ESMISEN

Tabletas

(VITAMINA B, COMPLEJO (VITAMINAS B1, B6 Y B12) KETOROLACO )

Antirreumáticos no esteroides combinados (M1A2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ESMISEN® Tabletas. Se recomienda administrar 1 tableta cada 6 u 8 horas, a criterio del médico puede administrarse hasta por un máximo de 14 días. ESMISEN® Solución inyectable. Se recomienda administrar en dolor posquirúrgico una ampolleta núm. 1 y una ampolleta núm. 2, mezcladas en la misma jeringa intramuscular profunda cada 6 horas durante 3 días, se puede continuar el tratamiento por vía oral con una tableta cada 6 horas. En otras patologías se sugiere administrar una ampolleta núm. 1 y una núm. 2, mezcladas en la misma jeringa, vía intramuscular profunda cada 12 ó 24 horas de acuerdo con la respuesta del paciente y bajo el criterio del médico.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha descrito elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, alteración en las pruebas de funcionamiento hepático. La piridoxina puede dar falsas positivas al urobilinogéno, utilizando el reactivo de Ehrlich.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Al igual que otros AINE, ketorolaco está contraindicado en pacientes con enfermedad ácido péptica activa, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/L) durante el parto y en niños en el posoperatorio de amigdalectomía. La vitamina B12 no debe utilizarse en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico).




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado malestar abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómito, rectorragia, melena, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, parestesias, sudación, vértigo, insuficiencia renal aguda, polaquiuria, retención urinaria, síndrome nefrótico, oliguria, bradicardia, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico, asma bronquial, disnea, edema pulmonar, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de hipersensibilidad, reacciones hematológicas, disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo, lactancia y menores de 12 años




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ESMISEN® es la combinación de un antiinflamatorio no esteroide con potente acción analgésica periférica, cuyo mecanismo de acción es inhibir la ciclooxigenasa, y por tanto, la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico, lo que se traduce en el bloqueo de la generación del impulso doloroso y el complejo neurotrópico conformado por vitaminas B que independientemente de su acción antineurítica son capaces de aumentar la actividad antinociceptiva de diversos AINE. ESMISEN® es un antiinflamatorio no esteroide con potente acción analgésica periférica, cuyo mecanismo de acción es inhibir la ciclooxigenasa y, por tanto, la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico, lo que se traduce en el bloqueo de la generación del impulso doloroso.

Después de su administración oral o intramuscular, ketorolaco es rápidamente absorbido, logra concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 50 min. Ketorolaco se une en 99% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza ampliamente a nivel hepático por conjugación con ácido glucurónico y p-hidroxilación. El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal (92%) y por heces (6%), la semivida plasmática terminal del ketorolaco es de 4 a 6 horas, y la depuración plasmática total, de 0.023 L/h/kg. En ancianos (mayores de 65 años), la vida plasmática se prolonga hasta 7 horas, en insuficiencia renal la eliminación está disminuida, por lo que su vida plasmática también se prolonga. Las vitaminas B (1, 6 y 12) son bien absorbidas por vía oral e intramuscular, y ejercen las siguientes acciones: tiamina (B1), interviene en el metabolismo de carbohidratos estimulando la regeneración de las membranas axónicas, además de participar en la síntesis y liberación de acetilcolina, piridoxina (B6), actúa como coenzima en varias transformaciones de aminoácidos además de intervenir en la síntesis de neurotransmisores como: ácido g-aminobutírico, dopamina, serotonina y la síntesis de esfingolípidos, que constituyen la vaina de mielina cianocobalamina (B12), favorece la síntesis de ácidos grasos a nivel del SNC, conduce a la generación de ATP necesario para la síntesis de ADN mitocondrial, vaina mielínica axónica y proporciona componentes bioquímicos de la neurotransmisión. Su combinación posee actividad antinociceptiva.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina 5,000 mg

Tiamina mononitrato 50,000 mg

Piridoxina clorhidrato 50,000 mg

Cianocobalamina 1,000 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

La ampolleta Núm. 1 contiene:

Ketorolaco trometamina 15,000 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

La ampolleta Núm. 2 contiene:

Tiamina, clorhidrato (vitamina B1) 100,000 mg

Piridoxina, clorhidrato (vitamina B6) 100,000 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 5,000 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ESMISEN® está indicado para el tratamiento del dolor leve, moderado y severo, en donde se requiere la acción rápida de un analgésico y un complejo vitamínico con acción antineurítica como:

Dolor posquirúrgico:

Neuropatías: Lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculitis.

Neuropatías periféricas: Faciales, del trigémino, intercostal, herpética.

Neuropatía alcohólica, diabética: Síndrome del conducto del carpo.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ketorolaco no debe administrarse en forma simultánea con probenecida, ya que disminuye la depuración plasmática del ketorolaco. Ketorolaco disminuye el aclaramiento de pentoxifilína, metotrexato y litio. Con warfarina es posible que el riesgo de hemorragia aumente. La piridoxina antagoniza los efectos de la levodopa; isoniazida, cicloserina, hidralacina y penicilamina son antagonistas y/o aceleran la excreción renal de piridoxina. Disminuye los niveles séricos de fenobarbital.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey Núm. 221
Ex-Hacienda Sta. Rita
38137 Celaya, Gto. México

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Regs. Núms. 002M2011

217M2011, SSA IV

IPPF 113300202C5356




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

ESMISEN® Tabletas: Cajas con 10 y 30 tabletas.

ESMISEN® Solución: Caja con 1 ampolleta núm. 1 y
1 ampolleta núm. 2.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se ha notificado; sin embargo, se recomiendan medidas generales y la suspensión del medicamento. Aunque la piridoxina es relativamente atóxica, la administración de más de 2 g diarios por más de dos meses puede producir neuritis sensorial, que desaparece lentamente al retirar el medicamento.