FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de tetraciclina 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en las infecciones de las vías respiratorias, digestivas, genitourinarias y otros sistemas orgánicos, causadas por los siguientes microorganismos sensibles: Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia recurrentis, Chlamydia sp, Espiroquetas.

Gramnegativos: Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides, Vibrio comma y Vibrio fetus, Brucella sp, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp, Mima sp, Herellea sp, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.

Grampositivos: Streptococcus pnaumoniae, Staphylococcus aureus.

Cuando la penicilina está contraindicada Ambotetra* oral es el fármaco alternativo en infecciones causadas por: Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum y Pertenue, Listeria monocytogenes, Clostridium sp, Bacillus anthracis, Fusobacterium fusiforme, Actinomyces sp.

En la amebiasis intestinal aguda Ambotetra* oral puede ser utilizado conjuntamente con amebicidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de tetraciclina tiene actividad principalmente bacteriostática actuando a nivel del ribosoma bacteriano en la subunidad 30s inhibiendo la síntesis de proteínas en bacterias que están en fase de reproducción.

Se consideran susceptibles de la actividad antibacteriana de la tetraciclina aquellas bacterias cuya concentración mínima inhibitoria no sea mayor de 4 µg/ml y se consideran de mediana susceptibilidad cuando se encuentran en el rango de 4 a 12.5 µg/ml.

Después de su administración oral es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal en forma adecuada (80%) siendo mayor la absorción cuando se ingiere en ayunas. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas llegando a promediar 3 µg/ml con una vida media de 6-12 horas.

La tetraciclina se liga aproximadamente en 65% a proteínas plasmáticas, se distribuye en el organismo y se concentra en hígado excretándose por medio de la bilis al intestino del cual se reabsorbe parcialmente.

La concentración biliar es en término medio de 5 a 10 veces mayor que los valores plasmáticos simultáneos. La penetración en casi todos los demás líquidos y tejidos es excelente.

La tetraciclina se puede encontrar en líquido cefalorraquídeo a concentraciones bajas cuando se administra por vía oral, se excreta por orina y heces.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a las tetraciclinas. Insuficiencia renal o hepática grave estados hemorragíparos albuminuria hematuria gastritis así como en pacientes menores de 8 años en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: Resultados de estudios en animales indican que la tetraciclina atraviesa la barrera placentaria, se encuentran cantidades de tetraciclina en tejidos fetales y se pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (retardo en el desarrollo esquelético).

No debe ser empleado durante el embarazo salvo que sea considerado como esencial en cuyo caso la dosis diaria máxima no debe ser de más de 1 g.

Uso en la lactancia: El uso de las tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (del 5o. al 9o. mes del embarazo) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción adversa es más común con el uso a largo plazo pero también ha sido observada después de tratamientos repetidos de corta duración. También se ha reportado hipoplasia del esmalte dentario.

Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos embriotóxicos así como retardo en el desarrollo esquelético del feto; asimismo las tetraciclinas están presentes en la leche de mujeres lactantes. Por lo anteriormente expuesto no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las tetraciclinas pueden causar las siguientes reacciones secundarias y adversas: anorexia, náusea, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones en región anogenital, rash maculopapular y eritematoso, dermatitis exfoliativa y fotosensibilización de la piel.

Han sido reportados casos de toxicidad renal con aumento del BUN azoemia hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con función renal dañada.

Son raras la fotosensibilidad y otras reacciones dermatológicas. En niños pequeños, eventualmente se ha reportado aumento de la presión intracraneana.

Como con todos los antibióticos pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad como urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

Eventualmente han sido reportados casos aislados de anemia hemolítica trombocitopenia neutropenia y eosinofilia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de los estudios realizados en animales indican que la tetraciclina cruza la barrera placentaria, se encuentra en los tejidos fetales y puede tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.

Se desconoce si las tetraciclinas tienen efectos mutagénicos, carcinogénicos y/o sobre la fertilidad en el humano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No deberá usarse conjuntamente con penicilinas. La administración concomitante de hierro, calcio, zinc, magnesio, sales de aluminio, leche, derivados lácteos y refrescos de cola disminuyen la absorción de las tetraciclinas.

En virtud de que se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la protrombina plasmática, los pacientes que conlleven una terapia anticoagulante pueden requerir ajustar la dosificación de esta última.

Las tetraciclinas no deben utilizarse conjuntamente con penicilina y sus derivados en virtud de interferir con la acción bactericida de estos últimos.

Las tetraciclinas pueden interactuar con los anticonceptivos orales y hacerlos menos efectivos. Los antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio, el carbonato de calcio, la leche y los refrescos de cola pueden bloquear o disminuir la absorción de ERIFOR.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de tetraciclinas por vía oral puede aumentar la cantidad de bilirrubina y disminuir la concentración de urobilinógeno en la orina. La protrombina plasmática puede deprimirse a niveles inferiores a lo normal.

Ocasionalmente se han reportado: incremento en las enzimas hepáticas, anemia, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

PRECAUCIONES GENERALES: La tetraciclina con fecha de caducidad vencida debe desecharse puesto que se han observado cuadros variables al administrarse tetraciclinas vencidas y degradadas.

Dichos cuadros clínicos pueden ser:

a) Una forma del síndrome de Fanconi: náuseas vómitos poliuria polidipsia proteinuria acidosis glucosuria y aminoaciduria.

b) Una lesión facial semejante al lupus eritematoso.

c) Sensibilidad a la luz solar.

Dichos cuadros desaparecen después de cesar el tratamiento con la tetraciclina vencida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 1-2 g al día divididos en 2 o 4 tomas iguales dependiendo de la severidad de la infección.

Niños mayores de 8 años de edad: 25-50 mg/kg divididos en 2 o 4 tomas al día.

Brucelosis: 500 mg cuatro veces al día durante tres semanas pudiendo acompañarse de estreptomicina 1 g I.M. b.i.d. la primera semana y una vez al día la segunda semana.

Sífilis: 30-40 g en dosis divididas iguales durante un periodo de 10-15 días. Hacer estrecho seguimiento incluyendo pruebas de laboratorio.

Gonorrea: 9 g en total administrando una dosis inicial de 1.5 g seguida de 500 mg cada 6 horas durante 4 días.

Clamidiasis:

En adultos: 500 mg cada 6 horas durante 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario e instituir medidas generales de apoyo, realización de exámenes de laboratorio, mantenimiento de los signos vitales y en casos severos puede realizarse hemodiálisis.

No se conoce antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y administración de leche o antiácidos para bloquear la absorción.

Las manifestaciones en el adulto se encuadran en la hipertensión intracraneal benigna, la cual se puede acompañar de cefalea y visión borrosa.

En niños este cuadro se puede manifestar por fontanelas abultadas. Dichos cuadros se resuelven después de suspender la tetraciclina.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni a niños menores de 8 años. En padecimientos renales o hepáticos deberá administrarse bajo estricto control médico.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 83091, SSA IV