COLPOTROPHINE

Cápsulas vaginales

(PROMESTRIENO )

Otros agentes ginecológicos (G2X9)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

Una cápsula por día por la vía vaginal, por 20 días. Debe adaptarse la posología de acuerdo a la mejoría obtenida. Puede ser necesario instaurar terapia de mantenimiento.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los constituyentes de la fórmula, en los casos de uso de preservativos masculinos de látex o su uso simultáneo con productos espermicidas.

Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, como medida precautoria, no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El promestrieno no induce efectos hormonales sistémicos. No se han observado signos de intolerancia sistémica de tipo estrogénico relacionados con el producto.

En raras ocasiones se ha reportado sensación local de calor y prurito leves, las cuales cedieron en el curso del tratamiento.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con experiencia sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El promestrieno es un agente con actividad estrogénica trófica local sobre la mucosa de las vías genitales bajas.

El promestrieno sólo puede ser utilizado localmente y por lo tanto carece de efectos estrogénicos sistémicos, particularmente sobre el útero, las mamas y la hipófisis.

Tras su administración local, el promestrieno muestra tres características distintivas:

• No se acumula en los tejidos y su vida media biológica es menor de 24 horas.

• Cuando se aplica en la piel, su absorción sistemática es menor a 1%.

• Tras su aplicación vaginal no se observan efectos hormonales sistémicos.

Tras su administración sistémica en animales, el promestrieno sufre desalquilación con la liberación de dos monoéteres (en las posiciones ß 3 y 17), los cuales son así eliminados, o posteriormente como estradiol.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Promestrieno 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Desórdenes atróficos de la región vulvar, vestíbulo y vagina asociados a deficiencia parcial o absoluta de estrógenos.

Retraso en la cicatrización vulvar y cervicovaginal después del parto, cirugía o fisioterapia.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de agentes lubricantes o cuerpos grasos aplicados en la vagina, conlleva el riesgo de ruptura de preservativos masculinos tras su uso simultáneo.

Todo tratamiento local vaginal puede inactivar la contracepción espermicida local.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y lactancia.

Fabricado por:

Theramex

Distribuido por:

Productos Científicos, S. A. de C. V.

Carnot Laboratorios®

Para:

LABORATORIOS A.F.
APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 519M2003, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama, deben someterse regularmente a examen de mamas.

Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia.

Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardiaca e hipertensión.

Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, se recomienda tener en cuenta lo siguiente:

Hasta la fecha, no existe evidencia concluyente de que la administración de estrógenos por menos de 5 años aumente el riesgo de cáncer de mama.

Existe evidencia de un incremento moderado en este riesgo en pacientes a quienes se administran estrógenos por 10 a 15 años o más, aunque no se ha establecido una relación causal.




PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 20 cápsulas vaginales en envase de burbuja e instructivo anexo.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aplicado localmente, es improbable que ocurran efectos asociados a sobredosificación.