DECA-DURABOLIN

Solución

(NANDROLONA )

Hormonas anabólicas sistémicas solas (A14A1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Debe administrarse mediante inyección parenteral (intramuscular) profunda.

• Tratamiento de Osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.

• Coadyuvante en terapéuticas específicas y medidas dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg cada 2 semanas.

Nota: Para obtener un efecto terapéutico óptimo es necesario administrar cantidades adecuadas de vitaminas, minerales y proteínas en una dieta rica en calorías.

Para el tratamiento de la anemia debida a:

Disfunción renal crónica: 100-00 mg una vez a la semana.

Anemia aplástica: 50-150 mg una vez a la semana.

Terapia citotóxica: 200 mg una vez a la semana, comenzando 2 semanas antes de la realización de la terapia citotóxica. Este tratamiento debe continuarse durante toda la terapia citotóxica, y posteriormente durante el periodo de recuperación, hasta que el conteo sanguíneo haya vuelto a la normalidad.

Después de una mejora satisfactoria o la normalización del conteo de los glóbulos rojos, el tratamiento debe ser suspendido de manera gradual con base en el monitoreo regular de los parámetros hematológicos.

De producirse una recaída en cualquier momento mientras se reduce la dosis o después de la suspensión del tratamiento, debe considerarse la reinstauración de la terapia.

Nota: La variación del efecto terapéutico puede variar ampliamente entre pacientes, si no hay una recuperación satisfactoria después de 3-6 meses de tratamiento, la administración debe interrumpirse.

Pacientes pediátricos:

• No hay datos suficientes disponibles sobre el uso de DECA-DURABOLIN® en los niños. La seguridad y eficacia no han sido determinadas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los andrógenos en general pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y la acción anticoagulante.




CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo.

• Carcinoma de próstata o de mama conocido o sospechado en el varón.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, incluyendo el aceite de cacahuate (arachis). Por lo tanto, DECA-DURABOLIN® está contraindicado en pacientes alérgicos al cacahuates o soya..




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dependiendo de la dosis, frecuencia y duración total de la administración de DECA-DURABOLIN® pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Clase sistema-órgano

Términos MedDRA*

Trastornos endocrinos

Virilización.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Hiperlipidemia.

Trastornos psiquiátricos

Aumento de la libido.

Trastornos vasculares

Hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Disfonía.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas.

Trastornos hepatobiliares

Función hepática anormal.

Peliosis hepática.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Acné.

Irritación.

Prurito.

Hirsutismo.

Trastornos del tejido musculosquelético y del tejido conjuntivo

Cierre epifisiario prematuro.

Trastornos renales y urinarios

Disminución del flujo de orina

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hiperplasia prostática benigna.

Priapismo.

Crecimiento del pene.

Crecimiento del clítoris.

Oligomenorea.

Amenorea.

Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración

Edema.

Reacción en el sitio de aplicación.

Estudios

Disminución de las lipoproteínas de alta densidad.

Disminución de la cuenta de espermas.

Aumento de la hemoglobina.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento.

Uso incorrecto intencional.

*MedDRA versión 8.0.

En los términos usados para describir los efectos no deseados también se incluyen sinónimos y términos relacionados.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos suficientes para el uso de DECA-DURABOLIN® en mujeres embarazadas. Tomando en cuenta el riesgo de virilización para el feto, DECA-DURABOLIN® está contraindicado durante el embarazo. El tratamiento con DECA-DURABOLIN® debe interrumpirse en caso de embarazo.

No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia. Por lo tanto, no debe usarse durante la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): A14A B01

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de la inyección intramuscular profunda de DECA-DURABOLIN®, se forma un depósito y el decanoato de nandrolona es lentamente liberado del lugar de la inyección a la sangre, con una vida media de 5-15 días.

Distribución: En la sangre, el éster es rápidamente hidrolizado en nandrolona con una vida media de una hora o menos. El proceso combinado de hidrólisis, distribución y eliminación de la nandrolona tiene una vida media de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo y excreción: La nandrolona es metabolizada por el hígado.

Los principales productos de excreción en la orina son 19-norandrosterona y 19-noretiocolanolona. No se conoce si estos metabolitos tienen alguna acción farmacológica.

Propiedades farmacodinámicas:

DECA-DURABOLIN® contiene el éster decanoato de nandrolona. Este éster provee a la preparación una duración de la acción de aproximadamente 3 semanas después de la inyección. En la circulación el éster decanoato se hidroliza en nadrolona. La nandrolona está químicamente relacionada a la hormona masculina, testosterona. En comparación con la testosterona, posee una actividad anabólica acentuada y una actividad androgénica reducida. Esto ha sido demostrado en bioensayos de animales explicado por el metabolismo del 5a-dihidronandrolona que reduce la capacidad de unión al receptor androgénico, en contraste con 5a-dihidrotestosterona, que despliega un ligamiento intensificado. La baja androgenicidad de la nandrolona está confirmada por el uso clínico. El riesgo de virilización aumenta a mayores dosis y frecuencia de administración.

