DICYNONE

Solución inyectable

(ETAMSILATO )

Hemostáticos sistémicos (B2G)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M., I.V. o local.

Adultos:

En preoperatorio: 1-2 ampolletas I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención.

En periperatorio: 1-2 ampolletas I.V., repetir si es necesario.

En postoperatorio: 1-2 ampolletas, cada 4-6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico.

Casos de urgencia, según la gravedad del caso: 1-2 ampolletas I.V. o I.M., cada 4-6 horas hasta la desaparición del riesgo hemorrágico.

En aplicación local: Empapar una torunda con el contenido de una ampolleta y aplicar sobre la zona hemorrágica o en el alvéolo después de una extracción dental, repetir si es necesario. Puede combinarse con la V.O. o parenteral.

Niños: Media dosis.

En neonatología: 10 mg por kg de peso (0.1 ml = 12.5 mg) inyectados por vía I.M. en las 2 horas siguientes al nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días.

Poblaciones especiales: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con compromiso hepático o renal. DICYNONE® debería ser prescrito con precaución en estos pacientes.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 250°C. Protéjase de la luz




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.




CONTRAINDICACIONES: Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, en particular a los sulfitos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos reportados se clasifican a continuación de acuerdo a su frecuencia: comunes 1-10%; poco comunes: 0.1-1%; raros: 0.01-0.1%; muy raros: < 0.01%, incluyendo los casos aislados.

Por cada frecuencia de un trastorno, las reacciones adversas presentadas en orden decreciente:

Trastornos del sistema inmune:

Muy raro: reacción alérgica.

Trastornos endocrinos:

Muy raro: Porfiria aguda (poco común en la sangre).

Trastornos del sistema nervioso:

Raro: cefalea.

Trastornos gastrointestinales:

Raro: gastralgia, náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raro: erupción cutánea.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Raro: dolores dorsales. En la mayor parte de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente. Si persisten, debería reducirse la dosis o suspender el tratamiento.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen datos clínicos sobre el empleo en la mujer embarazada.

Los estudios en animales de experimentación no han demostrado toxicidad directa ni indirecta sobre el embarazo, sobre el desarrollo del embrión, del feto y/o el desarrollo postnatal (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Se recomienda prudencia en caso de uso durante el embarazo.

En ausencia de datos sobre la excreción en la leche materna, se desaconseja la lactancia durante el tiempo del tratamiento y si se decide proseguir la lactancia, debe suspenderse el tratamiento.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DICYNONE® es un hemostático, antihemorrágico y angioprotector que actúa en el primer tiempo de la hemostasis (interacción endotelio-plaquetaria).

Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangrado y la cantidad de las pérdidas sanguíneas.

El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinólisis y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación.

Tras la administración por vía I.V. o I.M. de una dosis de 500 mg de etamsilato, alcanza su máximo nivel en plasma, 30-50 µg/ml después de 1 h; la vida media plasmática es en promedio de 2 horas.

Alrededor de 85% de la dosis administrada oralmente se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas. El etamsilato se excreta por vía renal y sin modificación en 80%.

El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. Se desconoce si el etamsilato se excreta en la leche materna.

Cinética en situaciones clínicas particulares.

Se ignora si las propiedades farmacocinéticas del etamsilato se modifican en los pacientes aquejados de trastornos de la función renal y/o hepática.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Etamsilato 250 mg

Vehículo, cbp 2 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, preoperatorias y postoperatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L., ginecología, obstetricia, urología, odontoestomatología, oftalmología, cirugía plástica y reconstructiva.

En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, sean cuales fueran su origen y localización: hematuria, hematemesis y melena, epistaxis, gingivorragia.

En ginecología: Metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, en ausencia de una patología orgánica.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La tiamina (vitamina B1) se encuentra inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE® Solución inyectable. Administrar previamente DICYNONE® Solución inyectable, si fuera necesaria una perfusión de dextrán.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Bajo licencia de OM PHARMA

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 142M99, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES:

La administración parenteral de DICYNONE® puede provocar caídas de la tensión arterial, por lo que se recomienda cautela en pacientes con inestabilidad tensional o con hipotensión.

Si se administra DICYNONE® para una reducción del sangrado tipo hiperpolimenorrea y no se observa mejoría, se deben buscar y excluir posibles causas patológicas.

DICYNONE® no afecta la capacidad para conducir y operar maquinaria.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad no han revelado ningún efecto tóxico.




PRESENTACIONES: Cajas con 2 o 4 ampolletas de 250 mg/2 mI.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen manifestaciones debidas a una sobredosis En caso de una eventual sobredosis, instaurar un tratamiento sintomático.