ENTEROGERMINA

Suspensión

(BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE )

Microorganismos antidiarréicos (A7F)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Este producto es SÓLO PARA USO POR VÍA ORAL. NO LO INYECTE o administre por ninguna otra vía o forma. Agítese antes de usarse.

Lactantes y niños menores de 12 años: 2 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Niños de 12 años y adultos: 3 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Tomar el contenido de la ampolleta tal como se presenta o previamente diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té o jugo).




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta el momento.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la experiencia postcomercialización registrada se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna reportada hasta la fecha.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ENTEROGERMINA® Suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa.

ENTEROGERMINA® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra antibióticos comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lactamasa, o vancomicina.

La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de ENTEROGERMINA® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SUSPENSIÓN contiene:

Esporas de Bacillus clausii 2 billones UFC

Vehículo, c.b.p. 5 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea,infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos.

• Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales como diarrea.

• Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.

• Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Suspensión.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 544M2003, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.




PRESENTACIONES: Cajas con 10, 20 o 30 ampolletas de 5 ml con 2 billones de UFC.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.