DICYNONE

Comprimidos

(ETAMSILATO )

Hemostáticos sistémicos (B2G)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y adolescentes:

En preoperatorio: 1 comprimido (500 mg) 1 hora antes de la intervención.

En postoperatorio: 1 comprimido (500 mg) cada 4-6 horas en tanto persista el riesgo de hemorragia.

Medicina interna: Generalmente 1 comprimido 2-3 veces al día (1,000-1,500 mg) con alimentos con un poco de agua.

En ginecología, en las meno-metrorragias: 1 comprimido 3 veces al día (1,500 mg) con alimentos con un poco de agua. El tratamiento dura 10 días e inicia 5 días antes del inicio esperado de la menstruación.

Niños: Mitad de la dosis de los adultos. Debido a la elevada concentración de su principio activo, DICYNONE® no es apropiado para niños.

Poblaciones especiales: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con compromiso hepático y/o renal. DICYNONE® debería ser prescrito con precaución en estos pacientes.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

DICYNONE® no debe ser utilizado mas allá de la fecha indicada en la caja con la mención caducidad.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.




CONTRAINDICACIONES: Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, en particular a los sulfitos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios se clasifican conforme a la convención MedDRA por clase de órganos y sistemas y por frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuentes (= 1/10).

Frecuentes (= 1/100 y < 1/10).

Poco frecuentes (= 1/1,000 y < 1/100).

Raras (= 1 / 10,000 y < 1/ 1,000).

Muy raros (< 1/10,000), no conocida (no puede estimarse con base en los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: náuseas, diarrea, malestar abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente: erupción cutánea.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Frecuente: astenia (fatiga).

Muy raro: fiebre.

Trastornos del sistema nervioso:

Raro: cefalea.

Trastornos vasculares:

Muy raros: tromboembolismo.

Trastornos musculosqueléticos:

Raro: artralgia.

Trastornos del sistema inmune:

Muy raro: hipersensibilidad.

Por lo general, estas reacciones son reversibles cuando se suspende el tratamiento. En caso de reacciones cutáneas o fiebre, el tratamiento debe suspenderse e informar de inmediato al médico tratante ya que es posible que se trate de reacciones de hipersensibilidad.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos clínicos disponibles con respectos al uso en mujeres embarazadas.

Experimentos en animales no han revelado toxicidad directa o indirecta que afecte el embarazo, desarrollo embriónico, desarrollo fetal y/o desarrollo postnatal.

Se requiere precaución si se utiliza durante el embarazo.

En ausencia de datos con respecto al paso a la leche materna, la lactancia no se recomienda durante el tratamiento. Alternativamente, el tratamiento debería suspenderse si se continua con la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: El etamsilato es un agente antihemorrágico y angioprotector sintético que actúa en la etapa inicial de la hemostasis (interacción endotelio-plaquetaria). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangrado y la cantidad de las pérdidas sanguíneas.

El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinólisis y no modifica los factores plasmáticos de coagulación.

Farmacocinética: El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad no es conocida. Tras la administración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo de alrededor de 15 µg/ml transcurridas las primeras 4 horas.

La tasa de unión a proteínas es de 95%.

El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las concentraciones en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. Se desconoce si el etamsilato se excreta en la leche materna.

Eliminación: La vida media en plasma es de alrededor de 8 horas. Alrededor de 72% de la dosis administrada se elimina en forma inalterada por la orina durante las primeras 24 horas.

Cinética en situaciones clínicas particulares: Se ignora si las propiedades farmacocinéticas del etamsilato se modifican en los pacientes aquejados de trastornos de la función renal y/o hepática.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Etamsilato 500 mg

Excipiente, cbp 1 comprimido.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, preoperatorias y postoperatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L., ginecología, obstetricia, urología, odonto-estomatología, oftalmología, cirugía plástica y reconstructiva.

En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, sean cuales fueran su origen y localización: hematuria, hematemesis y melena, epistaxis, gingivorragia.

En ginecología: Metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, en ausencia de una patología orgánica.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce ninguna interacción a la fecha.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de OM Pharma SA

Reg. Núm. 021M2000, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: Si DICYNONE® es administrado para reducir hemorragias menstruales excesivas y/o prolongadas y no se observa una mejoría, deben buscarse y descartarse posibles causas patológicas.

DICYNONE® comprimidos contiene sulfito de sodio como antioxidante que puede causar reacciones alérgicas, náuseas y diarrea en pacientes susceptibles. Las reacciones alérgicas pueden llegar al shock anafiláctico y causar ataques de asma que ponga en riesgo la vida. La prevalencia en la población es desconocida, pero probablemente es baja. Sin embargo, la hipersensibilidad a los sulfitos se observa con mayor frecuencia en pacientes con asma que en aquellos sin asma (ver Contraindicaciones). Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, la administración de DICYNONE® debe suspenderse de inmediato.

DICYNONE® no afecta la capacidad para conducir y operar maquinaria.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos no han revelado algún efecto mutagénico del etamsilato.




PRESENTACIONES: Cajas con 20 y 30 comprimidos de 500 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen los síntomas de una sobredosis. En el caso de una sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.