DELTAMID OFTENO

Suspensión

(PREDNISOLONA SULFACETAMIDA )

Corticosteroides / antiinfecciosos oftalmológicos combinados (S1C1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se sugiere aplicar 1 a 2 gotas de DELTAMID OFTENO® en el fondo de saco conjuntival inferior del (de los) ojo(s) afectado(s) cada 4 a 6 horas por 7 días.

La dosis deberá ajustarse a criterio del médico dependiendo de la patología y la severidad de la misma.

Vía de administración: Tópica oftálmica.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos previo a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados falsos negativos.




CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Queratitis epitelial por Herpes simple, tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular. Infecciones oculares purulentas agudas, erosión corneal por cuerpo extraño.

Quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está a 100% intacto.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones debidas a la prednisolona son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares y retraso en la cicatrización de las heridas.

Las reacciones debidas a la sulfacetamida sódica son: irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos pueden disminuir la cicatrización de las heridas corneales.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El acetato de prednisolona es un glucocorticoide sintético en forma de suspensión, con una potencia antiinflamatoria 3 a 5 veces mayor que la de la hidrocortisona.

Al igual que otros esteroides, la prednisolona inhibe la respuesta inflamatoria del edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, el depósito de colágeno y la cicatrización debida a agentes de naturaleza mecánica, inmunológica o química.

La sulfacetamida es un antibiótico que pertenece al grupo de las sulfonamidas. Éstas tienen un efecto bacteriostático contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, inhibiendo la síntesis del ácido fólico que las bacterias requieren para su crecimiento, al establecer una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico (PABA).

Las sulfonamidas son análogos estructurales de PABA; inhiben competitivamente el primer paso de la síntesis bacteriana del ácido fólico, al bloquear la conversión de PABA a ácido dihidroptenoico). Debido a que el humano obtiene el ácido fólico preformado de la comida, la inhibición que ejercen las sulfonamidas afecta únicamente a la bacteria en la síntesis del ácido fólico.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Sulfacetamida sódica 100 mg

Acetato de prednisolona 5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La combinación de esteroide con antibiótico como DELTAMID OFTENO® está indicada en blefaritis seborreica y escamosa, blefaroconjuntivitis, epiescleritis, conjuntivitis flictenular, queratouveítis, queratoconjuntivitis química y térmica.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfacetamida antagoniza la acción bactericida de la gentamicina sobre Pseudomonas y, en general, puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bactericida, si se usa en forma conjunta con alguno de ellos.

Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentado la dosis de antibióticos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma y catarata. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos. embarazada.jpg

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Av. Paseo del Norte Núm. 5255
Col. Guadalajara Technology Park 45010
Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 58602, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: DELTAMID OFTENO® deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 3 días, el paciente deberá ser reevaluado.

El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana.

No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha comprobado el potencial de la sulfacetamida sódica sobre estos efectos.




PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 5 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios.

En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.