CIPROFLOX

Cápsulas

(CIPROFLOXACINO )

Fluoroquinolonas orales (J1G1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: Se han realizado diversos estudios clínicos que revelan que, dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión, se pueden utilizar de 500 a 1,500 mg/día de ciprofloxacino por el tiempo que juzgue necesario el médico, dividido en dos dosis al día.

Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada.

I.V.: La dosis recomendada es de 200 a 400 mg cada 12 horas, con una duración de aplicación de 30 minutos mínimo, en casos graves se puede aumentar la dosis hasta tres veces al día.

CIPROFLOX puede administrarse directamente o mezclado con una solución compatible: solución fisiológica de NaCl a 0.9%, solución de Ringer y Ringer lactato, solución glucosada a 5 y 10%, solución fructosada a 10% y solución glucosada a 5% con 0.225% de NaCl o 0.45% de NaCl.

Existe incompatibilidad en todas las soluciones que al pH de CIPROFLOX (3.9-4.5) sean inestables, en particular en combinación con soluciones reguladas a pH alcalino.

La duración del tratamiento debe prolongarse de 48 a 72 horas después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos; sin embargo, se sugiere que la duración del tratamiento en los siguientes casos sea: gonorrea aguda, 1 día; infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal, 7 días; en la fase neutropénica de pacientes con defensas disminuidas, osteomielitis, 2 meses; en infecciones por estreptococo y Chlamydia, 10 días, y de 7 a 14 días en las otras infecciones.

Se recomienda reducir la dosis si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 ml/min o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, se administrará la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.

Niños de 5 a 17 años: CIPROFLOX está indicado en la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa a dosis de 20 mg/kg/toma, cada 12 horas (dosis máxima 1,500 mg).




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

Si la solución de CIPROFLOX se mezcla con otra solución, éstas son estables durante 28 días almacenadas en lugar fresco y seco.

CIPROFLOX es sensible a la luz, por lo que debe protegerse. A la luz del día el producto está garantizado durante 3 días.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevación de transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como hiperglucemia.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, embarazo y lactancia.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito, fiebre); de la musculatura esquelética, cardiovasculares (taquicardia). La administración parenteral puede ocasionar flebitis, taquicardia, y rara vez rubefacción, migraña, debilidad, artralgias, mialgias, discrasias sanguíneas.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Ya que el ciprofloxacino es distribuido en la leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio, deben evaluarse los posibles riesgos-beneficios para la paciente y el producto.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CIPROFLOX es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 µg/ml.

La absorción de CIPROFLOX por V.O. es de 95% en dos horas y de 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de 70 a 80% y concentraciones hemáticas máximas a la hora de administrado. Estas últimas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 µg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 µg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 µg/ml para 750 mg. Después de la infusión I.V., se alcanzan concentraciones de 1.0 y 3.9 para las dosificaciones de 200 y 400 mg, respectivamente. CIPROFLOX ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independientemente de la dosis fue de 4 horas. CIPROFLOX se une a las proteínas plasmáticas en 30% y se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambio y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino). CIPROFLOX tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobiliar.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada frasco ámpula contiene:

Lactato de ciprofloxacino

equivalente a

de ciprofloxacino

200 mg

400 mg

Vehículo, c.b.p.

100 ml

200 ml




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, de los órganos genitales, fiebre tifoidea, shigellosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.

Niños de 5 a 17 años: en la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Bajo la administración oral, los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de CIPROFLOX. Asimismo, CIPROFLOX puede aumentar el nivel sérico de teofilina, con un aumento de la vida media de eliminación de esta última, por lo que se recomienda ajustar la dosis. En el uso concomitante con ciclosporina se ha observado aumento de la creatinina sérica. La administración de CIPROFLOX junto con glibenclamida puede potenciar el efecto de esta última.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,
Ex-Hacienda Santa Rita
38137 Celaya, Gto. México

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Regs. Núms. 303M87 y 004M91, SSA IV

IPPF 04310105326




PRECAUCIONES GENERALES: Como cualquier otro ácido orgánico, este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión de SNC).




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.




PRESENTACIONES:

CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 250 mg.

CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con 6 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 200 mg en 100 ml.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 400 mg en 200 ml.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.