DECA-DURABOLIN® ha demostrado influir positivamente sobre el metabolismo del calcio e incrementar la masa ósea en la osteoporosis. Además, DECA-DURABOLIN® posee una acción ahorradora de nitrógeno. Este efecto sobre el metabolismo proteico se comprobó en estudios metabólicos y es terapéuticamente utilizado en estados en los que existe un déficit de proteínas, como en enfermedades crónicas debilitantes, después de una cirugía mayor, quemaduras, y traumatismos severos. En estos estados DECA-DURABOLIN® sirve como coadyuvante de apoyo en tratamientos específicos y medidas dietéticas, así como de nutrición parenteral.

En los animales, el decanoato de nandrolona posee efectos de estimulación de la eritropoyesis probablemente debidos a su acción directa sobre las células madre en la médula ósea aumentando la liberación de eritropoyetina. También ofrece protección contra la depresión de la médula ósea causada por agentes citotóxicos. En el humano DECA-DURABOLIN® estimula la eritropoyesis, aumentando los glóbulos rojos y los valores de hemoglobina y hematócrito. Este efecto se utiliza terapéuticamente en el tratamiento de la anemia debida a una disminución de la eritropoyetina, depresión de la médula ósea causada por quimioterapia, o hipoplasia de las células madre en la médula ósea. En esta última condición (por ejemplo, anemia aplásica) la respuesta eritropoyética es con frecuencia acompañada de un efecto positivo en leucopoyesis y trombopoyesis.

Los efectos androgénicos (por ejemplo, virilización) son relativamente raros en las dosis recomendadas. La nandrolona carece del grupo C-17 a-alquil que es asociado con la aparición de disfunción hepática y de colestasis.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Decanoato de nandrolona 50 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Tratamiento de la osteoporosis.

• Como coadyuvante en terapéuticas específicas y medidas dietéticas, en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo.

• Tratamiento de anemia de disfunción renal crónica, anemia aplástica y anemia debida a terapia citotóxica.

Nota: El tratamiento con DECA-DURABOLIN® no sustituye a otras medidas terapéuticas.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina o de otros fármacos antidiabéticos en los pacientes diabéticos. Altas dosis de DECA-DURABOLIN® pueden aumentar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínicos, permitiendo una reducción de la dosis de estos agentes.

Combinaciones de DECA-DURABOLIN® (50-100 mg/semana) con eritropoyetina humana recombinante (rhEPO), especialmente en las mujeres y los hombres jóvenes, puede permitir una reducción de la dosis de EPO para disminuir la anemia.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta
médica. No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
No se administre durante el embarazo, en la lactancia
ni en carcinoma de próstata. Léase instructivo.
Literatura exclusiva para médicos.

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Reg. Núm. 53979, SSA IV

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PRECAUCIONES GENERALES: Si se desarrollan signos de virilización debe considerarse la interrupción del tratamiento, de preferencia después de consultar al paciente.

Se recomienda monitorear a los pacientes en cualquiera de los siguientes estados:

• Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión o migraña (o antecedentes de estas condiciones), ya que los esteroides anabólicos pueden inducir retención de líquidos.

• Crecimiento estatural incompleto, ya que los esteroides anabólicos a dosis elevadas pueden acelerar el cierre epifisiario.

• Diabetes mellitus, DECA-DURABOLIN® puede mejorar la tolerancia a la glucosa y así disminuir la necesidad de emplear insulina u otros medicamentos en anti-diabéticos los pacientes diabéticos.

• Metástasis esquelética o carcinoma de mama. En estos pacientes la hipercalcemia puede desarrollarse espontáneamente también durante el tratamiento de esteroides anabólicos. Este último puede ser indicativo de una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal. Sin embargo, la hipercalcemia primero debe ser tratada en forma adecuada y posteriormente reanudar la terapia hormonal, una vez restablecidos los niveles normales de calcio.

• Disfunción hepática.

• El mal uso de los esteroides anabólicos para mejorar la habilidad en los deportes trae consigo serios riesgos de salud, por lo que debe ser desalentado.

DECA-DURABOLIN® contiene aceite de cacahuate (arachis) y no debe tomarse/aplicarse en pacientes que sean alérgicos al cacahuate. Como existe una posible relación entre la alergia al cacahuate y la alergia a la soya, los pacientes con alergia a la soya también deben evitar DECA-DURABOLIN®.

DECA-DURABOLIN® contiene 100 mg de alcohol bencílico por ml de solución y no debe administrarse en bebés prematuros ni neonatos. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en bebés y niños de hasta 3 años de edad.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: Hasta donde se sabe, DECA-DURABOLIN® no tiene efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios farmacológicos en animales después de dosis repetidas, referentes a la toxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad no indicaron un riesgo de seguridad para los seres humanos. No hay datos en animales disponibles sobre la reproducción. El uso de andrógenos en las diferentes especies ha demostrado dar lugar a la masculinización de los genitales externos de fetos femeninos.




PRESENTACIONES: Cajas con 1 o 2 jeringas prellenadas con (50 mg/1 ml).




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No hay informes de sobredosificación aguda con DECA-DURABOLIN® en el ser humano.

La sobredosis crónica para mejorar las habilidades atléticas conlleva riesgos graves para la salud.