EVOCS-III

Tabletas

(LEVOFLOXACINO )

Fluoroquinolonas orales (J1G1)

Liomont_evocs_tabletas.png
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral: La dosis usual de EVOCS III® Tabletas en pacientes con función renal normal, es 500 mg cada 24 horas (véase esquema de dosificación). EVOCS III® Tabletas puede ser tomado sin alimentos. Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes divalentes o trivalentes como hierro o multivitaminas conteniendo zinc deben ser tomadas dentro de dos horas antes o después de la administración de levofloxacino.

Vía intravenosa: EVOCS III® sólo debe ser administrado por infusión intravenosa, no por administración intramuscular, intraperitoneal o subcutánea (véase Instructivo anexo).

Precaución: Debe evitarse una rápida infusión o bolo intravenoso.

EVOCS III® debe administrarse en infusión intravenosa, lentamente en un periodo no menor a 60 minutos. La dosis usual para adultos de EVOCS III® es 500 mg administrada por infusión lenta cada 24 horas siguiendo el esquema de dosificación.

Esquema de dosificación:

Pacientes con función renal normal

Infección

Dosis

Frecuencia

Duración

Exacerbación
de bronquitis crónica

500 mg

c/24 h

5-7 días

Neumonía adquirida
en la comunidad

500 mg

c/24 h

7-14 días

Sinusitis

500 mg

c/24 h

10-14 días

Infecciones de piel
y tejidos blandos

500 mg

c/24 h

7-10 días

Infecciones complicadas
de la piel y tejidos blandos

750 mg

c/24 h

7 a 14 días

Prostatitis crónica
bacteriana

500 mg

c/24 h

28 días

Pielonefritis aguda e ITU
complicada

250 mg

c/24 h

10 días

ITU no complicada

250 mg

c/24 h

3 días

Osteomielitis

500 mg

c/24 h

6-12 semanas

Septicemia/bacteriemia

500 mg

c/12

o c/24 h

10-14 días

Infecciones intraabdominales*

500 mg

c/24 h

7-14 días

* En combinación con un antibiótico de cobertura anaerobia.

Pacientes con insuficiencia renal

Estado renal
(por ejemplo,
Dep. Cr. 50 ml/min)

Dosis inicial

Dosis
subsecuente

Infecciones respiratorias agudas/infecciones
de la piel y tejidos blandos/osteomielitis/prostatitis
crónica bacteriana

Dep. Cr. de 50 a 80 ml/min

No requiere
ajuste de dosis

No requiere
ajuste de dosis

Dep. Cr. de 20 a 49 ml/min

500 mg

250 mg c/24 h

Dep. Cr. de 10 a 19 ml/min

500 mg

250 mg c/48 h

Hemodiálisis

500 mg

250 mg c/48 h

D P C A

500 mg

250 mg c/48 h

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

Dep. Cr. de 20 a 49 ml/min

750 mg

750 mg c/48 h

Dep. Cr. de 10 a 19 ml/min

750 mg

500 mg c/48 h

Hemodiálisis

750 mg

500 mg c/48 h

D P C A

750 mg

500 mg c/48 h

Pielonefritis aguda/TU

Dep. Cr. ³ 20 ml/min

No requiere
ajuste de dosis

No requiere
ajuste de dosis

Dep. Cr. de 10 a 19 ml/min

250 mg

250 mg c/48 h

ITU no complicada

No requiere
ajuste de dosis

No requiere
ajuste de dosis

Dep. Cr. = Depuración de creatinina.

DPCA = Diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

ITU = Infecciones del tracto urinario.

EVOCS III® I.V. (solución inyectable premezclada en solución de dextrosa a 5%, dosis única en contenedor flexible).

EVOCS III® I.V. está provisto en contenedores flexibles que contienen una premezcla lista para usarse en solución de EVOCS III® en solución de dextrosa a 5% para uso único. El volumen de llenado es 100 ml. No es necesaria una dilución adicional para esta preparación. Cada 100 ml de premezcla en contenedor flexible lista, contiene solución diluida con un equivalente a 500 mg de EVOCS III® (5 mg/ml) en solución de dextrosa a 5%. Dado que este producto no contiene agentes preservativos o bacteriostáticos, se debe seguir una técnica aséptica en la preparación de la solución parenteral final.

