DIMEFOR

Tabletas

(METFORMINA )

Biguanidas solas (A10J1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DIMEFOR se administra por vía oral, la dosis inicial recomendada es una tableta de 850 mg, dos veces al día, administrada con los alimentos. Si es necesario, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta alcanzar una dosis máxima de 3 tabletas al día. En diabéticos dependientes de insulina se puede coadministrar DIMEFOR con el objeto de reducir la dosis de insulina y mejorar el control glucémico. La dosificación de insulina diaria se adapta mediante la medición de glucemia capilar. Cuando la dosis diaria de insulina es menor a 40 unidades, la dosis de DIMEFOR será de dos tabletas al día y al mismo tiempo se reducirán de dos a cuatro unidades de insulina cada dos días. En caso necesario, se puede incrementar la dosis hasta 3 tabletas diarias.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco. Insuficiencia renal y/o hepática. Alteraciones cardiovasculares o respiratorias.

Desnutrición severa: Pacientes de edad avanzada.

Deshidratación aguda: Alcoholismo crónico e intoxicación alcohólica aguda.

Administración de diuréticos: Embarazo.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La metformina causa efectos adversos gastrointestinales con presencia de anorexia, náusea y vómito. Los pacientes pueden presentar un sabor metálico y puede llegar a presentarse pérdida de peso, lo que en algunos diabéticos obesos puede llegar a ser una ventaja. Rara vez, anemia megaloblástica debido a que puede interferir con la absorción de vitamina B12. La hipoglicemia es un problema menor con la metformina que con las sulfonilureas. Ha ocurrido acidosis láctica, en algunas ocasiones fatal, pero en una menor proporción que con fenformina. La acidosis láctica usualmente ocurre en pacientes cuyas condiciones generales contraindican el uso de la metformina, principalmente insuficiencia renal y colapso circulatorio. La acidosis láctica puede llegar a requerir tratamiento con bicarbonato sódico así como de otras medidas.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que este medicamento no se debe de emplear durante el embarazo. Se ignora si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, no se debe administrar este medicamento a mujeres que estén amamantando.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Después de su administración oral se absorbe en forma parcial del tracto gastrointestinal en aproximadamente 6 horas. Tiene una vida media plasmática de 1.5 a 3 horas. Alcanza una concentración plasmática máxima de 2 a 4 mcg/ml entre 27 a 48 minutos después de su administración. Su unión a proteínas plasmáticas es virtualmente nula. Se metaboliza en forma limitada a nivel microsomal hepático, siendo su metabolito principal la hidroximetilbiguanida. A dosis terapéuticas alcanza una biodisponibilidad de un 60%. El 90% de la dosis se elimina sin cambio por la orina. Una pequeña cantidad se elimina por la saliva.

Farmacodinamia: Su mecanismo de acción no es bien conocido, disminuye la glucemia produciendo efectos de tipo insulina en diversos tejidos. Actúa en presencia de insulina aumentando la utilización de glucosa y reduciendo la producción de la misma, por lo tanto, contraataca la resistencia de insulina. Los efectos de la metformina incluyen un aumento de la utilización de glucosa, oxidación y glucogenésis por el músculo sin modificar la síntesis de glucógeno del músculo esquelético. Aumenta el metabolismo de glucosa a lactato a nivel intestinal, reduciendo la gluconeogénesis hepática y posiblemente reduce el rango de absorción intestinal de glucosa.

Puede haber pérdida de peso ya que disminuye la hiperglucemia postprandrial por aumento de la captura de glucosa por el músculo esquelético y por los adipocitos; esto posiblemente disminuye el apetito. Incrementa la captura de la glucosa en pacientes obesos y la disminuye levemente o no la modifica en los pacientes delgados, por lo que la reducción de peso corporal se presenta en pacientes obesos pero no en pacientes delgados.

Causa una disminución en: La glucosa e insulina plasmática en ayuno, mejora la tolerancia a la glucosa y disminuye los niveles plasmáticos de los lípidos en forma independiente de los cambios en el peso corporal.

Disminuye: Triglicéridos, colesterol total y Iipoproteínas de baja densidad. No incrementa las Iipoproteínas de alta densidad.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de Metformina 850 y 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

La Metformina, es una dimetilbiguanida para administración oral. Es un polvo blanco, cristalino, inoloro; higroscópico; soluble en agua, levemente soluble en alcohol e insoluble en cloroformo y éter. Está disponible en tabletas ranuradas de 850 y 500 mg.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diabetes mellitus no dependiente de insulina cuando hay falla en el control con dieta, fallas primarias y secundarias a sulfonilureas; diabéticos en tratamiento con sulfonilureas con tendencia al aumento de peso, diabéticos con sobrepeso.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede llegar a potencializar el efecto de los fibrinolíticos y anticoagulantes. Se puede presentar mala absorción de vitamina B12. No se observaron otras interacciones medicamentosas significativas durante los estudios clínicos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo.

Fabricado por:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 327M95, SSA




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no se han realizado estudios de por vida en animales para valorar su potencial carcinogénico, no se encontró potencial mutagénico para metformina, en ratas, la fertilidad y el desempeño reproductor no se vieron afectados por la metformina en estudios encaminados a evaluar este tipo de alteraciones. En el uso terapéutico de las biguanidas, se ha reportado la existencia de un factor del cual podría resultar la presencia de acidosis láctica, que es un trastorno metabólico potencialmente fatal, cuya característica principal es la elevación de los niveles de lacto/piruvato y una disminución del pH sanguíneo. Por lo que se deben seguir las siguientes precauciones durante su uso: no utilizarlo en aquellos pacientes que tienen un alto riesgo de acidosis láctica como son los que padecen: insuficiencia cardiaca, renal y hepática; enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo al miocardio y otras enfermedades cuya característica sea hipoxemia. Debe acudir de inmediato con su médico si se presenta dolor abdominal, vómito, hiperventilación, náuseas o malestar general.

Se debe de advertir al paciente no tomar junto con metformina: Ácido acetil salicílico, anticoagulantes ni fibrinolíticos.




PRESENTACIONES: DIMEFOR Tabletas: Caja y blíster con 30 y 60 tabletas ranuradas de 850 y 500 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas tóxicos después de una sobredosis de metformina pueden incluir irritación gastrointestinal, acidosis metabólica, hipovolemia, acidosis láctica, convulsiones, depresión respiratoria, oliguria, anuria e hipoglucemia con síntomas que incluyen astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

Tratamiento: Los episodios hipoglucémicos leves responden a la administración oral de glucosa o azúcar y al reposo. La corrección de la hipoglucemia moderadamente grave puede lograrse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón. Si el paciente está comatoso, se requiere la administración intravenosa de solución de dextrosa. Para el manejo de la sobredosis o ingesta accidental se deberá realizar lavado gástrico enérgico, se deberá administrar una solución de carbonato. Se deberán tomar medidas adicionales adecuadas que dependerán de la sintomatología presente.