DAXON

Tabletas

(NITAZOXANIDA )

Amebicidas (P1A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Amebiasis/quistes y trofozoítos: Una tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Giardiasis y otros protozoarios intestinales: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Helmintiasis: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Fasciolasis o absceso hepático amebiano: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis: Hombres y mujeres 45 mg por kg en una sola dosis.

Todo el tratamiento 3 g en una sola toma.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación leve a moderada de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.




CONTRAINDICACIONES: Nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.

No se administre a niños menores de 2 años.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina, si persiste la coloración ámbar avise a su médico.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de DAXON® (Nitazoxanida).

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fototoxicidad.

El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DAXON® (Nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx. de 1.9 mg/ml) (Tmáx. 2-6 horas) de DAXON® (Nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba hystolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, que es oxidada por el grupo nitro en la posición t sobre los compuestos nitroheterocíclicos, como DAXON® (Nitazoxanida). En estos organismos DAXON® (Nitazoxanida) inhibe a la enzima PFOR, interrumpiendo el metabolismo del parásito.

El modo de acción de DAXON® (Nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito.

Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nitazoxanida 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. en el tratamiento de Giardosis causada por Giardia lamblia y en Helmintiasis. DAXON® es un medicamento efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongiloides stercolaris, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepática, Isospora beli, Cryptosporidium parvum, absceso hepático amebiano.

DAXON® está indicado en el tratamiento de tricomoniasis por laboratorio y sintomática, en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomona vaginalis en el laboratorio.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni lactancia.

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia, S. A. de C. V.

Para:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 135M96, SSA IV

GEAR-04363101697/RM2004




PRECAUCIONES GENERALES: Las pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella Typhimirium fueron negativas para los efectos mutagénicos.

No hay datos de carcinogenicidad.




PRESENTACIÓN: Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blíster.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.

Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.