Debido a que los contenedores flexibles son para dosis única, cualquier porción remanente en el contenedor se debe descartar. Cuando son usadas dosis divididas, el contenido completo debe ser secado inmediatamente usando un procedimiento de entrada única y la segunda dosis debe ser preparada y almacenada para uso subsecuente. Existe información limitada disponible sobre la compatibilidad de EVOCS III® con otros fármacos intravenosos, no se deben adicionar aditivos u otros medicamentos a EVOCS III® en contenedores flexibles o administrar simultáneamente en la misma línea intravenosa. Si se emplea la misma línea intravenosa para infusión secuencial de diferentes fármacos, la línea debe ser drenada antes y después de la infusión de EVOCS III® con solución compatible con levofloxacino y con los fármacos administrados en la misma línea.

Instrucciones para EVOCS III® en contenedor flexible Minibag:

Para abrir:

1. Quite la envoltura exterior hasta la muesca y remueva el contenedor de la solución.

2. Cheque si el contenedor tiene fuga apretando la bolsa firmemente. Si encuentra una fuga o si el sello no está intacto, descarte la solución, ya que la esterilidad podría haberse afectado.

3. No se use si la solución es turbia o si existe algún precipitado.

4. Use equipo estéril.

5. Precaución: no use contenedores flexibles en conexiones en serie. Podría resultar un embolismo debido al aire residual absorbido del contenedor primario antes de que se complete la administración del fluido del contenedor secundario.

Preparación para la administración:

1. Cierre la llave controladora de flujo del equipo de administración.

2. Remueva la cubierta desde el inicio hasta el último punto del contenedor.

3. Inserte la aguja del equipo de administración en el puerio, enroscando hasta que la aguja quede firmemente asentada.

4. Coloque el contenedor en el soporte.

5. Oprima y deje caer gotas, para establecer un apropiado nivel de fluido en la cámara durante la infusión de EVOCS III® Minibag.

6. Abra la llave controladora de flujo para eliminar el aire del equipo. Cierre la llave.

7. Regule la velocidad de administración con la llave controladora de flujo.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Solución inyectable Minibag: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que otras quinolonas se han reportado alteraciones en la glucosa comúnmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucémicos orales o con insulina. Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos-negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o algún componente de este producto. Pacientes con epilepsia, con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento.

El uso de levofloxacino está contraindicado en el embarazo, la lactancia, en niños y adolescentes debido a que con base en los estudios realizados en animales no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: EVOCS III® es generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron 3,865 pacientes, la incidencia de experiencias adversas relacionadas a levofloxacino fue de 6.2%, de la cual 2.3% fue menor que la experimentada con los agentes de comparación acumulados.

Los eventos adversos más comunes (1%) considerados por los investigadores como probables o definitivamente relacionados al fármaco fueron: diarrea, náusea. Otros eventos adversos relacionados al fármaco observados en 0.3 a < 1% de la población en estudio fueron flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio, mareo y vaginitis.

Eventos adversos reportados adicionalmente por la experiencia mundial poscomercialización con levofloxacino incluyen: neumonitis alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, disfonía, EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, falla orgánica multisistémica, palpitaciones, parestesia, prolongación del tiempo de protrombina, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, vasodilatación.

Se ha reportado hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatal y/o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Algunas reacciones fueron acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción del conducto aéreo, disnea, urticaria, comezón, y otras reacciones serias de la piel. Levofloxacino debe ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Algunos eventos serios y fatales debidos a mecanismos inmunológicos no conocidos, se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo raras veces levofloxacino. Estos eventos pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, náusea, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia o falla renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia incluyendo hemolítica y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y/u otras anormalidades hematológicas.

