fue hasta de 75% comparada con la biodisponibilidad del sulfato ferroso, que fue de 27.8%.

Ácido fólico (folacina): Folacina es el término genérico que describe al ácido fólico y compuestos relacionados que exhiben cualitativamente la actividad biológica del ácido fólico. Desde el punto de vista clínico, la actividad más importante de la folacina es el papel que desempeña en la síntesis de los compuestos de purina y pirimidina que son utilizados para la formación de nucleoproteínas.

En ausencia de un suministro adecuado de núcleo-proteínas, cesa de producirse una maduración normal de eritrocitos primordiales y se detiene la hematopoyesis en la etapa megaloblástica. Se considera que la deficiencia nutricional de ácido fólico es una causa mucho más común de anemia megaloblástica en los países en desarrollo que la deficiencia de vitamina B12.

Fuentes importantes de ácido fólico son las carnes y verduras. Se ha estimado que el requerimiento de ácido fólico en el 1er. año de vida es de 50 µg por día y cantidades mayores después.

Pueden necesitarse mayores dosis de folacina para el tratamiento que para la profilaxis. Se estima que de 11 a 18 µg × kg/día son necesarios en niños que se recuperan de desnutrición proteico calórica.

El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que exista patología (mala absorción). Si es ingerida una excesiva cantidad de ácido fólico, éste es excretado por la orina y heces.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de FERRICOL® contienen:

Hierro equivalente a hierro elemental 600 mg

Ácido fólico 10 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado en la prevención y tratamiento de anemias por deficiencia de hierro, y cuando está aumentada la demanda de hierro. Especialmente en aquellas anemias por baja ingesta (desnutrición), por pérdida de sangre, o en parasitosis intestinal.

Está indicado durante el desarrollo y crecimiento de los niños, donde la demanda de hierro está aumentada.

Anemias, especialmente en las mujeres embarazadas, por el requerimiento de hierro y ácido fólico, puerperio, lactancia, pérdidas menstruales.

Anemia macrocítica, anemia megaloblástica, anemia microcítica hipocrómica.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, cloramfenicol y cimetidina.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta medica.

LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.

Planta San Juan del Río
Calle Oriente 10 Núm. 1, Parque Industrial
C.P. 76809, San Juan del Río, Querétaro, México

Reg. Núm. 009V2001, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. La dosis letal 50 es 300% más alta de otras formas de hierro, como el sulfato. Por ello se considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo, puerperio y lactancia.

No se ha descrito efecto sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

Pediátrica: Frasco con 45 ml con pipeta dosificadora.

Infantil y adulto: Frasco con 60, 100 y 120 ml con vaso dosificador.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La absorción del hierro, al igual que la de sulfato ferroso, es regulada por los depósitos de hierro del organismo por lo que no existe riesgo alguno de sobrecarga ya que, a mayor déficit de hemoglobina, mayor absorción de hierro y viceversa.

El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que exista patología (mala absorción). Si es ingerida una excesiva cantidad de ácido fólico, éste es excretado por la orina y heces. La administración oral de ácido fólico no tiene toxicidad conocida.