DUPHASTON

Tabletas

(DIDROGESTERONA )

Progestágenos, excluyendo G3A, G3F (G3D)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Regulación del ciclo menstrual/síndrome pre-menstrual: Se puede lograr un ciclo menstrual de 28 días mediante la administración diaria de dos tabletas de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Hemorragia uterina disfuncional: La hemorragia se detendrá con la administración diaria de 2 tabletas de DUPHASTON® 10 mg durante 5 a 7 días, en combinación con un estrógeno; transcurridos algunos días después de la interrupción del tratamiento, se producirá una hemorragia por deprivación. Las hemorragias intensas posteriores pueden prevenirse con una prescripción profiláctica diaria de 2 tabletas de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Amenorrea secundaria: Cuando se debe a anovulación, habitualmente se logra respuesta a una prueba terapéutica de “supresión” de progestágeno y puede continuarse con el tratamiento igual que para “regulación del ciclo menstrual”; si la prueba de supresión progestacional es negativa, debe administrarse un estrógeno del día 1 al 25 del ciclo y adicionar dos tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25.

Endometriosis: 2 a 3 tabletas diarias (distribuidas a lo largo del día) de DUPHASTON® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual o durante todo el ciclo menstrual.

Dismenorrea: 2 tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual.

Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo:
1 tableta diaria de DUPHASTON® 10 mg del día 14 al 25 del ciclo menstrual; el tratamiento deberá continuarse durante al menos los 6 ciclos siguientes; en caso de lograrse el embarazo, es aconsejable continuar con el tratamiento durante los primeros meses en las dosis indicadas en el párrafo de “aborto habitual”.

Amenaza de aborto: Administrar 40 mg en una dosis, luego 10 mg cada ocho horas hasta la remisión de los síntomas.

Aborto habitual: 2 tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg hasta la semana 20 del embarazo.

Terapia de reemplazo hormonal: En combinación con terapia estrogénica continua, una tableta de DUPHASTON® al día durante 14 días consecutivos por ciclo de 28 días. En combinación con terapia estrogénica cíclica, 1 tableta de DUPHASTON® al día durante los últimos 12-14 días de tratamiento estrogénico. Si la biopsia o la ecografía del endometrio revelan una respuesta progestágena insuficiente, se prescribirán 20 mg de didrogesterona.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la didrogesterona o a los componentes de la fórmula, neoplasias (conocidas o sospechadas) dependientes de progestágenos, hemorragia vaginal no determinada, prevención de hiperplasia endometrial en mujeres que están utilizando estrógenos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): cefalea y/o migraña, metrorragia.

Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100): alteraciones de la función hepática, dermatitis alérgica, mastalgia.

Muy raras (< 1/10,000): anemia hemolítica, angioedema, edema.

Otras reacciones adversas obtenidas de la comercialización de frecuencia desconocida y relacionadas con el tratamiento con didrogesterona: Aumento de tamaño de neoplasias dependientes de progestágeno, depresión.

Reacciones adversas asociadas a un tratamiento con estrógeno y progestágeno: Cáncer de mama, hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial, tumores dependientes de hormonas sexuales, trombosis venosa, infarto del miocardio, accidente cardiovascular.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna conocida a la fecha. La didrogesterona puede secretarse en la leche materna, aparentemente sin efectos clínicamente significativos sobre el lactante; no obstante, debe evaluarse el riesgo/beneficio individualmente, antes de administrarlo a madres que amamantan.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La didrogesterona es un progestágeno activo por vía oral que produce un endometrio secretor completo en un útero preparado con estrógenos, proporcionando así protección frente al aumento de riesgo de hiperplasia endometrial y/o carcinogénesis inducido por estrógenos. Está indicada en todos los casos de deficiencia de progesterona endógena. La didrogesterona no posee actividad estrogénica, andrógenica, termogénica, anabólica ni corticoide. Después de la administración oral de didrogesterona marcada, un promedio de 63% de la dosis es excretada en la orina, siendo la excreción completa a las 72 horas. La didrogesterona es metabolizada completamente; siendo el principal metabolito de la didrogesterona la 20a-dihidrodidrogesterona (DHD) la cual está presente en la orina, predominantemente como conjugado de ácido glucurónico, una característica común de todos los metabolitos formados es la conservación de la configuración 4,6-dieno-3-ona y no sufren 17a-hidroxilación, lo que explica la ausencia de actividad estrogénica y androgénica de la didrogesterona.

Después de la administración oral de didrogesterona, las concentraciones plasmáticas de DHD son considerablemente mayores que las del fármaco original. Las relaciones del AUC y Cmáx. de DHD a didrogesterona son del orden de 40 y 25 respectivamente. La didrogesterona se absorbe rápidamente. Los valores de Tmáx. de la didrogesterona y de la DHD oscilan entre 0.5 y 2.5 horas. La vida media de la didrogesterona y la DHD oscilan entre 5-7 y 14-17 horas respectivamente. La didrogesterona no se excreta en orina como pregnanediol, igual que la progesterona. Por tanto, sigue siendo posible el análisis de la producción de progesterona endógena basado en la excreción pregnanediol.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Didrogesterona 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Progestágeno oral.

Condiciones clínicas en las que exista una deficiencia sospechada o confirmada de progesterona endógena, o en las que el tratamiento con progestágenos ha demostrado eficacia, tales como: ciclos menstruales irregulares, sangrado uterino disfuncional, amenorrea secundaria, dismenorrea, síndrome de tensión premenstrual y endometriosis. Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo. Amenaza de aborto o aborto habitual debidos a deficiencia de progesterona. Como adición cíclica a la terapia con estrógenos en mujeres peri/postmenopáusicas, con útero intacto.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La didrogesterona no presenta interacciones conocidas con otros medicamentos. Cuando se utiliza didrogesterona en combinación con un estrógeno, el tratamiento deberá interrumpirse si se detecta función hepática anormal, eventos tromboembólicos o aumento de la presión arterial.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 110M2006, SSA IV

103300423B0380




PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con didrogesterona para una hemorragia anormal se debe aclarar la etiología de la hemorragia. Debe emplearse con precaución en pacientes con enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática y suspenderse en caso de insuficiencia hepática grave. Puede producir hemorragia intermenstrual en algunas pacientes. En pacientes con porfiria y depresión, el uso de didrogesterona puede agravar estos padecimientos. Pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con mal absorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento. En pacientes postmenopausicas con síntomas carenciales de estrógenos el tratamiento hormonal sustitutivo (THS) solamente debe iniciarse si estos síntomas afectan severamente la calidad de vida, se recomienda valoración ginecológica con mastografía al menos una vez al año y sólo se debe continuar el tratamiento si las ventajas superan a los inconvenientes. El uso de estrógenos a largo plazo sin la adición de progestágenos aumenta las posibilidades de hiperplasia endometrial y carcinoma endometrial en mujeres con útero. Mujeres que han tomado estrógenos, combinaciones de estrógenos con progestágenos o tibolona como THS por varios años tienen un mayor riesgo relativo de cáncer de mama. La THS está asociada a un mayor riesgo relativo de incidencia de trombosis venosa profunda y tromboembolia pulmonar.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad, en los estudios realizados in vitro o en animales.




PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas de 10 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los datos disponibles con respecto a sobredosis son limitados. La didrogesterona fue bien tolerada tras su administración oral (la dosis máxima tomada hasta la fecha es de 360 mg). No hay antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. Esta información también es aplicable a la sobredosis en niños.