DONODOL COMPUESTO

Tabletas

(BUTILHIOSCINA LISINA )

Antiespasmódicos combinados con analgésicos (A3D)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

DONODOLMR

Dosis: Se recomienda una dosis de 125 a 250 mg de clonixinato de lisina (1 a 2 tabletas de 125 mg o 1 tableta de 250 mg) cada 6 a 8 horas.

DONODOLMR COMPUESTO

Dosis: La dosis se ajusta en función del clonixinato de lisina, siendo de 125 a 250 mg de clonixinato de lisina (1 a 2 tabletas de 125 mg o 1 tableta de 250 mg) cada 6 a 8 horas (4 o 3 veces al día).

Vía de administración: Oral.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado en los estudios hasta la fecha realizados que el clonixinato de lisina y el bromuro de butilhioscina modifiquen los parámetros de las pruebas de laboratorio, y tampoco las constantes vitales.




CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes sensibles a los componentes de la fórmula, en embarazo, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, megacolon, tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, abdomen agudo, glaucoma, obstrucción de las vías urinarias debido a hipertrofia prostática; enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal como acalasia, estenosis pilórica, íleo paralítico, atonía intestinal, colitis ulcerativa, miastenia gravis, y hernia hiatal asociada a reflujo gastroesofágico.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes pueden presentarse náuseas, vómito y mareos cuando se sobrepasa la dosis recomendada o en personas sensibles al medicamento. Si las molestias son excesivas debe retirarse el tratamiento. Como DONODOLMR COMPUESTO posee un anticolinérgico sintético, que es el bromuro de butilhioscina, puede manifestarse sequedad de boca, trastornos en la acomodación, estreñimiento y aceleración del pulso.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios en animales para obtener la teratogenicidad del clonixinato de lisina, no existieron evidencias de alteración en la gestación ni el desarrollo embrionario, logrando que todos los productos de la gestación fueran constitucionalmente sanos. Sin embargo, hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso, se recomienda no utilizar ni DONODOLMR ni DONODOLMR COMPUESTO durante el embarazo ni la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clonixinato de lisina, administrado por vía oral, sea en dosis única o múltiple, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones séricas máximas una hora después de su administración. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. No interfiere con la coagulación a nivel plaquetario.

Se metaboliza a nivel hepático y se elimina por la orina. En la rata a dosis de 40 mg/kg vía oral, la concentración máxima fue de 131.3 mg/ml a los 15 minutos. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 1.38 horas, eliminándose por orina. En el perro a la dosis de 10 mg/kg I.V., se eliminó la totalidad del clonixinato de lisina a las 72 horas, correspondiendo en 52.6% a eliminación urinaria.

Las concentraciones séricas por vía oral o I.V., son similares a partir de los 75 minutos; a los 240 minutos disminuyen hasta desaparecer a los 360 minutos, lo que muestra el bajo poder acumulativo de este fármaco a nivel sérico. El ABC de la administración gástrica es mayor a la obtenida por vía intravenosa, lo que confirma su buena biodisponibilidad por vía digestiva.

Su mecanismo de acción es similar al de otros antiinflamatorios no esteroides, inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, que se consideran actualmente como las principales responsables del proceso inflamatorio, así como en los mecanismos involucrados en la producción del dolor y la fiebre. En lo referente al dolor, existen evidencias experimentales que indican que las prostaglandinas sensibilizan a nivel periférico a los receptores al dolor, potenciando la acción de las quininas, histamina y otros agentes que intervienen en su producción.

Las prostaglandinas se sintetizan en los tejidos lesionados y actúan localmente, siendo en general destruidas en esos mismos sitios. Algunas de ellas pasan a la circulación sistémica y se inactivan en el pulmón. Las prostaglandinas son sintetizadas en el organismo por un sistema enzimático, denominado “prostaglandina-sintetasa”. El clonixinato de lisina actúa bloqueando a la prostaglandina sintetasa a nivel microsomal. Al inhibir a esta enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE2 ni la PGF2 y esto conlleva a la disminución de la bradiquinina. De esta manera, en forma indirecta, se impide la “sensibilización” de los receptores dolorosos periféricos por medio de la bradiquinina y, con ello, la eliminación del dolor.

El bromuro de butilhioscina actúa especialmente sobre los ganglios autonómicos, los cuales se encuentran en los plexos parasimpáticos de los órganos internos. Su acción gangliopléjica inhibe el espasmo del músculo liso, principalmente en los tractos gastrointestinal y genitourinario. La fase de distribución del bromuro de butilhioscina es muy breve. Dada su gran afinidad tisular, se encuentra disponible dentro de los tejidos de los órganos internos en una elevada concentración. El bromuro de butilhioscina se absorbe rápidamente por vía oral y se acumula en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñón. Se elimina por vía renal y biliar.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

DONODOLMR:

Cada TABLETA contiene:

Clonixinato de lisina 125 y 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

DONODOLMR COMPUESTO:

Cada TABLETA contiene:

Clonixinato de lisina 125 y 250 mg

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DONODOLMR está indicado como analgésico y antiinflamatorio en padecimientos en los cuales estén involucrados el dolor somático y visceral, como:

• Cirugía: Dolor posquirúrgico en ginecología, ortopedia, urología y cirugía general.

