FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo y mucolítico.

El ambroxol tiene acción surfactante, con acción expectorante y estimulante de la síntesis y secreción de surfactante pulmonar. Está indicado como coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, crisis asmatiformes, asma bronquial, neumonía, bronconeumonía, en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar la tos y obtener efecto mucolítico, como en intervenciones quirúrgicas, pacientes intubados, pacientes senectos, pacientes con tos patológica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil-éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estimulos que activan el centro de la tos. Al administrar por V.O., se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y es metabolizado en el hígado. El inicio de la acción del dextrometorfano es rápido, observándose a los 20-30 minutos de su ingestión. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No interfiere con actividad ciliar. No presenta efectos hipnóticos.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina con acción mucolítica y expectorante, así como estimulante de la síntesis y secreción de surfactante pulmonar.

Facilita la eliminación de secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por V.O. y sufre un primer paso metabólico en hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente más o menos 60% del fármaco.

Las reacciones en fase II conducen predominantemente a glucurónidos y otros conjugados hidrosolubles, metabólicamente inactivos. Se alcanza la concentración plasmática máxima en 2 a 2½ horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas en 90%, alcanzando una vida media de 9 horas.

Sus niveles terapéuticos seguros son de 30 mg/ml, que se excreta por orina hasta en 85 y 10% se elimina sin metabolizar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se administre en personas con úlcera gástrica activa, gastritis, diabetes mellitus, pacientes con tratamientos con inhibidores de la MAO.

No usarse con medicamentos tranquilizantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, debido a que no se han demostrado efectos tóxicos en estudios preclínicos, más sin embargo no se recomienda usar durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas, cefalea, gastritis, vértigo, diarrea y vómito.

En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión al sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ningún efecto con dextrometorfano ni con ambroxol, pero se debe tener cuidado con los pacientes con úlcera gástrica, ya que estudios de toxicidad aguda por V.O. reportan una LD50 en ratón de 2,720 mg/kg, en rata de 13,400 mg/kg y en cobayo de 1180 mg/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO, furazolidona o tranquilizantes del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y transaminasas séricas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml cada 6 horas.

Niños:

De 3 años: 5 ml cada 6-8 horas (verificar edad del paciente).

De 4-6 años: 7.5 ml cada 6-8 horas.

De 7-12 años: 10 ml cada 6-8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si existe sobredosificación puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad para respirar.

En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico es la naloxona, la cual ha sido utilizada con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco de 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene 15% de azúcar y 7% de otros azucares.

Hecho en México por:

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Andrómaco Núm. 104, Col. Ampliación Granada
C.P. 11520, Deleg. Miguel Hidalgo, D. F., México

Reg. Núm. 403M99, SSA VI