ESPACIL

Solución gotas pediátricas

(BUTILHIOSCINA )

Antiespasmódicos y anticolinérgicos solos (A3A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños solución (gotas pediátricas): 1 gota por cada 2 kg de peso, 3-5 veces al día.

Adultos tabletas: 1 o 2 tabletas, 3 a 4 veces al día.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en un lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe modificación en ninguno de los parámetros de pruebas de laboratorio.




CONTRAINDICACIONES: Glaucoma, hipertrofia prostática, retención urinaria, megacolon, estenosis pilórica, íleo paralítico, e hipersensibilidad al principio activo.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A dosis terapéutica no se presentan los efectos secundarios característicos como dilatación pupilar, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardiaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta, los cuales pueden aparecer con dosis mayores.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si pasa a la leche materna.

Al igual que otros medicamentos no es conveniente administrarlo durante el 1er. trimestre del embarazo y sólo deberá ser usado cuando se justifique el beneficio terapéutico.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo sobre los receptores neuromusculares del músculo liso visceral, conduciéndolo a la relajación.

Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente a nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica, por ser un derivado sintético de amonio cuaternario de la D-hiosciamina.

Su concentración plasmática máxima es a los 60 minutos.

No se conocen con exactitud los productos de su metabolismo y se elimina por vía urinaria y fecal.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN contiene:

Bromuro de butilhioscina 6.67 mg

Vehículo, c.b.p. 1 mL.

Cada TABLETA contiene:

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En tabletas: espasmolítico en el manejo del espasmo visceral y dolor como colon irritable, enteritis y colitis. Espasmos biliares y urinarios.

En solución gotas pediátricas: como espasmolítico en el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por vía oral no se han reportado interacciones medicamentosas, por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

®Marca Registrada

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán
04040, México, D.F.

Regs. Núms. 79469, 73540, SSA




PRECAUCIONES GENERALES:

Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.




PRESENTACIONES:

Frasco gotero con 15 mL.

Caja con 20 tabletas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede dar origen a efectos propios de la actividad parasimpaticolítica como son, alteraciones de la visión (midriasis y pérdida de la acomodación), sequedad de boca, bradicardia seguida de taquicardia, obnubilación y alucinaciones.

Debe inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico y, si es necesario, el manejo parasimpaticomimético corrector.