• Traumatología: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, miositis, periartritis y neuritis.

• Ginecología: Dismenorrea, mastalgias, anexitis, dolor puerperal, episiotomía, etcétera.

• Odontología: Odontalgias, extracciones dentales, etcétera.

• Gastroenterología: Cólicos, colelitiasis, cirugía proctológica, hemorroides.

• Medicina general: Dolores reumáticos, gota, afecciones de tejidos blandos, otalgias, sinusitis, herpes zóster, neuritis, neuralgias.

• Urología: Cistitis, prostatitis, urolitiasis.

• Oncología: La evaluación clínica de los resultados observados indica que este producto es una alternativa en el alivio del dolor de origen canceroso.

Propiedades: El clonixinato de lisina (DONODOLMR) es un analgésico no narcótico con características farmacológicas que lo distinguen por su potencia, eficacia y rapidez de acción, así como por su buena tolerancia y adecuado margen de seguridad.

Se destaca del grupo de antiinflamatorios acídicos por su elevada potencia analgésica demostrada en modelos experimentales y a través de su empleo clínico, destinado al tratamiento de procesos dolorosos de distinta intensidad y origen. No provoca depresión del SNC, no se han presentado hasta la fecha reacciones de adicción dado que su particular mecanismo de acción difiere del de otros fármacos capaces de producir dependencia, en especial de los analgésicos derivados de la morfina.

DONODOLMR COMPUESTO es un analgésico y antiespasmódico selectivo de espectro predominantemente visceral. Está indicado en el manejo del dolor visceral, en padecimientos de origen genitourinario como: cólico renal, cólico uretral, urolitiasis, cólico vesical, epididimitis, orquiepididimitis y dismenorrea, así también en el dolor visceral de origen gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis, colon irritable, enterospasmos y diverticulitis. Dolor posquirúrgico en ginecología, urología y cirugía en general; dismenorrea, mastalgias, anexitis, dolor puerperal, episiotomía, cirugía proctológica y hemorroides.

Su acción obedece al bloqueo del bromuro de butilhioscina sobre la transmisión de las fibras preganglionares a los ganglios autonómicos, llevando a cabo su efecto gangliopléjico, inhibiendo de esta manera el espasmo visceral, el cual origina compresión vascular, y a la acción del clonixinato de lisina, un potente agente antiinflamatorio con propiedades analgésicas, cuya actividad está basada en la inhibición de la síntesis o liberación de las prostaglandinas. La utilidad de poder combinar un antiespasmódico y un analgésico es especialmente adecuada para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones con DONODOLMR inclusive ni con medicamentos anticoagulantes, ya que el clonixinato de lisina no interfiere con la coagulación como lo hacen otros analgésicos acídicos. Debido a que no altera la función de la coagulación, DONODOLMR COMPUESTO no interactúa con medicamentos anticoagulantes. Debido a que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración concomitante de DONODOLMR COMPUESTO con medicamentos potencialmente ulcerogénicos debe tomarse en cuenta a fin de evitar una egresión intestinal. El componente parasimpaticolítico por vía parenteral puede interactuar y potenciar su efecto por acción de antidepresivos tricíclicos, quinina y amantadina; algunos antivirales, algunos antihistamínicos, butirofenonas, fenotiacinas y derivados.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 196M92, 456M94, SSA IV

IEAR-03361201165/RM2003,
JEAR-03361201166/RM2003




PRECAUCIONES GENERALES: DONODOLMR debe administrarse con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal, como ardor relacionado con gastritis o úlcera.

DONODOLMR COMPUESTO se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertiroidismo.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En base a los estudios efectuados en animales de toxicidad aguda, subaguda y crónica, se comprobó que el clonixinato de lisina, al igual que el bromuro de butilhioscina, son agentes terapéuticos eficaces, con una inocuidad notable a nivel local y sistémico. No tienen efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico ni efectos adversos sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

DONODOLMR:

Cajas con 4 y 10 tabletas de 125 mg.

Cajas con 4 y 10 tabletas de 250 mg.

DONODOLMR COMPUESTO:

Caja con 20 tabletas de 125 mg.

Caja con 10 tabletas de 250 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las dosis empleadas y aconsejadas de los componentes de DONODOLMR y DONODOLMR COMPUESTO están muy lejos de la dosis tóxica. Aun así, en algunos pacientes podría presentarse hipotensión, tinnitus, vértigo y mareos. En caso de sobredosificación, como medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección de signos vitales, así como lavado gástrico y aspiración. La sobredosis del componente parasimpaticolítico del DONODOLMR COMPUESTO puede ocasionar taquicardia, respiración rápida o estertórea, hiperpirexia, inquietud, confusión y excitación. La sobredosis masiva puede originar hipertensión arterial con insuficiencia circulatoria, y depresión respiratoria. En caso de intoxicación por sobredosis, la conducta a seguir es: vaciar el estómago por aspiración y lavado, administrar diazepam o un barbitúrico de acción breve para controlar la excitación, y brindar tratamiento de sostén, que suele incluir oxígeno y respiración artificial, compresas de hielo o esponjas empapadas en alcohol para la hiperpirexia (sobre todo en niños), así como introducción de una sonda vesical y administración de líquidos.