El fármaco podría ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad y se han reportado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes que recibieron quinolonas incluyendo levofloxacino.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: EVOCS III® no debe emplearse durante el embarazo ni la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levofloxacino se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones pico en plasma (aproximadamente 5.1 µg/ml) se alcanzan usualmente en una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 500 mg de levofloxacino es aproximadamente 99%. No existe efecto clínico significante de los alimentos para alcanzar la absorción de levofloxacino.

La administración oral con alimentos prolonga ligeramente el tiempo para obtener la concentración pico aproximadamente 1 hora, y decrece ligeramente la concentración pico en aproximadamente 14%. Por lo tanto, levofloxacino puede ser administrado sin considerar los alimentos.

Después de una infusión intravenosa durante 60 minutos de 500 mg de levofloxacino en voluntarios sanos, se alcanzó una concentración pico promedio en plasma de 6.2 µ/ml.

El perfil de concentración en plasma de levofloxacino después de una administración intravenosa es similar, y comparable (área bajo la curva-AUC) al que se observó para tabletas de levofloxacino cuando se administraron dosis iguales (mg/mg). Entonces, las rutas de administración oral e intravenosa pueden ser consideradas intercambiables.

El volumen medio de distribución de levofloxacino, generalmente varía de 89 a 112 l después de una dosis simple o múltiple de 500 mg, indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. La distribución de levofloxacino en la piel es rápida y extensa.

La relación entre el ABC en plasma y en biopsia de piel es de aproximadamente 2. La penetración de levofloxacino en líquido de ampollas es rápida y extensa. La relación del líquido de ampollas con la de ABC es aproximadamente de 1.

Levofloxacino también penetra rápidamente en cortical y espongiosa del hueso tanto de cabeza femoral como fémur distal. Las concentraciones pico de levofloxacino en estos tejidos varían de 2.4 a 15 µ/g y se alcanzaron por lo general de 2 a 3 horas después de la dosis oral. In vitro, el levofloxacino, por encima de un rango clínico relevante (1 a 10 µ/ml) de concentración suero/plasma se enlaza aproximadamente de 24 a 38% a proteínas séricas en todas las especies estudiadas, principalmente a la albúmina sérica en humanos. El enlace de EVOCS III® proteínas séricas es independiente de la concentración de la droga.

Levofloxacino es estereoquímicamente estable en plasma y orina, y no se invierte metabólicamente a su enantiómero, D-ofloxacina. Levofloxacino sufre metabolismo limitado en humanos y es primordialmente excretado sin alteración en orina. Después de una administración oral, aproximadamente 87% de una dosis administrada se recuperó sin cambios en orina dentro de 48 horas, mientras que menos de 4% de la dosis fue recobrada en heces en 72 horas.

Menos del 5% de una dosis administrada fue recobrada en orina como metabolitos desmetil y N-óxido, los únicos metabolitos identificados en humanos. Estos metabolitos tienen poca relevancia en la actividad farmacológica. La vida media de eliminación terminal en plasma de levofloxacino varía de aproximadamente 6 a 8 horas después de una dosis simple a múltiple de levofloxacino. La depuración total en el cuerpo y la depuración renal varía de 144 a 226 ml/min y 96 a 142 ml/min, respectivamente. La depuración renal por encima de la velocidad de filtración glomerular sugiere que la secreción tubular de levofloxacino ocurre adicionalmente a su filtración glomerular. La administración concomitante, ya sea de cimetidina o probenecid reducen aproximadamente 24 y 36% de la depuración renal, indicando que la secreción de EVOCS III® ocurre en el túbulo proximal renal.

No se encontraron cristales de levofloxacino en ninguna de las muestras de orina recién colectadas de sujetos que recibieron levofloxacino.

EVOCS III® es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro para administración oral o intravenosa. Levofloxacino es un giro carboxiquinolona fluorinado, es el enantiómero-(-)-(s) puro de la sustancia racémica ofloxacina. Levofloxacino es el L-isómero del racemato, ofloxacina. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras quinolonas antibacterianas involucra la inhibición de DNA-girasa (topoisomerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA.

En este caso, el L-isómero produce más enlaces hidrógeno y, consecuentemente complejos más estables, con DNA-girasa que los formados en el D-isómero. Microbiológicamente, esto se traduce en 25 a 40 veces más la actividad antibacteriana para el L-isómero, levofloxacino, sobre el D-isómero. Las quinolonas rápida y específicamente inhiben la síntesis de DNA bacteriana.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Levofloxacino hemihidrato
equivalente a 500 y 750 mg
de levofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada bolsa (minibag) con 100 ml contiene:

Levofloxacino hemihidrato equivalente a de levofloxacino

500

y

750 mg

Vehículo, c.b.p.

100

y

150 ml




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: EVOCS III® está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones de la piel y sus estructuras como: impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipelas. Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis. También, está indicado en el tratamiento de osteomielitis. EVOCS III® está indicado principalmente en infecciones de las siguientes bacterias en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada:

Bacterias aeróbicas gram (+): Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae, penicilina y macrólido-resistente), Streptococcus pyogenes.

Bacterias aeróbicas gram (-): Citrobacter freundii Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophilia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

EVOCS III® Tabletas: Medicamentos que contengan sales de hierro o antiácidos a base de magnesio o aluminio no deben ingerirse dos horas antes o después de su administración. No se observó interacción con carbonato de calcio. La biodisponibilidad de EVOCS III® Tabletas se reduce significativamente cuando se administra junto con sucralfato.

Si el paciente debe recibir ambos fármacos es mejor administrar el sucralfato dos horas después de la administración de EVOCS III® Tabletas. No hay una interacción clínicamente relevante con alimentos por lo que no hace falta tomar en cuenta este factor en la administración de EVOCS III® Tabletas.

EVOCS III® Solución inyectable: Antiácidos orales, sucralfato, cationes metálicos o multivitaminas, no hay datos concernientes a la interacción de quinolonas por vía intravenosa. Sin embargo, las quinolonas no deben ser coadministradas con ninguna solución que contenga cationes multivalente, por ejemplo, magnesio, a través de la misma línea intravenosa.

EVOCS III® Tabletas y solución inyectable: Puede presentarse una reducción pronunciada del umbral de crisis convulsivas cuando se administran quinolonas al mismo tiempo que antiinflamatorios no esteroides u otros agentes que disminuyen el umbral de las crisis.

Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente 13% más altas en presencia de fenbufen que cuando se administra solo. Debe tenerse cuidado cuando se coadministra el levofloxacino con fármacos que afectan la secreción tubular renal como el probenecid y la cimetidina sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. El probenecid y la cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo sobre la eliminación del levofloxacino. La depuración renal de levofloxacino es reducida por cimetidina (24%) y probenecid (34%), ya que ambos fármacos son capaces de bloquear la secreción tubular renal del levofloxacino. Sin embargo a las dosis empleadas durante el estudio es muy poco probable que las diferencias estadísticamente significativas en la cinética tengan relevancia clínica. La vida media de ciclosporina aumentó 33% cuando se administró en forma concomitante con levofloxacino. Debido a que este aumento es clínicamente irrelevante no se requiere ajuste de la dosis de ciclosporina.

Se ha reportado sangrado y/o aumentos en las pruebas de coagulación (TP/INR) lo cual puede ser grave en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Por lo tanto, deben monitorearse las pruebas de coagulación en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K, especialmente en pacientes ancianos.

La farmacocinética del levofloxacino no fue afectada en forma clínicamente importante cuando se administró junto con carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina o warfarina. Sin embargo, los niveles de digoxina pueden ser estrechamente monitoreados en pacientes que reciben terapia concomitante con digoxina. Al igual que otras quinolonas, la administración de levofloxacino puede prolongar la vida media de teofilina, elevar los niveles séricos de teofilina, e incrementar el riesgo de reacciones adversas relacionadas a la teofilina en la población de pacientes.

Por lo tanto, los niveles de teofilina deben ser estrechamente monitoreados y puede ajustarse la dosis de teofilina, si fuera apropiado cuando levofloxacino sea coadministrado. Las reacciones adversas, incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con o sin elevación de los niveles séricos de teofilina. No se detectó un efecto significativo de levofloxacino en las concentraciones en plasma AUC y disposición de otros parámetros por teofilina en un estudio clínico que involucra 14 voluntarios sanos.

De manera similar, no se observaron efectos aparentes de teofilina en la absorción y disposición de levofloxacino. Se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes tratados concomitantemente con quinolonas y agentes antidiabéticos. Por lo tanto, se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea cuando estos agentes son coadministrados.

La absorción de levofloxacino y disposición en sujetos HIV-infectados con o sin tratamiento concomitante con zidovudina fueron similares. Por lo tanto, no se ajusta la dosis para levofloxacino al ser requerida cuando se coadministra con zidovudina. El efecto de levofloxacino en la farmacocinética de zidovudina no se ha estudiado.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se administre a menores de 18 años ni a mujeres en periodo de lactancia.

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 318M2008, 382M2007, SSA IV

IPP-Familia: 093300203A2655




PRECAUCIONES GENERALES: Como con otras quinolonas deberá ser usado con extrema precaución en pacientes predispuestos a crisis convulsivas como pacientes con lesiones preexistentes del SNC. Las quinolonas pueden también causar incremento de la presión intracraneal y estimulación del SNC, lo cual puede conducir a temblores, inquietud, ansiedad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y rara vez idea o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si las reacciones aparecen en pacientes que están recibiendo levofloxacino, el fármaco debe ser discontinuado e implementar medidas apropiadas.

Se ha reportado colitis seudomembranosa con todos los agentes antibacterianos incluyendo levofloxacino y puede variar de severidad desde leve a poner en peligro la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de cualquier agente antibacteriano.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Algunos estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos.

Se han reportado ruptura de tendones en hombros, manos y tendón de Aquiles que han requerido cirugía o han provocado inestabilidad por tiempos prolongados, en pacientes que han recibido quinolonas, levofloxacino debe ser discontinuado si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón, levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con deficiente función renal, ajustar la dosis si es necesario para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la disminución de depuración.

En virtud de que levofloxacino se excreta sobre todo por los riñones la dosis deberá ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Aunque la fotosensibilidad es muy rara con levofloxacino se recomendará a los pacientes no exponerse en forma innecesaria a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (lámparas solares solarium).

Como con otros antibióticos el uso de levofloxacino especialmente si es prolongado puede resultar en sobrecrecimiento de microorganismos insensibles. Es indispensable la valoración continua de la condición del paciente.

Si se presenta sobreinfección durante el tratamiento deben tomarse las medidas apropiadas. Pacientes con defectos latentes o actuales de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden estar expuestos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con antibacterianos quinolónicos por lo que levofloxacino deberá emplearse con precaución.

Algunas reacciones adversas como vértigo, somnolencia o trastornos visuales pueden afectar la capacidad de concentración y de reacción del paciente por lo que pueden representar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia como al conducir algún vehículo u operar maquinaria.

Vía intravenosa: Debido a que una inyección rápida o bolo intravenoso puede provocar hipotensión, EVOCS III® sólo debe ser administrado por infusión intravenosa lenta en un periodo no menor a 60 minutos.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, in vitro se observaron aberraciones cromosómicas en células de pulmón de hámster chino en ausencia de activación metabólica. En pruebas in vivo no mostró potencia genotóxica. Estudios en ratones después de la administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino es fototóxico sólo a dosis muy elevadas.

En un ensayo de fotomutagenicidad levofloxacino no mostró potencial genotóxico y redujo el desarrollo de tumores en un estudio de fotocarcinogénesis. Levofloxacino, al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.




PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 7 tabletas de 500 mg y caja con 5 tabletas de 750 mg en envase de burbuja.

Solución inyectable Minibag: Caja con 1 contenedor flexible con capacidad de 150 ml con 500 mg de levofloxacino en solución dextrosa a 5%.

Solución inyectable e inyectable Minibag: Caja con 1 contenedor flexible con capacidad de 150 ml con 750 mg de levofloxacino en solución dextrosa al 10%.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosis aguda y si la ingestión es reciente, el estómago debe ser vaciado. El paciente debe ser observado y se debe mantener una adecuada hidratación.

Levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.